９月２５日，心景科技的“睡眠障礙輔助治療軟件”獲批二類證，據(jù)悉，這是中國乃至全球首張基于虛擬現(xiàn)實(shí)（ＶＲ）用于睡眠障礙的醫(yī)療器械注冊證。

ＶＲ在醫(yī)療領(lǐng)域早已展開廣泛應(yīng)用，ＶＲ數(shù)字療法也已進(jìn)入臨床。早在２０２１年，ＡｐｐｌｉｅｄＶＲ公司推出的針對慢性疼痛的ＶＲ療法、Ｌｕｍｉｎｏｐｉａ研發(fā)的用于治療神經(jīng)視覺疾病的數(shù)字療法Ｌｕｍｉｎｏｐｉａ　Ｏｎｅ就已獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)。

此外，同屬睡眠數(shù)字療法賽道的由Ｐｅａｒ?。裕瑁澹颍幔穑澹酰簦椋悖蠊鹃_發(fā)的應(yīng)用程序軟件Ｓｏｍｒｙｓｔ于２０２０年獲得ＦＤＡ授權(quán)，向２２歲及以上的慢性失眠患者提供行為干預(yù)療法，改善失眠癥狀。

而心景科技此次獲批的產(chǎn)品是目前全球唯一一款基于虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)用于睡眠障礙輔助治療的數(shù)字療法。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)資料顯示，心景科技的“睡眠障礙輔助治療軟件”由Ｕ盤、ＳＤ卡和產(chǎn)品說明書組成，其中產(chǎn)品軟件系統(tǒng)預(yù)裝于Ｕ盤上交付，交付版本Ｖ１；軟件系統(tǒng)由睡眠障礙治療軟件、治療終端軟件和ｌａｕｎｃｈｅｒ首頁軟件組成，其中睡眠障礙治療軟件包含患者管理、治療中心、治療記錄和系統(tǒng)設(shè)置模塊，治療終端軟件包含場景播放模塊，ｌａｕｎｃｈｅｒ首頁軟件包含首頁界面模塊。

利用ＶＲ，可以把通常治療失眠的放松、催眠暗示和認(rèn)知治療等手段，構(gòu)建成在虛擬情境下實(shí)施的方法。在虛擬場景中，通過視聽刺激可調(diào)節(jié)自主神經(jīng)系統(tǒng)以誘發(fā)積極的情緒和放松體驗(yàn)，降低干擾睡眠的軀體和認(rèn)知性喚醒水平，通過放松、催眠的引導(dǎo)可進(jìn)行潛意識層面的暗示，從而改變影響睡眠的消極認(rèn)知和情緒，最終達(dá)到治療失眠的作用。

同時(shí)，資料也顯示，該睡眠障礙輔助治療軟件適用于失眠障礙患者的輔助治療。不適用于焦慮、抑郁引起的失眠。

據(jù)介紹，該睡眠障礙輔助治療軟件由國家精神心理臨床醫(yī)學(xué)中心湘雅二院牽頭、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院等多個(gè)分中心協(xié)同進(jìn)行了多中心臨床試驗(yàn)，已證明其安全性和有效性。此外，心景科技已開展了包括國家級、省級、市級和院級在內(nèi)的近１００項(xiàng)真實(shí)世界研究。

目前中國有近３億人存在睡眠障礙，根據(jù)《中國成人失眠診斷與治療指南（２０１７版）》，目前失眠的主要干預(yù)方式包括心理治療、藥物治療、物理治療和中醫(yī)治療，心理治療主要包括睡眠衛(wèi)生教育和針對失眠的認(rèn)知行為治療（ＣＢＴ－Ｉ）。其中，認(rèn)知行為治療（ＣＢＴ－Ｉ）是目前公認(rèn)有效的治療方法。與藥物治療相比，ＣＢＴ－Ｉ基本沒有不良反應(yīng)。目前，獲批醫(yī)療器械許可的心理數(shù)字療法產(chǎn)品數(shù)量還非常少，市場滲透率低，未來有廣闊的市場機(jī)會有待挖掘。

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