在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過程中，常常存在以下問題，應(yīng)引起注意。

１企業(yè)未在有效期屆滿前６個(gè)月提交延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)；

２產(chǎn)品管理類別發(fā)生了調(diào)整，企業(yè)未按照新的管理類別向相關(guān)部門申報(bào)；

３企業(yè)未提交完整的醫(yī)療器械注冊(cè)證及變更批件，未提供具有注冊(cè)證的原材料或配合使用的醫(yī)療器械的證明文件；

４企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生了變化，但未事先進(jìn)行登記事項(xiàng)變更；

５有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告中，企業(yè)未說明產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，是否發(fā)生過用戶投訴情況及采取的措施，未提供上市后歷年的可疑不良事件列表；

６延續(xù)注冊(cè)時(shí)，需企業(yè)提供產(chǎn)品的彩色照片，以便更直觀地了解產(chǎn)品，評(píng)判其是否發(fā)生了變化，是否與申報(bào)資料的描述一致；

７部分產(chǎn)品原說明書中未寫明有效期，對(duì)于延續(xù)注冊(cè)時(shí)說明書中聲稱的有效期，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告等支持性資料；

８產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或型號(hào)規(guī)格中使用“主要”“等”等模糊表達(dá)。

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