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項(xiàng)目概況
山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)機(jī)關(guān)免疫規(guī)劃用注射器項(xiàng)目的潛在供應(yīng)商應(yīng)在山西政府采購(gòu)平臺(tái)（https://login.sxzfcg.zcygov.cn/user-login/#/login）獲取采購(gòu)文件，并于2023年07月20日09點(diǎn)00分（北京時(shí)間）前提交響應(yīng)文件。
一、項(xiàng)目基本情況
項(xiàng)目編號(hào)：***
項(xiàng)目名稱：山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)機(jī)關(guān)免疫規(guī)劃用注射器項(xiàng)目
采購(gòu)方式：競(jìng)爭(zhēng)性談判
預(yù)算金額：***元
最高限價(jià)：***元
采購(gòu)需求：本次采購(gòu)項(xiàng)目共1包，所報(bào)價(jià)項(xiàng)目必須完全響應(yīng)采購(gòu)文件
包號(hào) | 采購(gòu)明細(xì) | 單位 | 數(shù)量 | 需求或性能描述 |
1包 | ***ml一次性自毀型注射器 | 支 | *** | 1．最大容量：***ml：***ml+20%（用于排除氣泡）； 2．刻度及準(zhǔn)確性：***ml：只允許兩個(gè)刻度：0和***ml，最大刻度標(biāo)量與排除量差值應(yīng)小于25微升； 3．滲漏：在88kPa負(fù)壓作用下保持60s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離； 4．殘留量：最大殘留量≤25微升； 5．自毀功能：當(dāng)注射器注射完相應(yīng)容量的疫苗或蒸餾水后，應(yīng)完全自動(dòng)喪失其使用功能； 6．材料要求：制作注射器的非金屬材料應(yīng)為可燃的，并在燃燒時(shí)不產(chǎn)生、釋放有毒的物體。 7．阻力：活塞在空注射器中按每分100mm運(yùn)動(dòng)，可測(cè)的阻力應(yīng)小于下列值；充滿液體時(shí)最大啟動(dòng)力：10N，充滿液體時(shí)最大平均力：5N； 8．防震蕩能力：在摸擬運(yùn)輸?shù)恼鹗幥闆r下，注射器的使用不應(yīng)受影響，當(dāng)注射器從1米高處落到水泥地面后不能影響注射器的使用及自毀功能； 9．針頭：固定、帶針頭帽，針頭5號(hào)（***mm-25mm）固定于針筒不可再移動(dòng)。固定的針頭在34N拉力下不應(yīng)脫落。如在注射器和針頭上設(shè)有防止意外刺傷裝置，這些裝置不應(yīng)影響注射器的易操作性。 10．排氣：在吸入疫苗時(shí)，中途能進(jìn)行排氣。 11．為了便于操作，注射器按手間距需≥12mm； 12．回血功能：如用于肌肉注射時(shí)必須具備回血功能； 13．溶藥功能：***ml注射器僅用一支注射器即可完成干粉劑疫苗的溶藥與注射兩用功能； 14．吸入疫苗：將注射器的針頭插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通過(guò)疫苗瓶?jī)?nèi)壓力吸入。 15．外觀：注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；注射器針筒應(yīng)有足夠的透明度，能清晰地看到刻度線；注射器內(nèi)表面不得有明顯可見的潤(rùn)滑劑匯聚。 16．注射器應(yīng)無(wú)菌、無(wú)致熱原、無(wú)溶血反應(yīng)、無(wú)急性全身毒性；不含DEHP增塑劑成分（需提供檢測(cè)報(bào)告）。 17．環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。 18．產(chǎn)品有效期：產(chǎn)品送達(dá)采購(gòu)指定地點(diǎn)后，至少有24個(gè)月以上的有效期。 |
***ml一次性自毀型注射器 | 支 | *** | ***最大容量：***ml：***ml+20%（用于排除氣泡）； ***刻度及準(zhǔn)確性：***ml：只允許兩個(gè)刻度：0和***ml，最大刻度標(biāo)量與排除量差值應(yīng)小于25微升； ***滲漏：在88kPa負(fù)壓作用下保持60s，外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生漏氣現(xiàn)象，且活塞與芯桿不得脫離； ***殘留量：最大殘留量≤25微升； ***自毀功能：當(dāng)注射器注射***ml疫苗或排出***ml蒸餾水后，應(yīng)完全自動(dòng)喪失其使用功能；在任何情況下，無(wú)論任何操作，都無(wú)法再次使用； ***材料要求：制作注射器的非金屬材料應(yīng)為可燃的，并在燃燒時(shí)不產(chǎn)生、釋放有毒的物體。 ***阻力：活塞在空注射器中按每分100mm運(yùn)動(dòng)，可測(cè)的阻力應(yīng)小于下列值；充滿液體時(shí)最大啟動(dòng)力：10N，充滿液體時(shí)最大平均力：5N； ***防震蕩能力：在摸擬運(yùn)輸?shù)恼鹗幥闆r下，注射器的使用不應(yīng)受影響，當(dāng)注射器從1米高處落到水泥地面后不能影響注射器的使用及自毀功能； ***針頭：固定、帶針頭帽，針頭4-1/2號(hào)（***mm-10mm）固定于針筒不可再移動(dòng)。固定的針頭在34N拉力下不應(yīng)脫落。如在注射器和針頭上設(shè)有防止意外刺傷裝置，這些裝置不應(yīng)影響注射器的易操作性。 ***排氣：在吸入疫苗時(shí)帶入的氣泡應(yīng)易于排出。 1***為了便于操作，注射器按手間距需≥12mm； 1***吸入疫苗：將注射器的針頭插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通過(guò)疫苗瓶?jī)?nèi)壓力吸入。 