關(guān)于開展人工耳蝸類及外周血管支架類

醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息確認(rèn)及供應(yīng)區(qū)域填報(bào)工作的通知

各相關(guān)企業(yè)：

按照工作安排，２０２４年１０月２８日起開展人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材產(chǎn)品確認(rèn)及供應(yīng)區(qū)域填報(bào)工作，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下：

一、企業(yè)范圍

申報(bào)企業(yè)為已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（含備案人，下同），在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)能力、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次集中帶量采購要求的，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)＊＊我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，并作為申報(bào)企業(yè)開展申報(bào)，同一境外醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)委托同一家企業(yè)申報(bào)。

二、產(chǎn)品范圍

１．人工耳蝸類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證的人工耳蝸類醫(yī)用耗材，包含植入體、言語處理器等。

２．外周血管支架類相關(guān)耗材：獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證的外周血管支架（不含胸主動(dòng)脈支架、腹主動(dòng)脈支架）類醫(yī)用耗材。

三、工作安排申報(bào)企業(yè)使用數(shù)字證書登錄國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)，進(jìn)入人工耳蝸及外周血管支架類醫(yī)用耗材集采系統(tǒng)，在“企業(yè)確認(rèn)部件信息”菜單，確認(rèn)產(chǎn)品部件歸類及相關(guān)信息；在“供應(yīng)區(qū)域”菜單，確定本企業(yè)人工耳蝸類及外周血管支架類產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)的供應(yīng)區(qū)域范圍，具體到地市級(jí)地區(qū)。具體操作方法詳見系統(tǒng)內(nèi)操作手冊(cè)。

時(shí)間安排：２０２４年１０月２８日至１０月３１日。

后續(xù)工作安排，請(qǐng)及時(shí)關(guān)注相關(guān)通知。

四、聯(lián)系方式聯(lián)系地址：天津陳塘科技商務(wù)區(qū)服務(wù)中心四樓（天津市河西區(qū)洞庭路２０號(hào)）

聯(lián)系電話：０２２－２４５３８１５５

服務(wù)時(shí)間：９：００－１２：００，１４：００－１６：３０，節(jié)假日除外。

國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室

２０２４年１０月２８日

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