１２月２８日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心ＣＤＥ官網(wǎng)顯示，山東朗諾制藥以仿制４類提交的美阿沙坦鉀片上市申請(qǐng)獲ＣＤＥ承辦受理。兩日前，江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)提交的美阿沙坦鉀片上市申請(qǐng)獲ＣＤＥ承辦受理。

眾所周知，沙坦類藥物一直以來都是臨床上用于高血壓控制的一線降壓藥，通過控制腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)的過度激活，能夠舒張動(dòng)脈血管，降低血壓，同時(shí)還具有保護(hù)心臟和腎臟功能的多重獲益作用。因此，日常中很多高血壓患者都在服用這類藥物，比如纈沙坦、替米沙坦、厄貝沙坦、坎地沙坦、氯沙坦等，都是常用的藥物。而美阿沙坦鉀作為新一代沙坦藥物近年備受關(guān)注。

美阿沙坦鉀是血管緊張素ＩＩ受體阻滯劑（ＡＲＢ），臨床研究顯示，美阿沙坦鉀片治療６周血壓達(dá)標(biāo)率超過６０％。與纈沙坦（３２０ｍｇ）相比，美阿沙坦鉀（８０ｍｇ）顯著降低診室血壓；美阿沙坦鉀（８０ｍｇ）平穩(wěn)控制２４ｈ血壓，優(yōu)于纈沙坦（３２０ｍｇ）；美阿沙坦鉀（８０ｍｇ）２周早期起效，２４周降壓幅度顯著優(yōu)于纈沙坦（３２０ｍｇ）。

美阿沙坦鉀是一種前體藥物，在口服吸收后可迅速轉(zhuǎn)化為活性成分阿齊沙坦。得益于獨(dú)特的噁二唑環(huán)結(jié)構(gòu)，使其與血管緊張素受體的結(jié)合能力更強(qiáng)，結(jié)合時(shí)間也更長久，從而帶來更持續(xù)、平穩(wěn)的降壓作用。美阿沙坦鉀具有阿齊沙坦的優(yōu)點(diǎn)（保護(hù)心血管和腎臟），同時(shí)藥效更強(qiáng)。

美阿沙坦鉀的原研企業(yè)是武田制藥，２０１１年在美國和歐盟獲批上市。２０２１年１月，美阿沙坦鉀獲得國家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）的批準(zhǔn)在中國上市，用于治療成人原發(fā)性高血壓，商品名為易達(dá)比。同年３月底，康橋資本與海森生物醫(yī)藥聯(lián)合完成收購，獨(dú)家獲得美阿沙坦鉀在中國大陸的專有權(quán)。

在今年１月份的醫(yī)保談判中，美阿沙坦鉀片被納入２０２２版國家醫(yī)保乙類目錄，為高血壓患者帶來更多選擇。據(jù)了解，美阿沙坦鉀片掛網(wǎng)價(jià)為２．２３元（４０ｍｇ／片）和３．７９元（８０ｍｇ／片）。

作為一款剛進(jìn)入國內(nèi)市場不久的降壓藥，被納入醫(yī)保之后，美阿沙坦鉀片開始打開市場。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，美阿沙坦鉀片雖然目前銷售規(guī)模不大，但在院內(nèi)市場增速迎來爆發(fā)，２０２３年上半年同比增長９３３３％。

除了最新報(bào)產(chǎn)的山東朗諾制藥和江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)，北京福元醫(yī)藥和仁合益康藥業(yè)分別于今年三、四月提交了美阿沙坦鉀片的上市申請(qǐng)。四家企業(yè)，誰能脫穎而出奪得首仿，讓我們拭目以待。

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