２月２６日，百濟(jì)神州公布２０２３年第四季度和全年美股業(yè)績(jī)報(bào)告，以及２０２３年度Ａ股業(yè)績(jī)快報(bào)。２０２３年，公司全年業(yè)績(jī)?cè)賱?chuàng)歷史新高，總收入達(dá)２５億美元，同比增長(zhǎng)７４％。全球產(chǎn)品收入持續(xù)攀升，創(chuàng)收２２億美元，同比增長(zhǎng)７５％。

其中，百濟(jì)神州兩大核心自研藥物迎來(lái)重要進(jìn)展。ＢＴＫ抑制劑百悅澤?（澤布替尼）全球銷(xiāo)售額首次突破十億美元大關(guān)，全年銷(xiāo)售額達(dá)１３億美元，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)“十億美元分子”?？梗校模笨贵w百澤安?（替雷利珠單抗）開(kāi)創(chuàng)ＰＤ－１領(lǐng)域出海“零的突破”，在歐盟、英國(guó)取得批準(zhǔn)。自此，百濟(jì)神州也實(shí)現(xiàn)從澤布替尼的“單兵作戰(zhàn)”到如今的“雙百出?！薄?/p>

此外，值得一提的是，隨著公司持續(xù)開(kāi)展嚴(yán)格的費(fèi)用管理，２０２３全年經(jīng)營(yíng)虧損同比收窄３３％，經(jīng)營(yíng)效率進(jìn)一步提升。隨著公司全球收入繼續(xù)保持強(qiáng)勁勢(shì)頭，并不斷提升運(yùn)營(yíng)效率，將有望迎來(lái)新一階段的增長(zhǎng)。

從單季度表現(xiàn)來(lái)看，百濟(jì)神州第四季度的總收入為６．３４億美元，同比增長(zhǎng)６７％，產(chǎn)品收入為６．３０５億美元，同比增長(zhǎng)８６％。作為創(chuàng)新藥出海的先行者，百濟(jì)神州已在全球構(gòu)建起多樣化的產(chǎn)品和地區(qū)收入組合，國(guó)際化進(jìn)展大幅領(lǐng)先。

百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)（Ｊｏｈｎ?。郑。希欤澹颍┍硎荆骸盎仡櫍玻埃玻衬甑谒募径群腿?，百濟(jì)神州取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展，朝著成為具有影響力的新一代腫瘤創(chuàng)新公司的目標(biāo)不斷邁進(jìn)。我們期待百濟(jì)神州在新的一年里取得變革性的突破，通過(guò)在全球不同地區(qū)推動(dòng)收入的顯著增長(zhǎng)，持續(xù)實(shí)現(xiàn)卓越運(yùn)營(yíng)。”

首個(gè)“十億美元分子”誕生

從產(chǎn)品收入構(gòu)成來(lái)看，澤布替尼作為百濟(jì)神州明星產(chǎn)品，貢獻(xiàn)了超過(guò)半數(shù)的銷(xiāo)售額。２０２３年第四季度，澤布替尼全球銷(xiāo)售額為４．１３億美元，同比大增１３５％。２０２３年全年，澤布替尼全球銷(xiāo)售額突破十億美元里程碑，達(dá)１３億美元，同比增長(zhǎng)１２９％，正式躋身“重磅炸彈”藥物（ｂｌｏｃｋｂｕｓｔｅｒ　ｄｒｕｇ）行列。同時(shí)，這也是百濟(jì)神州自主研發(fā)的首個(gè)“十億美元分子”。

在全球生物制藥領(lǐng)域，年度收入超１０億美元的藥物通常被稱(chēng)為“重磅炸彈”藥物。一款“重磅炸彈”藥物的誕生，不僅意味著企業(yè)取得了里程碑式的商業(yè)化成就，同時(shí)也證明了該藥物具備治療的變革能力。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，每年出現(xiàn)的“重磅炸彈”藥物距離其第一次上市的時(shí)間通常需要大約１０年。而澤布替尼自２０１９年在美國(guó)取得首次批準(zhǔn)以來(lái)，短短４年后成為“重磅炸彈”藥物，速度可謂之快，同時(shí)也印證了這款藥物的差異性和變革性。

打造一款“重磅炸彈”藥物，不僅考驗(yàn)著企業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略能力，更是對(duì)全球商業(yè)布局和供應(yīng)鏈等各環(huán)節(jié)的全方位挑戰(zhàn)，難度不言而喻。僅藥物開(kāi)發(fā)方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)，成功開(kāi)發(fā)一款藥物的平均成本為２６億美元，平均耗時(shí)超過(guò)１０年，成功率僅為７．９％。此次澤布替尼突破十億美元大關(guān)不僅印證了百濟(jì)神州全球化路徑的成功，更重要的是它打破了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥沒(méi)有“重磅炸彈”藥物的紀(jì)錄，具有重要意義。

