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體外診斷:ivd領(lǐng)域,六大潛力賽道!
發(fā)布時(shí)間:2023-11-13 09:06:17

回歸常態(tài)化發(fā)展的IVD企業(yè),必將在未來(lái)幾年,面對(duì)更加激烈的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,所以選擇優(yōu)質(zhì)賽道拓展企業(yè)的多樣化增長(zhǎng)曲線必然是對(duì)沖企業(yè)發(fā)展瓶頸的辦法之一。究竟選擇哪個(gè)領(lǐng)域才會(huì)擁有廣闊的發(fā)展前景?今天為大家整理了目前最具潛力且處在成長(zhǎng)期的細(xì)分賽道,供諸位參考。

一、液體活檢
液體活檢技術(shù)可以被定義為在血液樣本中檢測(cè)癌細(xì)胞或腫瘤細(xì)胞DNA的分子診斷檢驗(yàn)技術(shù)。近幾年來(lái),該技術(shù)逐漸發(fā)展成為一項(xiàng)全新的、革命性的分子診斷檢驗(yàn)技術(shù),在癌癥等疾病的臨床診斷中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。其主要有以下多種用途:
癌癥早篩:和傳統(tǒng)癌癥檢查方法(例如放射學(xué)或影像學(xué))相比,液體活檢能更早更靈敏地檢測(cè)出癌癥。
靶向治療:通過(guò)基因測(cè)序?yàn)榘┌Y病人選擇特異性靶向治療。
耐藥性檢測(cè):鑒定癌癥治療過(guò)程中產(chǎn)生耐藥性的機(jī)制。
MRD 檢測(cè):檢測(cè)最小殘留病灶或治療后殘留病灶。
復(fù)發(fā)/療效監(jiān)測(cè):評(píng)估癌癥復(fù)發(fā)機(jī)率或治療效果。
Grand?。郑椋澹鳌。遥澹螅澹幔颍悖璋l(fā)布了一份2021~2028年全球液體活檢市場(chǎng)新報(bào)告。報(bào)告指出,2020年,全球液體活檢市場(chǎng)規(guī)模為70.3億美元;到2028年,全球液體活檢市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到193.5億美元(約合人民幣1326.3億元),復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.5%。
在液體活檢技術(shù)日趨成熟和癌癥早篩測(cè)試逐漸進(jìn)入市場(chǎng)的背景下,我們判斷現(xiàn)階段中國(guó)液體活檢市場(chǎng)規(guī)模仍然被大幅低估。液體活檢在中國(guó)擁有龐大的潛在市場(chǎng)規(guī)模,預(yù)計(jì)到2030年在基于NGS的癌癥伴隨診斷、MRD(微小殘留病監(jiān)測(cè))和癌癥早篩早檢等三個(gè)領(lǐng)域的潛在市場(chǎng)規(guī)模分別為45、150、290億美元,總體市場(chǎng)空間高達(dá)約485億美元,約合人民幣近3400億。
二、質(zhì)譜分析
譜分析是一種測(cè)量離子荷質(zhì)比(電荷~質(zhì)量比)的分析方法,用來(lái)測(cè)量質(zhì)譜的儀器稱為質(zhì)譜儀,可以分成三個(gè)部分:離子化器、質(zhì)量分析器與偵測(cè)器。
質(zhì)譜儀是現(xiàn)代科學(xué)研究最重要的基礎(chǔ)工具之一,被譽(yù)稱為“科學(xué)儀器皇冠上的明珠”。它廣泛應(yīng)用于環(huán)境、食藥和國(guó)安等領(lǐng)域,對(duì)支撐前沿科學(xué)研究,服務(wù)國(guó)家戰(zhàn)略需求發(fā)揮著重要作用。
近年來(lái),伴隨各行業(yè)對(duì)分析檢測(cè)技術(shù)需求的大幅提升,質(zhì)譜儀憑借其高分辨、高靈敏、高通量和高準(zhǔn)確度等多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)特性,在多個(gè)領(lǐng)域迎來(lái)了快速發(fā)展。根據(jù)Transparency?。停幔颍耄澹簟。遥澹螅澹幔颍悖铚y(cè)算,2018-2026年全球質(zhì)譜儀市場(chǎng)的年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到7.70%。根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)顯示,2020年國(guó)內(nèi)質(zhì)譜儀市場(chǎng)規(guī)模約達(dá)到151億元,2026年將達(dá)到235億元。
三、PCR
分子檢測(cè)是一種使用DNA及/或RNA檢測(cè)技術(shù)對(duì)組成細(xì)胞及體液進(jìn)行研究以鑒定分子層面的特征及異常的實(shí)驗(yàn)室研究方法。分子檢測(cè)廣泛用于各類行業(yè)。除實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用外,分子檢測(cè)也用于臨床及非臨床領(lǐng)域,包括傳染病檢查、產(chǎn)前檢查及檢疫。分子檢測(cè)產(chǎn)品包括用于分子檢測(cè)的儀器、試劑及耗材。
