近日，黑龍江省藥監(jiān)局出臺《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報管理制度（試行）》《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》《黑龍江省口腔科診所（室）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查要點》；佳木斯市人民政府辦公室印發(fā)《關(guān)于創(chuàng)建佳木斯“中國牙城”重點產(chǎn)業(yè)若干扶持政策》。“一攬子”政策的發(fā)布，旨在強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預(yù)申報管理制度（試行）》共四章十九條，強調(diào)“五個明確”和“一個有利于”。即明確工作目標、明確適用范圍、明確分工和程序、明確受理和預(yù)審評時限、明確材料標準和要求；有利于注冊人在等待注冊檢驗及臨床試驗時對其他注冊材料補正，在正式申報前做好充分準備，切實減少補正項目，縮短補正時間。

　　《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》分為《黑龍江省醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》和《黑龍江省醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》。《黑龍江省醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》包含“七查二十六看”，即查職責與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備等，看經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營場所、經(jīng)營品種、采購驗收銷售記錄、售后服務(wù)等具體內(nèi)容?！逗邶埥♂t(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點》包含“七查二十八看”，與零售經(jīng)營企業(yè)檢查要點的區(qū)別主要在于銷售、出庫與運輸方面，增加了對于需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車及運輸?shù)南嚓P(guān)檢查要求。

　　《黑龍江省口腔科診所（室）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查要點》設(shè)有“七查二十四看”，包括查“證照”“機構(gòu)職責”等，看“口腔科診所（室）需要建立的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理記錄內(nèi)容及記錄的保存年限”等內(nèi)容。

　　《關(guān)于創(chuàng)建佳木斯“中國牙城”重點產(chǎn)業(yè)若干扶持政策》重點圍繞數(shù)字經(jīng)濟、生物經(jīng)濟、總部經(jīng)濟、平臺經(jīng)濟、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟、科技創(chuàng)新項目等予以支持。相關(guān)政策對“口腔＋”相關(guān)產(chǎn)業(yè)適用有效，包括相關(guān)藥品和醫(yī)療器械。

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