澤布替尼的迅速成功并非偶然，離不開(kāi)前瞻性的全球研發(fā)和廣泛的商業(yè)化布局。此前，在全球３期頭對(duì)頭ＡＬＰＩＮＥ試驗(yàn)中，長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼對(duì)比伊布替尼持續(xù)顯示出更優(yōu)異的療效和安全性，印證其全球“同類(lèi)最佳”的優(yōu)勢(shì)。如今，澤布替尼已在全球超６５個(gè)市場(chǎng)獲批，包括尼加拉瓜、泰國(guó)、厄瓜多爾、烏拉圭等眾多發(fā)展中國(guó)家和新興市場(chǎng)，并成為適應(yīng)癥覆蓋最廣泛的ＢＴＫ抑制劑。

財(cái)報(bào)顯示，百濟(jì)神州正在為澤布替尼在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化上市持續(xù)投入，憑借一支超過(guò)３，５００人、執(zhí)行力強(qiáng)大的全球商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，將有望在新的地區(qū)和適應(yīng)癥領(lǐng)域取得更多批準(zhǔn)，惠及更廣泛的全球患者。

加速創(chuàng)新研發(fā)浪潮

澤布替尼躋身“十億美元分子”，僅僅只是百濟(jì)神州在腫瘤領(lǐng)域取得的初步成功，背后還有一支龐大的管線梯隊(duì)支撐。２０２３年中，百濟(jì)神州另一款自研ＰＤ－１產(chǎn)品百澤安?（替雷利珠單抗）亦取得不俗的成績(jī)，全年銷(xiāo)售額達(dá)５．３７億美元，其中第四季度銷(xiāo)售額達(dá)１．２８億美元。

在國(guó)內(nèi)，替雷利珠單抗憑借獨(dú)特的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，已建立領(lǐng)先的市場(chǎng)地位。目前，替雷利珠單抗共獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)１２項(xiàng)適應(yīng)癥，其中１１項(xiàng)納入醫(yī)保藥品目錄，也是目前納入適應(yīng)癥數(shù)量最多的ＰＤ－１產(chǎn)品，廣泛覆蓋肺癌、肝癌等我國(guó)高發(fā)癌腫。

２０２３年，替雷利珠單抗在歐盟、英國(guó)獲批，開(kāi)創(chuàng)了ＰＤ－１產(chǎn)品出海“零的突破”。同時(shí)，其目前正在全球１０個(gè)市場(chǎng)接受監(jiān)管審評(píng)。在美國(guó)，替雷利珠單抗預(yù)計(jì)將于今年內(nèi)獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)，用于一線和二線治療食管鱗癌（ＥＳＣＣ），進(jìn)一步拓展全球足跡。

更重要的是，在ＰＤ－１領(lǐng)域，聯(lián)合療法的探索已成為重要的發(fā)展機(jī)遇，目前替雷利珠單抗作為一款重要的聯(lián)用藥物，正在與超過(guò)４０款分子進(jìn)行聯(lián)合研究，包括ＬＡＧ３、ＴＩＭ３、ＯＸ４０、ＨＰＫ１抑制劑等。

后續(xù)管線方面，百濟(jì)神州在血液學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位已逐步凸顯，ＢＣＬ２抑制劑ｓｏｎｒｏｔｏｃｌａｘ具備“同類(lèi)最佳”潛力，啟動(dòng)了４項(xiàng)全球注冊(cè)性試驗(yàn)，包括用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血?。ǎ茫蹋蹋┑娜颍称谧?cè)性試驗(yàn)。差異化ＢＴＫ?。茫模粒庙?xiàng)目ＢＧＢ－１６６７３啟動(dòng)２項(xiàng)全球擴(kuò)展隊(duì)列研究，靶向ＢＴＫ　抑制劑耐藥患者及更廣闊的患者群體。

目前，百濟(jì)神州在研藥物管線超過(guò)５０款，覆蓋多種技術(shù)平臺(tái)和藥物模式，包括單抗、雙抗／多抗、ＡＤＣ、細(xì)胞治療、ｍＲＮＡ等。憑借一支卓越的科研團(tuán)隊(duì)，２０２３年，百濟(jì)神州共推動(dòng)５款新分子實(shí)體進(jìn)入臨床，包括潛在“同類(lèi)最佳”ＣＤＫ４抑制劑。

財(cái)報(bào)顯示，百濟(jì)神州預(yù)計(jì)將于２０２４年，啟動(dòng)至少　１０　個(gè)新分子實(shí)體的首次人體臨床試驗(yàn)，加速下一階段的研發(fā)浪潮。

此外，生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)方面，百濟(jì)神州全球工廠有望今年迎來(lái)“多點(diǎn)開(kāi)花”。廣州生物藥生產(chǎn)基地總產(chǎn)能已達(dá)６．５萬(wàn)升，ＡＤＣ生產(chǎn)設(shè)施和全新生物藥臨床生產(chǎn)大樓已完工；公司在蘇州新建的小分子創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地也已完工，固體制劑產(chǎn)能擴(kuò)大至每年１０億片（粒）劑次；位于美國(guó)新澤西州的生物藥生產(chǎn)基地和臨床研發(fā)中心即將完工，預(yù)計(jì)將于２０２４年７月投入運(yùn)營(yíng)。

從百濟(jì)神州的這一份“成績(jī)單”可以看出，其在商業(yè)化、研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)均已建立起強(qiáng)大的全球能力。同時(shí)，隨著經(jīng)營(yíng)效率不斷提高，虧損進(jìn)一步減少，公司已為實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，開(kāi)啟全球化發(fā)展的新篇章。

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