１２月１６日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局ＣＤＥ官網(wǎng)顯示，阿斯利康的注射用Ａｎｄｅｘａｎｅｔ　ａｌｆａ上市申請(qǐng)獲藥監(jiān)局受理，該產(chǎn)品可用于逆轉(zhuǎn)Ｘａ因子抑制劑的抗凝作用。

Ｘａ因子（ＦＸａ）抑制劑，如利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班等，可減少非瓣膜性房顫和靜脈血栓栓塞患者的血栓事件。全世界有數(shù)百萬(wàn)人依賴Ｘａ因子（ＦＸａ）抑制劑來(lái)控制發(fā)生血栓的風(fēng)險(xiǎn)，然而它們也有可能帶來(lái)危及生命的急性大出血。因此，這些患者有時(shí)候會(huì)需要抗凝逆轉(zhuǎn)劑來(lái)解決治療過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)。

Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆａ是一種重組修飾的人因子Ⅹａ誘餌蛋白，設(shè)計(jì)用于快速逆轉(zhuǎn)直接口服Ｘａ因子抑制劑引起的危及生命或不受控制的出血的抗凝作用，可以阻礙天然ＦＸａ與ＦＸａ抑制劑的結(jié)合，恢復(fù)正常止血功能。

Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆ無(wú)酶活性，但與阿哌沙班、利伐沙班、依度沙班、普通肝素和低分子量肝素以及磺達(dá)肝癸鈉的活性位點(diǎn)結(jié)合具有高親和力。臨床試驗(yàn)顯示，Ａｎｄｅｘａｎｅｔ　ａｌｆａ可以使服用阿哌沙班和利伐沙班患者的抗Ｘａ因子活性分別下降９４％和９２％。

該產(chǎn)品是第一個(gè)也是唯一一個(gè)利伐沙班和阿哌沙班解毒劑。

Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆａ于２０１８年已在美國(guó)獲得加速批準(zhǔn)，并在歐盟、瑞士和英國(guó)獲得有條件批準(zhǔn)，用于逆轉(zhuǎn)利伐沙班或阿哌沙班治療的患者危及生命或無(wú)法控制的出血。

在日本，該藥被批準(zhǔn)用于逆轉(zhuǎn)接受因子Ｘａ抑制劑阿哌沙班、利伐沙班或埃多沙班治療的患者的急性大出血，日本是第１個(gè)為Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆａ提供全面監(jiān)管批準(zhǔn)的國(guó)家。

今年６月，阿斯利康宣布，一項(xiàng)上市后ＩＶ期ＡＮＮＥＸＡ－Ｉ研究因預(yù)先達(dá)到止血優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，并在安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)的建議下提前終止。該研究旨在評(píng)估ａｎｄｅｘａｎｅｔ?。幔欤妫嵩诮邮芸诜疲兀嵋种苿┲委煟òò⑦呱嘲嗪屠ド嘲啵?、出現(xiàn)因危及生命或出血失控而需要逆轉(zhuǎn)抗凝治療的患者中的療效和安全性。

ＡＮＮＥＸＡ－Ｉ試驗(yàn)是一項(xiàng)評(píng)估Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆａ療效和安全性的上市后ＩＶ期試驗(yàn)，在４５０例患者接受隨機(jī)化并隨訪１個(gè)月之后進(jìn)行了預(yù)先設(shè)定的中期療效評(píng)估。根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆａ的逆轉(zhuǎn)作用獲益比最初預(yù)期要早。

研究結(jié)果顯示，Ａｎｄｅｘａｎｅｔ－ａｌｆａ在大多數(shù)由Ｘａ因子抑制劑引起的急性大出血患者中迅速逆轉(zhuǎn)了Ｘａ因子抑制劑的抗凝作用，并使大多數(shù)患者達(dá)到良好的止血效果。

阿斯利康表示，終止ＡＮＮＥＸＡ－Ｉ研究并繼續(xù)在美國(guó)和歐盟進(jìn)行監(jiān)管備案，以尋求全面批準(zhǔn)，并將在相關(guān)醫(yī)學(xué)會(huì)議和出版物上展示完整的療效和安全性結(jié)果。

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