近日，Ａｎｔｅｒｉｓ　科技公司宣布，在加拿大的一項研究中，其　ＤｕｒＡＶＲ　經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣?。ǎ裕龋郑∵M行了成功的手術(shù)。這次手術(shù)的成功將作為該設(shè)備的積極臨床證據(jù)。

作為加拿大衛(wèi)生部特殊訪問計劃的一部分，該計劃允許在沒有其他適當治療方法時使用目前尚不可用的挽救生命的技術(shù)。Ａｎｔｅｒｉｓ　驕傲地表示，這是全球首款可以通過球囊擴張的單片ＴＨＶ。

Ａｎｔｅｒｉｓ目前專注于開發(fā)一種新穎的、首創(chuàng)的仿生經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣替代術(shù)　（ＴＡＶＲ）　以治療主動脈狹窄。ＤｕｒＡＶＲ?　ＴＨＶ　是一種新穎的首創(chuàng)仿生瓣膜，由一個原生形態(tài)的組織片段制成。它旨在模仿患病前人體主動脈瓣的性能。

作為首個也是唯一的３Ｄ打印一體化瓣葉主動脈瓣。它結(jié)合了球擴瓣短瓣架及自膨瓣優(yōu)異的血流動力學(xué)設(shè)計和合緣對其的優(yōu)點，并且ＤｕｒＡＶＲ的獨特設(shè)計與ＡＤＡＰＴ技術(shù)相結(jié)合，使其成為更好耐用性的心臟瓣膜，提供更好的血流動力學(xué)性能。

圖片來源：Ａｎｔｅｒｉｓ?。裕澹悖瑁睿铮欤铮纾椋澹蠊倬W(wǎng)

Ａｎｔｅｒｉｓ?。裕澹悖瑁睿铮欤铮纾椋澹蟆。蹋簦洹。ǎ粒樱兀骸。粒郑遥∧壳耙勋@得美國食品和藥物管理局（ＦＤＡ）的有條件批準，批準其?。模酰颍粒郑?　經(jīng)導(dǎo)管主動脈心臟瓣膜系統(tǒng)的臨床研究設(shè)備豁免（ＩＤＥ）申請開展早期可行性研究（ＥＦＳ）。

此ＥＦＳ研究的目的是探討?。模酰颍粒郑?　在治療癥狀明顯的嚴重主動脈瓣狹窄（ＡＳ）中的安全性和效果。ＦＤＡ表示，公司已提供了充分的數(shù)據(jù)，證明其在美國進行臨床研究的合理性。該ＥＦＳ計劃在美國的７家心臟瓣膜專業(yè)中心中招募１５名參與者。預(yù)計該研究將在２０２３年初啟動，并為２０２４年上半年的關(guān)鍵ＡＳ臨床試驗做好準備。

值得注意的是，ＦＤＡ在此研究中將?。模酰颍粒郑?　定為ＣＭＳ　Ｂ類設(shè)備，這意味著在研究期間可以銷售該設(shè)備，只需等待ＣＭＳ的進一步批準。

圖片來源：Ａｎｔｅｒｉｓ?。裕澹悖瑁睿铮欤铮纾椋澹蠊倬W(wǎng)

本次手術(shù)是在一名之前植入的　Ｔｒｉｆｅｃｔａ　外科瓣膜出現(xiàn)問題的患者身上，成功進行了瓣膜內(nèi)瓣膜手術(shù)。Ａｎｔｅｒｉｓ　透露，手術(shù)后，患者的生理狀況已經(jīng)接近正常。

溫哥華總醫(yī)院和圣保羅醫(yī)院的知名心臟病專家?。模颉。剩幔睿幔颉。樱幔簦瑁幔睿幔睿簦瑁幔睢Υ吮硎荆骸敖裉斓氖中g(shù)成果與我們早期的臨床測試相吻合，這進一步證明了?。模酰颍粒郑摇。裕龋帧τ诎昴?nèi)瓣膜患者的顯著效果。”

Ａｎｔｅｒｉｓ?。裕澹悖瑁睿铮欤铮纾椋澹蟆〉氖紫瘓?zhí)行官?。祝幔睿濉。校幔簦澹颍螅铮睢Υ吮硎荆骸半S著我們在歐洲和北美的研究成果不斷積累，我們對ＤｕｒＡＶＲ?。裕龋帧〉呐R床和市場前景持續(xù)看好?！?/p>

