河北、山西、遼寧、黑龍江、上海、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、重慶、四川、貴州、云南、甘肅、新疆（省、自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院、藥審中心、核查中心、信息中心：

　　按照《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔２０２１〕１６號）、《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設＂十四五＂規(guī)劃》等有關要求，為全面加快推進血液制品生產智慧監(jiān)管工作，督促血液制品生產轉型升級，切實保障血液制品安全、有效和質量可控，國家藥監(jiān)局研究制定了《血液制品生產智慧監(jiān)管三年行動計劃（２０２４－２０２６年）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

　　國家藥監(jiān)局綜合司

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血液制品生產智慧監(jiān)管三年行動計劃（２０２４—２０２６年）

按照《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔２０２１〕１６號）、《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡安全與信息化建設“十四五”規(guī)劃》等有關要求，加快發(fā)展新質生產力，推進血液制品產業(yè)高質量發(fā)展，全面加快推進血液制品生產、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設等工作，促進血液制品生產轉型升級，切實保障血液制品安全、有效和質量可控，制定本計劃。

一、工作目標

督促血液制品生產企業(yè)嚴格貫徹落實《藥品管理法》《血液制品管理條例》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范（２０１０年修訂）》血液制品附錄等法律法規(guī)要求，加快血液制品生產、檢驗環(huán)節(jié)信息化建設，推動建立覆蓋血液制品原料血漿入廠到生產、檢驗全過程的信息化管理體系。按照率先實施、分批推進的原則，通過三年行動，２０２６年底前基本實現(xiàn)血液制品生產企業(yè)信息化管理，切實提高血液制品監(jiān)管效能，有力保障血液制品質量安全。

二、主要任務

（一）加強血漿接收環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產企業(yè)應當建立信息化系統(tǒng)，對血漿接收、驗收過程進行電子化記錄。應當采用掃描物料編碼的方式對原料血漿進行接收，避免混淆和差錯。應當與單采血漿站的信息化系統(tǒng)實現(xiàn)信息交換，確保每份血漿信息可追溯。

（二）加強血液制品生產環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產企業(yè)應當對關鍵生產過程的關鍵設備采用自動化、信息化手段進行數(shù)據(jù)采集，并進行實時數(shù)據(jù)監(jiān)測。人機交互環(huán)節(jié)要進行視頻數(shù)據(jù)采集，實現(xiàn)可視化管理。

血液制品生產企業(yè)應根據(jù)生產實際，逐步改造、升級或更新設備，使其硬件和軟件符合自動化、信息化的要求。從原料血漿入廠開始，生產過程中產生的數(shù)據(jù)應當通過信息化系統(tǒng)進行采集，并產生電子批生產記錄，電子批生產記錄的信息應完整準確。如因技術條件限制或其他因素導致生產設備和生產過程的檢測設備無法自動采集、記錄數(shù)據(jù)的，應采用人工錄入或其他輔助方式及時將生產及檢測過程信息轉化為電子數(shù)據(jù)。應提高生產過程控制要求，監(jiān)控特定的關鍵工藝參數(shù)是否符合預期要求，不符合時生成報警或異常事件。

（三）加強血液制品檢驗環(huán)節(jié)信息化管理。血液制品生產企業(yè)應通過信息化系統(tǒng)自動采集并記錄檢驗數(shù)據(jù)。應當采取信息化系統(tǒng)對電子批檢驗記錄、穩(wěn)定性考察及其他檢驗流程進行管理。對于只能進行人工操作，無法直接自動采集的檢測項目，應采用人工錄入或其他方式將檢驗數(shù)據(jù)及時轉化為電子數(shù)據(jù)。應當采用信息化手段建立標準品／對照品、試劑、試液的電子記錄管理，實現(xiàn)使用全過程可追溯。信息化系統(tǒng)能夠根據(jù)預設的質量標準自動判斷檢驗結果是否存在超標的情況。血漿復檢應具備全過程信息化管理的功能，應從自動化檢測設備中自動獲取數(shù)據(jù)信息，檢測最終結論能與單采血漿站進行數(shù)據(jù)傳輸。單采血漿站檢測結果與血液制品生產企業(yè)檢測結果應當能夠通過信息系統(tǒng)進行平行分析。

（四）保障信息化管理系統(tǒng)的合規(guī)性與安全性。血液制品生產企業(yè)信息化管理系統(tǒng)應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范（２０１０年修訂）》及其計算機化系統(tǒng)附錄、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》（試行）等相關要求，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。信息化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)的安全應符合網(wǎng)絡安全等級保護建設要求，保證個人信息等數(shù)據(jù)安全，應對數(shù)據(jù)提供痕跡保留、數(shù)據(jù)審計追蹤功能，應實現(xiàn)數(shù)據(jù)備份功能，保證數(shù)據(jù)可恢復。

三、實施步驟

（一）率先實施階段（２０２４年６月—１２月）。在前期對各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）血液制品生產企業(yè)充分調研論證基礎上，開展智慧監(jiān)管三年行動工作部署；對２０２４年底前需率先完成智慧監(jiān)管工作的省份開展檢查評估和驗收，完成率３０％左右。

（二）持續(xù)推進階段（２０２５年１月—１２月）。根據(jù)２０２４年試點省份血液制品生產企業(yè)智慧監(jiān)管工作完成情況，持續(xù)推進智慧監(jiān)管工作，對２０２５年底前需完成智慧監(jiān)管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收，完成率達到６０％左右。

（三）總體完成階段（２０２６年１月—１２月）。對２０２６年底前需完成智慧監(jiān)管工作的省份實施情況開展檢查評估和驗收，要求總體基本完成。各省級藥品監(jiān)督管理部門對行政區(qū)域內血液制品生產企業(yè)智慧監(jiān)管工作開展情況進行全面總結，形成報告報送國家局。

四、工作要求

（一）強化組織領導。各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視血液制品生產智慧監(jiān)管工作，從嚴從細從實抓好三年行動落實。要細化職責劃分，壓緊責任落實，加快推進血液制品生產智慧監(jiān)管工作。做好宣貫指導工作，將責任要求傳達行政區(qū)域內血液制品生產企業(yè)，引導其依法依規(guī)自覺履行責任義務。

（二）做好服務指導。各省級藥品監(jiān)督管理部門應結合相關法律法規(guī)和文件要求，積極為血液制品生產企業(yè)提供指導和服務，必要時結合行業(yè)協(xié)會發(fā)揮積極推動作用，引導生產企業(yè)科學合理制定信息化管理解決方案，加快推動血液制品生產企業(yè)全面實施信息化管理。

（三）加強監(jiān)督檢查。各省級藥品監(jiān)督管理部門要依法依職責加強對血液制品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查，將信息化建設情況納入日常監(jiān)督檢查，督促生產企業(yè)切實落實信息化系統(tǒng)建設主體責任。要建立溝通協(xié)調機制，保障血液制品生產智慧監(jiān)管工作順利開展、按時完成。

(文章來源于健康界)