藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，持續(xù)加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管，嚴厲打擊醫(yī)療器械領域違法違規(guī)行為，依法查處了一批違法案件，切實保障人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)將４起醫(yī)療器械違法案件信息公布如下：

　　一、武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第三類醫(yī)療器械案

　　２０２３年６月１６日，湖北省藥監(jiān)局對武漢天順偉醫(yī)療器械有限公司進行日常檢查。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械“個性化基臺”，涉案貨值金額１２０００元，違法所得１２０００元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條第一款規(guī)定。２０２３年１０月１９日，湖北省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第一項規(guī)定，對當事人處以沒收用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的設備及原材料等物品、沒收違法所得１２０００元、罰款３２２２００元的行政處罰。

　　二、陜西健馳生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定第一類醫(yī)療器械案

　?。玻埃玻茨辏痹拢橙眨兾魇∷幈O(jiān)局根據(jù)舉報線索，對陜西健馳生物藥業(yè)有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用退熱凝膠”說明書、標簽中的使用方法，與備案內容不一致，且存在拒不改正情形。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款規(guī)定。２０２４年４月２日，陜西省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第二項規(guī)定，對當事人處以罰款８５０００元的行政處罰。

　　三、白城市豫興義烏小商品店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營案

　　２０２４年２月２２日，吉林省白城市市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對白城市豫興義烏小商品店進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，銷售無合格證明文件的第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”等產(chǎn)品，涉案貨值金額６５９．４元，違法所得３９０．３元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款、第五十五條規(guī)定。２０２４年５月２０日，白城市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項、第八十六條第三項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得３９０．３元、罰款５００００元的行政處罰。

　　四、貴陽鋼廠職工醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械案

　?。玻埃玻衬辏冈拢保等?，貴州省貴陽市南明區(qū)市場監(jiān)督管理局對貴陽鋼廠職工醫(yī)院進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人使用過期醫(yī)療器械“血細胞分析用溶血劑”，涉案貨值金額１４５１．５２元。當事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。２０２３年１１月１２日，貴陽市南明區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并對當事人處以沒收涉案產(chǎn)品、罰款３００００元的行政處罰。

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