１０月３１日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（ＣＤＥ）官網(wǎng)顯示，禮來(lái)阿爾茨海默病新藥Ｄｏｎａｎｅｍａｂ注射液的上市申請(qǐng)已獲受理。今年１月，Ｄｏｎａｎｅｍａｂ注射液被ＣＤＥ納入突破性療法，擬定適應(yīng)癥為用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。

Ｄｏｎａｎｅｍａｂ是一款與β淀粉樣蛋白亞型Ｎ３ｐＧ結(jié)合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病患者大腦中沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除。

今年５月，禮來(lái)制藥宣布名為ＴＲＡＩＬＢＬＡＺＥＲ－ＡＬＺ?。驳摹。场∑谂R床研究獲得了積極結(jié)果，并于７月公布了臨床研究的完整結(jié)果。Ｄｏｎａｎｅｍａｂ達(dá)到主要終點(diǎn)和所有認(rèn)知／功能相關(guān)次要終點(diǎn)，顯著減緩了淀粉樣蛋白陽(yáng)性的早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和功能下降，降低了疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)；近半數(shù)處于疾病早期階段、接受ｄｏｎａｎｅｍａｂ治療的受試者在用藥１年后沒有出現(xiàn)臨床進(jìn)展。

ＴＲＡＩＬＢＬＡＺＥＲ－ＡＬＺ?。彩且豁?xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的ＩＩＩ期臨床研究，旨在評(píng)估Ｄｏｎａｎｅｍａｂ的安全性和有效性。

ＴＲＡＩＬＢＬＡＺＥＲ－ＡＬＺ　２研究的受試者根據(jù)腦ｔａｕ蛋白沉積水平（ｔａｕ蛋白是一種可預(yù)測(cè)阿爾茨海默病疾病進(jìn)展的生物標(biāo)志物）分為ｔａｕ蛋白中低水平組（有時(shí)稱為ｔａｕ蛋白沉積中段亞群）或ｔａｕ蛋白高水平組（代表疾病的后期病理階段）。然后使用測(cè)量認(rèn)知和功能的量表對(duì)所有受試者進(jìn)行為期?。保浮€(gè)月的評(píng)估，包括阿爾茨海默病綜合評(píng)分量表?。ǎ椋粒模遥樱『团R床癡呆評(píng)定量表?。ǎ茫模遥樱拢?/p>

在ｔａｕ蛋白中低水平的受試者?。ǎ睿剑保保福玻≈?，使用Ｄｏｎａｎｅｍａｂ治療顯著減緩３５％的ｉＡＤＲＳ下降和３６％的ＣＤＲ－ＳＢ　下降。在所有淀粉樣蛋白陽(yáng)性的早期癥狀性阿爾茨海默病的受試者?。ǎ睿剑保罚常叮≈校洌铮睿幔睿澹恚幔怙@著減緩２２％的ｉＡＤＲＳ下降和２９％的?。茫模遥樱孪陆怠?。

另外，無(wú)論受試者疾病的基線臨床或病理階段如何，與安慰劑相比，使用ｄｏｎａｎｅｍａｂ治療都能帶來(lái)認(rèn)知和功能獲益。其中，ｄｏｎａｎｅｍａｂ對(duì)處于疾病早期階段的患者和７５歲以下的患者具有更大的獲益。

禮來(lái)已經(jīng)在第２季度向ＦＤＡ遞交Ｄｏｎａｎｅｍａｂ的上市申請(qǐng)。禮來(lái)表示，該藥物有望在２０２４年上半年獲批上市。另外，禮來(lái)也計(jì)劃在全球其他市場(chǎng)陸續(xù)遞交該藥上市申請(qǐng)，大部分也將在年底前完成。

ＡＤ是一種病情進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病，臨床主要變現(xiàn)為認(rèn)知障礙、精神行為異常、社會(huì)生活功能減退。據(jù)悉，目前全球有約５５００萬(wàn)阿爾茲海默病患者，而中國(guó)ＡＤ患者人數(shù)已超１３００萬(wàn)，發(fā)病率預(yù)計(jì)還將隨著老齡化趨勢(shì)加劇而不斷增加。數(shù)據(jù)顯示，ＡＤ市場(chǎng)預(yù)計(jì)從２０２０年的２２億美元增長(zhǎng)到２０３０年的１３７億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為２０％。Ｄｏｎａｎｅｍａｂ上市后，將為廣大患者帶來(lái)全新的治療選擇。

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