日前獲悉，蘇州信邁醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“信邁醫(yī)療”）已于　２０２３　年?。贰≡隆。保础∪者M(jìn)行上市輔導(dǎo)備案，擬在?。痢」煽苿?chuàng)板上市，保薦機(jī)構(gòu)為中國(guó)國(guó)際金融股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中金公司”）。這意味著信邁醫(yī)療正式啟動(dòng)科創(chuàng)板?。桑校稀∵M(jìn)程。

行業(yè)專家合作創(chuàng)辦　獲多家風(fēng)投投資

信邁醫(yī)療創(chuàng)立于　２０１２　年，專注研發(fā)與應(yīng)用突破性創(chuàng)新微創(chuàng)介入技術(shù)治療心血管和呼吸領(lǐng)域重大疾病相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。涵蓋高血壓、心衰、重癥哮喘、心律失常等重大疾病。已有多款產(chǎn)品獲得各國(guó)醫(yī)療監(jiān)管部門批準(zhǔn)。

頂尖專家聯(lián)合

信邁醫(yī)療由全球心血管領(lǐng)域頂尖專家王捷教授和資深醫(yī)療產(chǎn)業(yè)人金克文共同在蘇州創(chuàng)立。

王捷教授歷任南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)、江蘇省臨床醫(yī)學(xué)研究院常務(wù)副院長(zhǎng)、江蘇省人民醫(yī)院、哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院心臟科教授等職務(wù)，主導(dǎo)多項(xiàng)相關(guān)課題，在心血管和呼吸疾病治療領(lǐng)域發(fā)表多篇論文，在該領(lǐng)域擁有超過(guò)　２０　年經(jīng)驗(yàn)。

另一位聯(lián)合創(chuàng)始人金克文畢業(yè)于洛克菲勒大學(xué)（分子細(xì)胞生物學(xué)）／哥倫比亞大學(xué)（金融學(xué)），曾任惠氏藥廠亞太部中國(guó)業(yè)務(wù)總監(jiān)、查士睿華實(shí)驗(yàn)室中國(guó)公司總經(jīng)理、齊云創(chuàng)智工坊董事總經(jīng)理，進(jìn)行多輪成功創(chuàng)業(yè)。

獲軟銀、紅杉投資

自成立以來(lái)，信邁醫(yī)療完成了５輪融資，　累積融資超　１０　億元。獲得了大量明星資本的青睞，在最近的一次是于?。玻埃玻薄∧晖瓿傻摹。拧≥喨谫Y，獲得來(lái)自鼎珮集團(tuán)、春華資本、思邈資本、紅杉中國(guó)等近億美元融資。

截至目前投資方包括全球知名資本軟銀中國(guó)資本、元禾原點(diǎn)、紅杉中國(guó)、聚明創(chuàng)投、蘇民投、普華資本、集素資本、浙商創(chuàng)新資本、春華資本、鼎佩集團(tuán)、思邈資本等等。已然成長(zhǎng)為心血管和呼吸領(lǐng)域中介入治療的新玩家。

０２專注射頻消融領(lǐng)域多款產(chǎn)品即將上市

經(jīng)過(guò)?。保啊∮嗄甑陌l(fā)展，信邁醫(yī)療打造了用于治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)／選擇性消融系統(tǒng)ＳｙＭａｐＣａｔｈ?／ＳｙｍＰｉｏｎｅｅｒ?產(chǎn)品線、用于治療重度哮喘的經(jīng)支氣管鏡射頻消融系統(tǒng)Ｅｌａｔｉｏｎ?產(chǎn)品線以及早期肺癌、經(jīng)支氣管鏡澤丹系統(tǒng)產(chǎn)品線。而最受投資者和業(yè)內(nèi)人士關(guān)注的，還是　ＲＤＮ　管線。

腎動(dòng)脈神經(jīng)消融術(shù)

交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)共同組成人體自主神經(jīng)系統(tǒng)，在正常情況下，功能相反的二者處于相互平衡制約中。當(dāng)機(jī)體處于緊張活動(dòng)狀態(tài)時(shí)，交感神經(jīng)活動(dòng)起著主要作用。

原理上交感神經(jīng)興奮使心臟血液泵出量增加，皮膚及內(nèi)臟血管收縮，其結(jié)果是血壓增高。研究表明慢性腎交感神經(jīng)張力增高是原發(fā)性高血壓的重要發(fā)病機(jī)制，測(cè)定原發(fā)性高血壓病人的腎去甲腎上腺素溢出發(fā)現(xiàn)其水平要高出正常血壓人群的２－３倍。因此，抑制腎交感神經(jīng)活性是治療高血壓的有效途徑。

