***、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證：

１、產(chǎn)品注冊名稱：按照******醫(yī)療器械分類目錄標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見，肺功能儀、肺功能測試儀等；

２、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)：獲得******醫(yī)療器械注冊證，符合******肺功能儀有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

二、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

★１、產(chǎn)品檢測原理（傳感器技術(shù)）：采用篩網(wǎng)式壓差傳感器；

２、檢測顯示參數(shù)包括：用力肺活量測試（ＦＶＣ）：ＦＶＣ、ＦＥＶ１、ＦＥＶ１／ＦＶＣ、ＰＥＦ、ＦＥＦ２５％、ＦＥＦ５０％、ＦＥＦ７５％、ＭＭＥＦ等；每分鐘較大通氣量（ＭＶＶ）：ＭＶＶ、ＭＶＶ％　等；慢肺活量測試?。ǎ樱郑茫海郑?、ＶＣ％　等；

３、可進行支氣管舒張試驗；

★４、雙向檢測：可雙向檢測及實時顯示動態(tài)曲線（流量－容積曲線、容積－時間曲線）

５、低流量測試，可實現(xiàn)０．０２５Ｌ／ｓ以下流量的檢測；

６、溫度傳感器：半導(dǎo)體（－５～６５℃）；

★７、流速測量范圍：（０～１４）Ｌ／ｓ；流量精確范圍：±５％或０．２Ｌ／ｓ；

★８、容量測量范圍：（０．５～８）Ｌ；容量精確范圍：±３％或者±０．０５Ｌ；

９、便攜式設(shè)計：方便床旁檢測，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場流調(diào)等工作開展；

１０、傳感器可重復(fù)多次使用、可拆卸、清洗、消毒，可使用***次性肺功能儀用過濾嘴；

１１、打印模式：連接ＰＣ打?。粒磮蟾?、云平臺遠程打印、選配***體機打??；

★１２、可選配１０寸屏便攜式***體機工作站，內(nèi)置電池，內(nèi)置打印機；

三、　產(chǎn)品質(zhì)控功能

★１、質(zhì)量控制：受檢者檢查過程中，實時數(shù)據(jù)圖像監(jiān)測呼氣時間，呼氣末流速等，嚴(yán)格把控檢查質(zhì)量，保證檢查結(jié)果準(zhǔn)確；

★２、自動校正：支持２Ｌ／３Ｌ容量定標(biāo)、三流速定標(biāo)及定標(biāo)驗證功能；

３、環(huán)境參數(shù)：具備測量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、大氣壓）并進行ＢＴＰＳ　自動修正功能；

４、系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結(jié)果進行自動質(zhì)控評***；

５、智能語音指導(dǎo)提示，指導(dǎo)測試者正確配合完成測試。

四、　產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸

１、支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能；

２、支持單臺儀器離線工作及與ＰＣ端離線及者聯(lián)機工作模式；

★３、手柄具備屏幕和按鍵，可獨立進行數(shù)據(jù)傳輸。

五、　ＰＣ端軟件功能

１、檢測模塊∶１．肺通氣功能檢查（ＦＶＣ、ＶＣ、ＭＶＶ）、支氣管舒張試驗等；實時顯示流量－容積（Ｆ－Ｖ）曲線、實時潮氣呼吸基線、潮氣容量環(huán)、時間－容積（Ｖ－Ｔ）曲線等；

２、質(zhì)控管理模塊：依據(jù)ＡＴＳ／ＥＲＳ自動計算質(zhì)控評***Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｆ；依據(jù)ＡＴＳ／ＥＲＳ智能推薦可接受度高的測量曲線；用力呼氣時長實時監(jiān)測指導(dǎo)；用力呼氣末流量低于０．０２５Ｌ／ｓ停止呼氣指導(dǎo)；壓差零點校準(zhǔn)；★３、報告生成及打印模塊：支持多種報告模板，包括肺功能常規(guī)通氣檢查、支氣管舒張試驗；報告審核功能；

★４、數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對接醫(yī)院ＨＩＳ系統(tǒng)；支持多中心及分***診療工作模式，支持肺功能報告解讀申請等功能；

５、賬號管理及設(shè)置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升***、設(shè)備管理、預(yù)計值選擇、數(shù)據(jù)同步等；藥品管理，用于舒張試驗用藥記錄；　添加醫(yī)院，醫(yī)生，科室，操作者管理；

六、　云端數(shù)據(jù)平臺功能

１、項目管理功能∶包括基礎(chǔ)信息，匯總信息，隨訪內(nèi)容設(shè)置，項目參與單位等；

２、肺功能檢查對象信息管理功能：包括調(diào)查對象姓名、性別、出生年月日及隨訪管理。

３、肺功能報告遠程查看詳情、管理、打印、匯總；

４、云平臺數(shù)據(jù)管理：可構(gòu)建醫(yī)生端分***診療系統(tǒng)，隨訪問卷配置等；

５、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出，包括檢查對象基礎(chǔ)信息、肺功能報告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等。

６、數(shù)據(jù)共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至第三方平臺等。

７、具備可定制擴展功能。

七、團隊服務(wù)支持能力

１、在各地建有成熟技術(shù)支持團隊；

２、團隊具備實施肺功能檢查能力培訓(xùn)的能力。

備注：以上標(biāo)“★”參數(shù)***滿足，否則視為未實質(zhì)性響應(yīng)招標(biāo)文件要求。

標(biāo)準(zhǔn)配置清單

　　　　?。薄⒎喂δ軠y試儀ｘ１臺

２、便攜式手持工作站ｘ１套

３、鼻夾ｘ１個

４、打印紙ｘ１卷

５、說明書ｘ１本

６、合格證ｘ１個

７、保修卡ｘ１張

８、***次性肺功能儀用過濾嘴ｘ１０個

選配：

１、***次性肺功能儀用過濾嘴ｘ２００個／箱

２、傳感器ｘ１個