腫瘤篩查及治療:PCR檢測(cè)是一種有效的腫瘤前期檢測(cè)及伴隨診斷技術(shù),涵蓋癌癥惡性腫瘤的預(yù)防及治療。
感染性疾?。海校茫夷軌蛟谡麄€(gè)感染階段檢測(cè)病原體、發(fā)現(xiàn)傳染病診斷中的(窗口期)問(wèn)題。
優(yōu)生優(yōu)育:PCR檢測(cè)能夠在產(chǎn)前及產(chǎn)后階段檢測(cè)多重疾病,包括脊髓型肌肉萎縮癥、血友病、鐮狀細(xì)胞貧血癥及其他傳染病。
按收益計(jì),qPCR儀的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將由2020年的人民幣28億元增至2030年的人民幣77億元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為10.7%。數(shù)字PCR儀(dPCR儀)能夠?qū)崿F(xiàn)絕對(duì)定量檢測(cè)核酸,是PCR技術(shù)發(fā)展的未來(lái)趨勢(shì)。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告,按收益計(jì),dPCR儀的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到人民幣31億元,占2030年中國(guó)總體PCR設(shè)備市場(chǎng)的27.3%的市場(chǎng)份額。
四、基因測(cè)序
基因測(cè)序是基因檢測(cè)的方法之一,因其高通量、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)發(fā)展迅速,已成為分子診斷領(lǐng)域增速最快的子行業(yè),且相比PCR、FISH和基因芯片等只能對(duì)已知特定的序列進(jìn)行檢測(cè),基因測(cè)序可對(duì)基因序列上的核苷酸逐個(gè)檢出,信息更加豐富。
基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈分為上中下游三部分。上游包含基因測(cè)序儀器、配套的耗材及IVD試劑;中游包含測(cè)序服務(wù)以及生物信息數(shù)據(jù)分析服務(wù);下游包含醫(yī)院、醫(yī)檢體檢機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室等C端客戶,覆蓋領(lǐng)域廣泛,包括醫(yī)療領(lǐng)域(醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查、輔助生殖、腫瘤診斷及治療、遺傳病檢測(cè)、新冠病毒檢測(cè)等),以及非醫(yī)療領(lǐng)域(生物學(xué)、農(nóng)學(xué)、地質(zhì)學(xué)基礎(chǔ)研究、司法鑒定、環(huán)境治理)等應(yīng)用場(chǎng)景。
從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看,根據(jù)BCC?。遥澹螅澹幔颍悖璋l(fā)布的數(shù)據(jù),2021年全球基因測(cè)序市場(chǎng)規(guī)模157.22億美元,將以19.1%的CAGR增長(zhǎng)至2026年的377.21億美元。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)初起步,市場(chǎng)規(guī)模增速高于全球,上升空間巨大。中國(guó)基因測(cè)序儀及耗材市場(chǎng)規(guī)模增速略高于全球市場(chǎng),2015-2019年中國(guó)市場(chǎng)CAGR為24.79%,2019年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為42.22億元,預(yù)計(jì)到2030年,中國(guó)基因測(cè)序儀及耗材市場(chǎng)將達(dá)到303.9億元的市場(chǎng)規(guī)模。
五、化學(xué)發(fā)光
化學(xué)發(fā)光免疫分析(chemiluminescence?。椋恚恚酰睿铮幔螅螅幔?,?。茫蹋桑粒∈菍⒕哂懈哽`敏度的化學(xué)發(fā)光測(cè)定技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合,用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素以及藥物等的檢測(cè)分析技術(shù)。具有靈敏度高、檢測(cè)限低、檢測(cè)范圍寬、分析時(shí)間短和易于實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化等優(yōu)勢(shì),是目前精確度最高的臨床免疫檢驗(yàn)手段之一。