腎動(dòng)脈交感神經(jīng)射頻消融術(shù)（ＲＤＮ）作為一種治療高血壓的革新微創(chuàng)療法，通過(guò)射頻能量對(duì)分布于腎動(dòng)脈外的交感神經(jīng)進(jìn)行消融，在一定程度上阻斷大腦與交感神經(jīng)之間的信號(hào)傳導(dǎo)，從而降低高血壓患者過(guò)于活躍的交感神經(jīng)興奮性，可以實(shí)現(xiàn)一次微創(chuàng)手術(shù)達(dá)到長(zhǎng)期降壓的效果。

全球唯一精準(zhǔn)　ＲＤＮ　產(chǎn)品

目前市場(chǎng)上，各家已推出的　ＲＤＮ　相關(guān)產(chǎn)品均屬于第一代技術(shù)，導(dǎo)管進(jìn)入體內(nèi)，通過(guò)射頻來(lái)消融腎交感神經(jīng)，但問(wèn)題是無(wú)法判斷是否擊中了目標(biāo)，精準(zhǔn)度差。

而信邁醫(yī)療的ＳｙＭａｐＣａｔｈ?／ＳｙｍＰｉｏｎｅｅｒ?產(chǎn)品，在去除腎神經(jīng)的過(guò)程中，同步監(jiān)測(cè)血壓和心率，以標(biāo)測(cè)腎神經(jīng)功能，在血壓和心率升高的點(diǎn)為熱點(diǎn)進(jìn)行消融。從而可選擇性地去除腎交感神經(jīng)，保留腎副交感神經(jīng)（或“交感抑制神經(jīng)”）和其它神經(jīng)組分，這種技術(shù)提高ＲＤＮ治療高血壓的有效性、安全性，是目前全球唯一一款具有精確標(biāo)測(cè)定位腎神經(jīng)分布的產(chǎn)品。

產(chǎn)品均獲批臨床

據(jù)悉，信邁醫(yī)療的　ＲＤＮ、經(jīng)支氣管鏡射頻消融系統(tǒng)及經(jīng)支氣管鏡澤丹系統(tǒng)均得到相關(guān)醫(yī)療監(jiān)管部門批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段：

• 用于治療高血壓的腎神經(jīng)標(biāo)測(cè)／選擇性消融系統(tǒng)ＳｙＭａｐＣａｔｈ?／ＳｙｍＰｉｏｎｅｅｒ?，有望于２０２３年經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序而獲得ＮＭＰＡ批準(zhǔn)上市

• 用于治療重度哮喘的經(jīng)支氣管鏡射頻消融系統(tǒng)Ｅｌａｔｉｏｎ?，是這一領(lǐng)域中唯一獲ＮＭＰＡ批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品，有望于２０２４年獲批上市

• 全球首個(gè)治療早期肺癌、經(jīng)支氣管鏡的Ｐｒｅｃｉｓｅｌｙ?。茫铮睿簦颍铮欤欤澹?，　Ｈｙｐｅｒｔｏｎｉｃ?。樱铮欤酰簦椋铮睢。粒螅螅椋螅簦澹洹。遥啤。樱螅簦澹恚ā皾傻ぁ毕到y(tǒng)）已在澳大利亞完成Ｆｉｒｓｔ　ｉｎ?。龋酰恚幔睿ǎ疲桑龋┡R床研究

因技術(shù)優(yōu)勢(shì)，信邁醫(yī)療的各項(xiàng)產(chǎn)品線有在獲批上市后，迅速占領(lǐng)市場(chǎng)快速進(jìn)入盈利階段的可能性。那么其主要業(yè)務(wù)?。遥模巍〉降资窃趺礃拥囊粋€(gè)市場(chǎng)呢？

０
潛在藍(lán)海市場(chǎng)

作為一種慢性病，高血壓是心腦血管病最主要的危險(xiǎn)因素。在全球范圍內(nèi)，３０歲至７９歲患有高血壓的成年人人數(shù)從１９９０年估計(jì)的３．３１億女性和３．１７億男性增至２０１９年的６．２６億女性和６．５２億男性。

通過(guò)去交感神經(jīng)來(lái)治療高血壓，首先獲益的是頑固性高血壓患者，頑固性高血壓一直是高血壓治療領(lǐng)域的難點(diǎn)。根據(jù)ＷＨＯ的數(shù)據(jù)，在世界范圍內(nèi)，有超過(guò)１０億的高血壓患者，預(yù)計(jì)這一數(shù)字在幾年內(nèi)將增長(zhǎng)到１５億。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示大約５％－１０％的高血壓患者存在著藥物抵抗的現(xiàn)象，由此可見，頑固性高血壓患者人群眾多。

據(jù)估計(jì)全球每年高血壓的直接費(fèi)用約為４，０００億美元，幾乎２０％的高血壓患者完全不堅(jiān)持口服藥物治療，而近一半的人部分不堅(jiān)持口服藥物治療，這凸顯了對(duì)替代療法的需求。

