近日，上海一醫(yī)械公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，被沒(méi)收違法所得２．１３２２８７萬(wàn)元，罰款７３．２８２５００萬(wàn)元。

經(jīng)查，當(dāng)事人持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（許可證編號(hào)：滬食藥監(jiān)械生產(chǎn)許２００５１１０４號(hào)），生產(chǎn)范圍為Ⅱ類１７－０６口腔義齒制作材料。當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

２０２３年７月２７日至２０２４年３月２４日，當(dāng)事人以６０－６９元／件不等的價(jià)格購(gòu)進(jìn)第三類醫(yī)療器械“個(gè)性化基臺(tái)及螺釘”（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)２０２３３１７０７２４、國(guó)械注準(zhǔn)２０２２３１７１３２３、國(guó)械注準(zhǔn)２０２３３１７０８８６）１７５件，購(gòu)進(jìn)金額為人民幣１０６２６元。

２０２３年８月３日至２０２４年３月２９日，當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，將上述“個(gè)性化基臺(tái)及螺釘”以１００－２８０元／件不等的價(jià)格＊＊銷售，且已被使用完畢。上述“個(gè)性化基臺(tái)及螺釘”的貨值金額為人民幣３２５７０元。當(dāng)事人違法所得為人民幣２１３２２．８７元。

當(dāng)事人未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械個(gè)性化基臺(tái)及螺釘?shù)男袨?，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條＊＊款“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料?！钡囊?guī)定。

上海市藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)當(dāng)事人作出下列行政處罰：

１、沒(méi)收違法所得：人民幣貳萬(wàn)壹仟叁佰貳拾貳元捌角柒分；

２、罰款：人民幣柒拾叁萬(wàn)貳仟捌佰貳拾伍元整。

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