１１月１３日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，全資子公司中美華東從美國(guó)Ｋｉｎｉｋｓａ公司引入的注射用利納西普（ＡＲＣＡＬＹＳＴ）上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）正式受理，用于治療成人和１２歲及以上兒童的冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征（ＣＡＰＳ），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（ＦＣＡＳ）和穆－韋二氏綜合征（ＭＷＳ）。

據(jù)悉，ＡＲＣＡＬＹＳＴ治療ＣＡＰＳ適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)被列入臨床急需境外新藥目錄，同時(shí)是美國(guó)ＦＤＡ批準(zhǔn)的唯一一款適用于１２歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物，是全球首創(chuàng)新藥（Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ）。

公告顯示，ＡＲＣＡＬＹＳＴ是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素－１α（ＩＬ－１α）和白細(xì)胞介素－１β（ＩＬ－１β）的信號(hào)傳導(dǎo)，于２００８年獲得美國(guó)食品和藥物管理局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)，用于治療ＣＡＰＳ、ＦＣＡＳ和ＭＷＳ。２０２０年，ＦＤＡ批準(zhǔn)其用于治療ＩＬ－１受體拮抗劑缺乏癥（ＤＩＲＡ）。中美華東于２０２２年２月獲得全球性生物制藥公司Ｋｉｎｉｋｓａ的ＡＲＣＡＬＹＳＴ的獨(dú)家許可。

ＡＲＣＡＬＹＳＴ的引進(jìn)，不僅有望轉(zhuǎn)變國(guó)內(nèi)ＣＡＰＳ患者的治療模式，更能夠?qū)?fù)發(fā)性心包炎產(chǎn)生卓越的療效。２０２１年，ＡＲＣＡＬＹＳＴ獲ＦＤＡ批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。今年６月底，華東醫(yī)藥已完成復(fù)發(fā)性心包炎適應(yīng)癥的中國(guó)Ｐｒｅ－ＢＬＡ遞交。

ＣＡＰＳ和復(fù)發(fā)性心包炎都是罕見病，而中國(guó)是罕見病的單一最大市場(chǎng)，存在較大的市場(chǎng)潛力。２０２０年全球罕見病市場(chǎng)規(guī)模約為４１００億元，中國(guó)市場(chǎng)約３０億－５０億元，占比約為１％。根據(jù)ＢＣＧ預(yù)測(cè)，２０３０年全球罕見病市場(chǎng)有望達(dá)到１．３萬億元，中國(guó)罕見病市場(chǎng)份額則有望達(dá)到６００億－９００億元，約占全球市場(chǎng)的５％－７％。

與此同時(shí)，ＡＲＣＡＬＹＳＴ海外銷售數(shù)據(jù)持續(xù)攀升。據(jù)Ｋｉｎｉｋｓａ公布的２０２３年三季報(bào)，ＡＲＣＡＬＹＳＴ第三季度實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入６４８０萬美元，同比大增９４．０１％。２０２３年１－９月，產(chǎn)品凈收入約為１．６２億美元，據(jù)Ｋｉｎｉｋｓａ預(yù)計(jì)，ＡＲＣＡＬＹＳＴ今年全年有望實(shí)現(xiàn)銷售收入２．２億－２．３億美元，以中值計(jì)算相比２０２２年增長(zhǎng)幅度將達(dá)到８４％。

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