1***外觀：注射器不得有毛邊、毛刺、塑流、缺損等缺陷；注射器針筒應(yīng)有足夠的透明度，能清晰地看到刻度線；注射器內(nèi)表面不得有明顯可見的潤(rùn)滑劑匯聚。 1***注射器應(yīng)無(wú)菌、無(wú)致熱原、無(wú)溶血反應(yīng)、無(wú)急性全身毒性； 1***環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10μg/g。 1***安全性能：能保障免疫接種的安全性高的產(chǎn)品優(yōu)先采用。不含DEHP增塑劑成分（需提供檢測(cè)報(bào)告）。 1***產(chǎn)品效期：產(chǎn)品送達(dá)采購(gòu)指定地點(diǎn)后，至少有24個(gè)月以上的有效期。 |
注：上述未特別標(biāo)注為“進(jìn)口產(chǎn)品”字樣的，均必須采購(gòu)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。所采購(gòu)的貨物、服務(wù)必須符合國(guó)家的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
范圍包括：具體采購(gòu)范圍及所應(yīng)達(dá)到的具體要求，以采購(gòu)文件中商務(wù)、技術(shù)和服務(wù)的相應(yīng)規(guī)定為準(zhǔn)；
合同履行期限（交貨期）：按照用戶需求供貨。
交貨地點(diǎn)：采購(gòu)人指定交貨地點(diǎn)。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合國(guó)家或行業(yè)相關(guān)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。
本項(xiàng)目（否）接受聯(lián)合體。
二、申請(qǐng)人的資格要求：
***滿足《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定；
***落實(shí)政府采購(gòu)政策需滿足的資格要求：本項(xiàng)目專門面向中小企業(yè)。
***本項(xiàng)目的特定資格要求：
***1具備注射器生產(chǎn)和銷售相關(guān)資格；
***2所供自毀型注射器通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查（以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查通知書為準(zhǔn)）；
三、獲取采購(gòu)文件
時(shí)間： 2023年07月17日00時(shí)00分00秒至2023年07月20日00時(shí)00分00秒
地點(diǎn)：通過(guò)山西政府采購(gòu)平臺(tái)（https://login.sxzfcg.zcygov.cn/user-log
in/#/login）線上獲取。
方式：只允許在線獲取
凡有意參加本項(xiàng)目的供應(yīng)商，請(qǐng)按照以下步驟獲取采購(gòu)文件：
（1）在中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)山西分網(wǎng)完成注冊(cè)，已完成注冊(cè)的請(qǐng)?zhí)^(guò)此步驟；
（2）請(qǐng)于采購(gòu)文件獲取截止時(shí)間前（北京時(shí)間，下同），進(jìn)入山西政府采購(gòu)平臺(tái)（https://login.sxzfcg.zcygov.cn/user-login/#/login）使用企業(yè)數(shù)字證書（CA）在網(wǎng)上獲取競(jìng)爭(zhēng)性談判文件。
四、提交響應(yīng)文件截止時(shí)間、談判時(shí)間和地點(diǎn)
提交響應(yīng)文件截止時(shí)間：2023年07月20日 09點(diǎn)00分（北京時(shí)間）
提交方式：
電子響應(yīng)文件：在政采云平臺(tái)投標(biāo)客戶端（http://www.ccgp-shanxi.gov.
cn/sxCategory15/sxCategory202/sxCategory20201/32***html）完成上傳，在提交響應(yīng)文件截止時(shí)間前未完成響應(yīng)文件上傳的，視為撤回響應(yīng)文件，供應(yīng)商自行承擔(dān)責(zé)任。
談判時(shí)間：2023年07月20日09點(diǎn) 00分（北京時(shí)間）
談判地點(diǎn)：網(wǎng)上談判
五、公告期限
自本公告發(fā)布之日起3個(gè)工作日。
七、其他補(bǔ)充事宜
1、資金來(lái)源：財(cái)政資金
2、發(fā)布公告的媒介：本次談判公告發(fā)布在《中國(guó)山西政府采購(gòu)網(wǎng)》
3、針對(duì)本項(xiàng)目的質(zhì)疑需一次性提出，多次提出將不予受理
八、凡對(duì)本次采購(gòu)提出詢問(wèn)，請(qǐng)按以下方式聯(lián)系。
***采購(gòu)人信息
名 稱： 山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)
地 址： 太原市杏花嶺區(qū)建設(shè)北路99號(hào)
聯(lián) 系 人： ***
聯(lián)系方式： ***
***采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)信息
名 稱： 山西福瑞康招標(biāo)代理有限公司
地 址： 山西省太原市萬(wàn)柏林區(qū)南內(nèi)環(huán)橋西柏林國(guó)際商務(wù)中心710室
聯(lián) 系 人： 潘曉輝、儀瀟瀟
聯(lián)系方式： ***
附件信息：
衛(wèi)健委2023注射器爭(zhēng)性談判文件（終稿***0）.doc
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