在這樣的背景下，腎動(dòng)脈去交感神經(jīng)消融術(shù)（ＲＤＮ）應(yīng)運(yùn)而生，也為高血壓治療提供了一種新的選擇。

目前在全球范圍內(nèi)，已有四家公司的ＲＤＮ產(chǎn)品獲得ＦＤＡ“突破性設(shè)備”認(rèn)定，分別是美敦力的Ｓｙｍｐｌｉｃｉｔｙ?。樱穑颍幔?、Ｓｏｎｉｖｉｅｓ的ＴＩＶＵＳ、ＲｅＣｏｒ?。停澹洌椋悖幔斓模校幔颍幔洌椋螅寮皣?guó)內(nèi)企業(yè)魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)，除此之外還有很多在研產(chǎn)品，下面我們簡(jiǎn)單羅列一下。

美敦力　

Ｓｙｍｐｌｉｃｉｔｙ?。樱穑颍幔煜到y(tǒng)包括一個(gè)Ｓｐｙｒａｌ　多電極去腎神經(jīng)導(dǎo)管和Ｇ３?　去腎神經(jīng)射頻發(fā)生器。向活動(dòng)過(guò)度的腎臟神經(jīng)傳遞能量，調(diào)節(jié)血壓，用于不愿服藥或藥物耐受的高血壓患者。

該產(chǎn)品先是在２０１７年就通過(guò)了ＮＭＰＡ的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，后于２０２０年獲得了ＦＤＡ突破性器械認(rèn)定；有望２０２３年獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)。

美國(guó)ＲｅＣｏｒ?。停澹洌椋悖幔臁?/p>

Ｐａｒａｄｉｓｅ　腎交感神經(jīng)超聲消融系統(tǒng)基于導(dǎo)管，利用超聲能量使腎神經(jīng)失活，用于高血壓藥物治療無(wú)效的患者。該產(chǎn)品也同樣獲得了ＦＤＡ突破性器械認(rèn)定，并于２０２０年通過(guò)了ＮＭＰＡ的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。近日該公司宣布已完成臨床試驗(yàn)入組。

以色列Ｓｏｎｉｖｉｅｓ

ＴＩＶＵＳ血管內(nèi)超聲消融系統(tǒng)使用高頻非聚焦超聲消融腎動(dòng)脈中的神經(jīng)，這會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)活動(dòng)減少，從而降低血壓。對(duì)于頑固性高血壓患者是可利好信息。

ＴＩＶＵＳ系統(tǒng)先是獲得肺動(dòng)脈高壓的ＦＤＡ　ＩＤＥ批準(zhǔn)，之后腎動(dòng)脈去神經(jīng)又獲得了ＦＤＡ　突破性器械認(rèn)定，公司還在致力于就將適應(yīng)癥擴(kuò)大到慢性支氣管炎。

蘇州信邁醫(yī)療

其具有精確標(biāo)測(cè)腎交感神經(jīng)功能的消融導(dǎo)管和神經(jīng)刺激射頻消融儀于２０１５年通過(guò)了ＮＭＰＡ的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，是國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品中的第一家。

上海魅麗緯葉

公司網(wǎng)狀多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管及射頻發(fā)生器是世界首創(chuàng)６通道，智能反饋控制，適應(yīng)３－１２ｍｍ不同直徑血管。值得一提是，魅麗緯葉ＲＤＮ系統(tǒng)早在２０１９年１２月即獲得了國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，２０２０年又獲得ＣＥ認(rèn)證，同年年通過(guò)了ＦＤＡ突破性器械認(rèn)定，算是國(guó)產(chǎn)第一家。近日該公司宣布已完成臨床試驗(yàn)入組。

心諾普醫(yī)療

心諾普２００５年建于美國(guó)明尼蘇達(dá)州，２００７年在中國(guó)建立了自己的生產(chǎn)和研發(fā)中心。ＡｑｕａＳｅｎｓｅ導(dǎo)管在２０１６年就通過(guò)了ＮＭＰＡ的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

微創(chuàng)電生理

公司Ｆｌａｓｈｐｏｉｎｔ　腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品在２０１７年通過(guò)了ＮＭＰＡ的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

上海安通醫(yī)療

公司多電極腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管及多通道腎動(dòng)脈射頻消融儀產(chǎn)品早在２０１６年通過(guò)了ＮＭＰＡ的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

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《ＥＳＨ　高血壓管理指南２０２３》的發(fā)布，以及ＲＤＮ治療在其中的積極評(píng)價(jià)，不僅肯定了ＲＤＮ治療的有效性，更為這一領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展鋪平了道路。在這樣的背景下，信邁醫(yī)療的上市無(wú)疑將在未來(lái)的高血壓治療市場(chǎng)中扮演重要角色。

信邁醫(yī)療的　ＲＤＮ　產(chǎn)品作為全球唯一一款能夠精準(zhǔn)定位腎神經(jīng)的產(chǎn)品，具有巨大的市場(chǎng)潛力。

（文章來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)）