為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等１４個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共２９批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、　被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　?。ㄒ唬≤浶越佑|鏡２批次：ＤＵＥＢＡ?。茫铮睿簦幔悖簟。蹋澹睿蟆《虐仉[形眼鏡、Ｖｉｓｉｏｎ?。樱悖椋澹睿悖濉。茫铮。蹋簦洌】茽栆曋晔綍?huì)社生產(chǎn)，涉及光透過(guò)率、后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ǘ≠N敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）９批次：滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬(wàn)仁藥業(yè)有限公司、濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

　?。ㄈ⊙和肝黾跋嚓P(guān)治療用濃縮物２批次：南京海波醫(yī)療器械有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及內(nèi)毒素限量、微生物限度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄋ模。危洌海伲粒羌す庵委煓C(jī)１臺(tái)：Ｊｅｉｓｙｓ?。停澹洌椋悖幔臁。桑睿悖〗芟Ｋ坚t(yī)療公司生產(chǎn)，涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標(biāo)記、激光脈沖持續(xù)時(shí)間（脈沖寬度）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（五）　超聲骨密度儀１臺(tái)：萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及超聲聲速（ＳＯＳ）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。〕曋委熢O(shè)備２臺(tái)：天津喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司、鄭州愛(ài)博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸出標(biāo)記、額定超聲輸出功率的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄆ撸‰妱?dòng)吸引器１臺(tái)：遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及人為差錯(cuò)、吸引管道不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ò耍×严稛麸@微鏡２臺(tái)：Ｃ．Ｓ．Ｏ．?。樱遥獭∫獯罄茫樱希尽⒅貞c上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（九）　生物反饋治療設(shè)備１臺(tái)：廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流（正常工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ≥斠罕茫撑_(tái)：廣東萬(wàn)中科技有限公司、厚愛(ài)醫(yī)療儀器（江蘇）有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及指示器、可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ唬毫φ羝麥缇鳎迸_(tái)：寧波開(kāi)普電子儀表有限公司生產(chǎn)，涉及過(guò)流保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十二）　牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)１臺(tái)：佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十三）　胱抑素Ｃ測(cè)定試劑（盒）１批次：浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ模⊥桶腚装彼釞z測(cè)試劑（盒）２批次：安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn)，涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定具體情況見(jiàn)附件。

　　二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

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