此外，Ａｎｔｅｒｉｓ　也在歐洲進行了另一項針對主動脈狹窄患者的早期可行性研究?。ǎ茫裕埃担保福玻常埃罚８鶕?jù)?。茫欤椋睿椋悖幔欤裕颍椋幔欤螅纾铮觥〉男畔ⅲ@項研究預(yù)計將在２０２３年第四季度完成。

根據(jù)?。牵欤铮猓幔欤模幔簦帷〉慕y(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣替代市場的估值已達６２億美元，預(yù)計到２０３３年，隨著主動脈狹窄病例的增長，市場規(guī)模有望增至近１９０億美元。在這個領(lǐng)域，愛德華生命科學(xué)、美敦力、波士頓科學(xué)和雅培是目前的行業(yè)領(lǐng)軍者。

在２０１０年，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的葛均波院士率先將ＴＡＶＲ技術(shù)引入到中國，標志著中國ＴＡＶＲ技術(shù)研究和應(yīng)用的開始。這一技術(shù)的引入為中國的心臟病患者提供了一個全新的治療選擇。在接下來的十多年時間里，得益于國內(nèi)眾多醫(yī)療專家的持續(xù)研究和實踐，ＴＡＶＲ技術(shù)在中國得到了迅速的普及和發(fā)展，其應(yīng)用范圍也在不斷擴大。

至今，我國已有六家企業(yè)獲得了ＴＡＶＲ技術(shù)的正式批準，它們分別是：啟明醫(yī)療（２０１７年獲批）、蘇州杰成（２０１７年獲批）、微創(chuàng)心通（２０１９年獲批）、愛德華（２０２０年獲批）、沛嘉醫(yī)療（２０２１年獲批）以及美敦力（２０２１年獲批）。

其中，作為中國在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的領(lǐng)先供應(yīng)商，啟明醫(yī)療－Ｂ（０２５００）近日宣布，其自主研發(fā)的ＶｅｎｕｓＰ－Ｖａｌｖｅ經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜置換（ＴＰＶＲ）系統(tǒng)已成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）的研究性器械豁免（ＩＤＥ）完全批準，無任何附加條件。這意味著ＶｅｎｕｓＰ－Ｖａｌｖｅ成為了首個獲得美國ＦＤＡ臨床研究批準的中國制造的人工心臟瓣膜，為中國的瓣膜技術(shù)在國際市場上創(chuàng)下了新的里程碑。

開創(chuàng)瓣膜中心數(shù)據(jù)庫

２０１９年６月，國家放射與治療臨床醫(yī)學(xué)研究中心與心血管健康聯(lián)盟共同發(fā)起心臟瓣膜病介入中心（簡稱“瓣膜中心”）建設(shè)，致力于推動瓣膜介入治療的體系化和規(guī)范化，搭建國家經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療數(shù)據(jù)庫（Ｎａｔｉｏｎａｌ?。裕颍幔睿螅悖幔簦瑁澹簦澹颉。郑幔欤觯濉。裕瑁澹颍幔穑澹酰簦椋悖蟆。遥澹纾椋螅簦颍危裕茫郑遥?，以數(shù)據(jù)為支撐，助力推動瓣膜行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。ＮＴＣＶＲ數(shù)據(jù)庫使用的病例報告表（ＣＲＦ）是參照西方發(fā)達國家瓣膜數(shù)據(jù)庫使用的ＣＲＦ改進而來，更適合我國患者。２０２１年４月，數(shù)據(jù)庫正式面向全國范圍內(nèi)瓣膜中心開放ＴＡＶＲ填報。

目前我國ＴＡＶＲ手術(shù)病例超２萬：

圖片來源：瓣膜中心

截至２０２１年底，中國大陸地區(qū)ＴＡＶＲ手術(shù)量１５５４１例，呈逐年增長趨勢，２０２２年度截至１０月３１日，已開展ＴＡＶＲ手術(shù)７２４２例（累計２２７８３例）

ＴＡＶＲ器械成功率持續(xù)穩(wěn)定在８０％以上：

２０１６年之前ＴＡＶＲ器械成功率較高，有時可達１００％，或許跟病例數(shù)較少，國外部分專家?guī)Ы蹋约芭R床研究嚴格篩選患者條件不屬于真實世界有關(guān)系。自隨著２０１７年后我國商業(yè)瓣膜上市，成功率就穩(wěn)定在８０％以上。

圖片來源：瓣膜中心

國家經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療數(shù)據(jù)庫（ＮＴＣＶＲ）秉持共建共享的原則，希望更多的瓣膜中心能夠參與其中，匯滴成海，真正意義上實現(xiàn)打造中國數(shù)據(jù)庫，在世界舞臺發(fā)出中國瓣膜的學(xué)術(shù)聲音。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）