產(chǎn)品描述
注冊信息
***、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證:
1、產(chǎn)品注冊名稱:按照******醫(yī)療器械分類目錄標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見,肺功能儀、肺功能測試儀等;
2、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn):獲得******醫(yī)療器械注冊證,符合******肺功能儀有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
二、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)
★1、產(chǎn)品檢測原理(傳感器技術(shù)):采用篩網(wǎng)式壓差傳感器;
2、檢測顯示參數(shù)包括:用力肺活量測試(FVC):FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、FEF25%、FEF50%、FEF75%、MMEF等;每分鐘較大通氣量(MVV):MVV、MVV% 等;慢肺活量測試?。ǎ樱郑茫海郑?、VC% 等;
3、可進行支氣管舒張試驗;
★4、雙向檢測:可雙向檢測及實時顯示動態(tài)曲線(流量-容積曲線、容積-時間曲線)
5、低流量測試,可實現(xiàn)0.025L/s以下流量的檢測;
6、溫度傳感器:半導(dǎo)體(-5~65℃);
★7、流速測量范圍:(0~14)L/s;流量精確范圍:±5%或0.2L/s;
★8、容量測量范圍:(0.5~8)L;容量精確范圍:±3%或者±0.05L;
9、便攜式設(shè)計:方便床旁檢測,適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場流調(diào)等工作開展;
10、傳感器可重復(fù)多次使用、可拆卸、清洗、消毒,可使用***次性肺功能儀用過濾嘴;
11、打印模式:連接PC打?。粒磮蟾?、云平臺遠程打印、選配***體機打??;
★12、可選配10寸屏便攜式***體機工作站,內(nèi)置電池,內(nèi)置打印機;
三、 產(chǎn)品質(zhì)控功能
★1、質(zhì)量控制:受檢者檢查過程中,實時數(shù)據(jù)圖像監(jiān)測呼氣時間,呼氣末流速等,嚴(yán)格把控檢查質(zhì)量,保證檢查結(jié)果準(zhǔn)確;
★2、自動校正:支持2L/3L容量定標(biāo)、三流速定標(biāo)及定標(biāo)驗證功能;
3、環(huán)境參數(shù):具備測量環(huán)境參數(shù)(溫度、濕度、大氣壓)并進行BTPS 自動修正功能;
4、系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結(jié)果進行自動質(zhì)控評***;
5、智能語音指導(dǎo)提示,指導(dǎo)測試者正確配合完成測試。
四、 產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸
1、支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能;
2、支持單臺儀器離線工作及與PC端離線及者聯(lián)機工作模式;
★3、手柄具備屏幕和按鍵,可獨立進行數(shù)據(jù)傳輸。
五、 PC端軟件功能
1、檢測模塊∶1.肺通氣功能檢查(FVC、VC、MVV)、支氣管舒張試驗等;實時顯示流量-容積(F-V)曲線、實時潮氣呼吸基線、潮氣容量環(huán)、時間-容積(V-T)曲線等;
2、質(zhì)控管理模塊:依據(jù)ATS/ERS自動計算質(zhì)控評***A、B、C、D、F;依據(jù)ATS/ERS智能推薦可接受度高的測量曲線;用力呼氣時長實時監(jiān)測指導(dǎo);用力呼氣末流量低于0.025L/s停止呼氣指導(dǎo);壓差零點校準(zhǔn);★3、報告生成及打印模塊:支持多種報告模板,包括肺功能常規(guī)通氣檢查、支氣管舒張試驗;報告審核功能;
★4、數(shù)據(jù)通訊模塊:支持對接醫(yī)院HIS系統(tǒng);支持多中心及分***診療工作模式,支持肺功能報告解讀申請等功能;
5、賬號管理及設(shè)置模塊:賬號及密碼管理,賬戶基本信息配置,版本升***、設(shè)備管理、預(yù)計值選擇、數(shù)據(jù)同步等;藥品管理,用于舒張試驗用藥記錄; 添加醫(yī)院,醫(yī)生,科室,操作者管理;
六、 云端數(shù)據(jù)平臺功能
1、項目管理功能∶包括基礎(chǔ)信息,匯總信息,隨訪內(nèi)容設(shè)置,項目參與單位等;
2、肺功能檢查對象信息管理功能:包括調(diào)查對象姓名、性別、出生年月日及隨訪管理。
3、肺功能報告遠程查看詳情、管理、打印、匯總;
4、云平臺數(shù)據(jù)管理:可構(gòu)建醫(yī)生端分***診療系統(tǒng),隨訪問卷配置等;
5、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能:支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出,包括檢查對象基礎(chǔ)信息、肺功能報告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等。
6、數(shù)據(jù)共享:檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至第三方平臺等。
7、具備可定制擴展功能。
七、團隊服務(wù)支持能力
1、在各地建有成熟技術(shù)支持團隊;
2、團隊具備實施肺功能檢查能力培訓(xùn)的能力。
備注:以上標(biāo)“★”參數(shù)***滿足,否則視為未實質(zhì)性響應(yīng)招標(biāo)文件要求。
標(biāo)準(zhǔn)配置清單
?。薄⒎喂δ軠y試儀x1臺
2、便攜式手持工作站x1套
3、鼻夾x1個
4、打印紙x1卷
5、說明書x1本
6、合格證x1個
7、保修卡x1張
8、***次性肺功能儀用過濾嘴x10個
選配:
1、***次性肺功能儀用過濾嘴x200個/箱
2、傳感器x1個