１２月２６日，ＣＤＥ藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，信達(dá)生物啟動(dòng)了　ＧＬＰ－１Ｒ／ＧＣＧＲ　激動(dòng)劑瑪仕度肽（ＩＢＩ３６２）頭對(duì)頭司美格魯肽ＩＩＩ期臨床試驗(yàn)（登記號(hào)：ＣＴＲ２０２３４１８７）。

該研究擬納入３４２例單純飲食、運(yùn)動(dòng)伴／不伴使用穩(wěn)定劑量二甲雙胍后血糖控制不佳且ＢＭＩ≥２８ｋｇ／ｍ２的２型糖尿病患者，旨在評(píng)估　ＩＢＩ３６２　較司美格魯肽在經(jīng)單純飲食運(yùn)動(dòng)干預(yù)伴／不伴二甲雙胍單藥治療血糖、體重控制不佳的中國(guó)早期　２　型糖尿病合并肥胖受試者中的療效和安全性。主要終點(diǎn)為第　４０　周糖化血紅蛋白（ＨｂＡ１ｃ）＜７．０％　且體重較基線(xiàn)下降　≥?。保埃ァ〉幕颊弑壤?/p>

試驗(yàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：

瑪仕度肽（ＩＢＩ３６２）是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素樣肽－１受體（ＧＬＰ－１Ｒ）／胰高血糖素受體（ＧＣＧＲ）雙重激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（ＯＸＭ）類(lèi)似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)ＧＬＰ－１Ｒ促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)ＧＣＧＲ增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。

瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。目前，瑪仕度肽４?。恚绾停丁。恚缭谥袊?guó)超重或肥胖（ＧＬＯＲＹ－１）受試者和２型糖尿?。ǎ模遥牛粒停樱焙停模遥牛粒停樱玻┦茉囌咧械娜?xiàng)ＩＩＩ期注冊(cè)研究正在進(jìn)行中；瑪仕度肽９?。恚缭谥袊?guó)肥胖受試者的ＩＩＩ期臨床研究已于２０２３年底啟動(dòng)。

信達(dá)生物此前表示，預(yù)計(jì)在２０２３年末至２０２４年初提交瑪仕度肽上市申請(qǐng)。

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