１２月２－３日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）和中國藥學會聯(lián)合舉辦的第五屆中國醫(yī)療器械警戒大會在京召開。此次大會聚焦“醫(yī)療器械警戒與監(jiān)管科學”，立足醫(yī)療器械警戒發(fā)展新趨勢和新成果，匯聚國內外醫(yī)療器械警戒前沿智慧，旨在推動我國醫(yī)療器械警戒工作的深入開展，促進國際醫(yī)療器械警戒工作的交流互鑒。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和出席大會并講話。

會議指出，經(jīng)過近２０年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了顯著成效，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作和公眾用械權益保障提供了有力的技術支撐。從醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價到醫(yī)療器械警戒，是醫(yī)療器械治理理念、治理機制和治理模式的重要變革。面對快速發(fā)展的醫(yī)療器械產業(yè)，探索建立并不斷完善醫(yī)療器械警戒制度是新時期、新形勢、新體制下醫(yī)療器械警戒工作的重要任務。

徐景和強調，要扎實推進《關于進一步加強藥品不良反應監(jiān)測評價體系和能力建設的意見》貫徹落實，加快醫(yī)療器械警戒制度建設步伐，進一步增強醫(yī)療器械警戒工作的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性，推動醫(yī)療器械警戒工作的科學化、法治化、規(guī)范化運行。要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價督促考核制度，綜合運用監(jiān)督檢查、考核評價、典型示范等機制落實各方責任。要積極整合資源，借助高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等科技力量和人才優(yōu)勢，充分利用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術手段，提高醫(yī)療器械警戒工作的科學性、針對性和時效性。要科學把握國際發(fā)展趨勢，積極參與醫(yī)療器械警戒合作機制和國際學術交流，拓展國際視野，貢獻中國智慧和力量。

國家藥監(jiān)局藥品評價中心主任沈傳勇介紹，目前，我國已經(jīng)建立了比較完善的不良事件監(jiān)測評價體系，開發(fā)建設了國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和風險評價的能力顯著提高。截至２０１９年底，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)累計收到報告２８５萬份。截至目前，發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》４０余期，《醫(yī)療器械警戒快訊》１６０余期，切實發(fā)揮了維護公眾用械安全的作用。

本屆大會邀請了國內外２０余位專家學者緊貼醫(yī)療器械警戒與監(jiān)管科學主題作專題報告。其中，中國工程院院士李兆申介紹了臨床應用與科控并重，加快我國消化內鏡設備與器具的研發(fā)；中國工程院院士張興棟介紹了醫(yī)療器械監(jiān)管科學現(xiàn)狀與發(fā)展；美國醫(yī)療器械研究與放射健康中心、歐盟委員會衛(wèi)生與食品安全總局、日本藥品及醫(yī)療器械管理局專家介紹了國際醫(yī)療器械警戒的最新動態(tài)與前景分析。國內有關專家學者圍繞新形勢下醫(yī)療器械警戒新機遇、醫(yī)療器械產品使用與風險識別、醫(yī)療器械產品創(chuàng)新與風險控制、監(jiān)管科學在醫(yī)療器械警戒的實踐與運用等相關主題發(fā)表了精彩演講。

本次大會采取線上線下相結合的方式進行，醫(yī)療器械注冊人相關負責人、不良事件監(jiān)測工作負責人及專業(yè)技術人員，各級醫(yī)療器械監(jiān)管及不良事件監(jiān)測機構人員，醫(yī)療機構等從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作人員共計９００余位代表參加了本次大會。

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