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這個(gè)高難度大品種,僅2家企業(yè)過評(píng),目前尚未被國采“盯上”
發(fā)布時(shí)間:2023-06-07 10:52:12

消化性潰瘍是一種全球的常見性疾病,可發(fā)生于任何年齡段,估計(jì)大約有10%的人一生中患過本病。國內(nèi)資料顯示,男性發(fā)病率高于女性,十二指腸潰瘍比胃潰瘍多見。十二指腸潰瘍多見于青壯年,胃潰瘍多見于中老年。

目前,質(zhì)子泵抑制劑(Proton-pump inhibitor;PPI)是治療消化性潰瘍最先進(jìn)的一類藥物,它通過高效快速抑制胃酸分泌和清除幽門螺旋桿菌而達(dá)到快速治愈潰瘍的目的,是近十幾年來臨床用于治療酸相關(guān)性疾病最廣泛、療效最好的藥物。

雷貝拉唑鈉:高難度大品種

公開資料顯示,雷貝拉唑鈉(Rabeprazole?。螅铮洌椋酰恚┦堑诙|(zhì)子泵抑制劑,可于治療酸相關(guān)性疾病,如平影響較少;具有選擇性強(qiáng)烈抑制幽門螺桿菌(HP)作用。臨床上主要用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管病、卓一艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。

目前上市的雷貝拉唑鈉口服劑型主要是片劑和膠囊劑,其中雷貝拉唑鈉腸溶片由日本衛(wèi)材和強(qiáng)生合作開發(fā),最早于1997年在日本獲批上市,商品名為「Pariet」,現(xiàn)有上市的規(guī)格為5mg、10mg和20mg;隨后1998年在英國和德國上市,1999年在美國上市,商品名為「ACIPHEX」,上市的規(guī)格為10mg和20mg;2009年在中國獲批上市,商品名為「波利特」,持證商為衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司,規(guī)格為10mg和20mg。

據(jù)悉,雷貝拉唑鈉腸溶片屬于高難度復(fù)雜制劑,化合物穩(wěn)定性差,處方工藝復(fù)雜,產(chǎn)品穩(wěn)定性有挑戰(zhàn),體外溶出不相關(guān)且體內(nèi)屬于高變異藥物,研發(fā)難度很大。

2021年銷售額超過20億元

雷貝拉唑鈉腸溶片對(duì)肝臟影響較小,穩(wěn)定性高的同時(shí)起效快且抑酸時(shí)效長,憑借其優(yōu)勢(shì),已成為國內(nèi)常用的質(zhì)子泵抑制劑之一。目前,已被列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(2021版)乙類藥品。

市場(chǎng)層面,近幾年,在集采降價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)控等醫(yī)改措施的影響下,公立醫(yī)院終端(城市公立醫(yī)院+縣級(jí)公立醫(yī)院)質(zhì)子泵抑制劑的銷售規(guī)模有下滑態(tài)勢(shì)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2021年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端雷貝拉唑鈉腸溶片銷售額超過20億元,2022年上半年同比有所下滑。從市場(chǎng)競(jìng)爭格局來看,衛(wèi)材(中國)藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)、成都迪康藥業(yè)的市場(chǎng)份額位居前三。

近年雷貝拉唑鈉腸溶片銷售情況(單位:億元)

值得一提的是,目前國內(nèi)已有8家企業(yè)擁有雷貝拉唑鈉腸溶片的生產(chǎn)批文,其中僅有2家企業(yè)過評(píng),分別是江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)和濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán),該品種未被國采“盯上”。

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