CLIA在臨床醫(yī)學(xué)中應(yīng)用較廣,且廣泛取得了較佳的應(yīng)用效果。當(dāng)前,發(fā)光免疫分析技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)中主要被用于檢驗(yàn)甲狀腺系統(tǒng)、性腺系統(tǒng)、血液系統(tǒng)以及心血管中的激素濃度。另有研究在堿性磷酸酶條件下培養(yǎng)金剛烷衍生物,利用輝光特性,從而以堿性磷酸酶為主要標(biāo)志物檢驗(yàn)心臟病與糖尿病。
免疫診斷在體外診斷市場(chǎng)規(guī)模中占比較大,是IVD領(lǐng)域的主流優(yōu)質(zhì)賽道。隨著免疫診斷技術(shù)的不斷迭代,化學(xué)發(fā)光憑借其特異性好、靈敏度高、結(jié)果穩(wěn)定、檢測(cè)范圍廣的優(yōu)勢(shì),正逐步取代酶聯(lián)免疫和其他定性方法,成為免疫診斷領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)。2019 年中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約為人民幣 220.6 億元,預(yù)計(jì) 2030年將增長(zhǎng)至人民幣?。?,034.6 億元,期間年化復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)?。保担保?,高于體外診斷行業(yè)整體增速。
六、基因芯片
微陣列芯片也就是常說(shuō)的基因芯片,又稱DNA微陣列(DNA?。恚椋悖颍铮幔颍颍幔?、SNP芯片。與傳統(tǒng)的染色體核型分析技術(shù)相比具有更高的分辨率,可識(shí)別Kb級(jí)別以上的染色體細(xì)微失衡。基因芯片目前已成為國(guó)內(nèi)外臨床遺傳學(xué)診斷的一項(xiàng)常規(guī)的技術(shù),在以下方面均呈現(xiàn)出廣闊的應(yīng)前景。
藥物篩選和新藥開發(fā):用芯片作大規(guī)模的篩選研究可以省略大量的動(dòng)物試驗(yàn)甚至臨床,縮短藥物篩選所用時(shí)間,提高效率,降低風(fēng)險(xiǎn)。
疾病診斷:通過(guò)基因芯片提供的診斷病理信息,醫(yī)生能夠更好地有的放矢,是做出精準(zhǔn)治療的前提。
病原體快速診斷:因?yàn)槿蚪M芯片覆蓋了病毒基因組的全部序列,可在檢測(cè)病毒的同時(shí)監(jiān)測(cè)病毒基因組的變化,可以有效地對(duì)病毒攜帶者進(jìn)行快速準(zhǔn)確的篩查。
產(chǎn)前診斷:現(xiàn)在已經(jīng)成熟的、經(jīng)美國(guó)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)認(rèn)可并得到廣泛運(yùn)用的第三代基因芯片臨床診斷技術(shù),可以在婚前、孕前及孕早期通過(guò)父母雙方的基因檢測(cè)或抽取孕早期的羊水檢測(cè)預(yù)測(cè)出嬰兒出生缺陷的可能性,大大降低嬰兒出生缺陷率。
根據(jù)Medii?。遥澹螅澹幔颍悖桀A(yù)測(cè):到2025年,基因芯片市場(chǎng)可能會(huì)進(jìn)一步萎縮,市場(chǎng)占比從16%下降到10%,市場(chǎng)份額約為25億元。主要是受限于基因芯片的應(yīng)用場(chǎng)景、dPCR技術(shù)與基因測(cè)序等新技術(shù)的擠壓。但是體外診斷市場(chǎng)是商業(yè)化的范疇,如果基因新品技術(shù)能夠進(jìn)一步降低成本,操作過(guò)程更靈活智能化,數(shù)據(jù)解析更簡(jiǎn)單化,或許在擁擠技術(shù)空間內(nèi)尋找到更多的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。
總結(jié)
從整體上來(lái)講,IVD仍然是一條不可錯(cuò)過(guò)的黃金賽道。得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)等IVD技術(shù)的不斷進(jìn)步,以及老齡化加速、早篩檢測(cè)等需求的驅(qū)動(dòng),中國(guó)IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。預(yù)計(jì)至2030年,中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2881.5億元,在全球市場(chǎng)規(guī)模占比提升至33%,成為最大的IVD產(chǎn)品消費(fèi)國(guó)。

(文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng))

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