依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局２０１８年第８３號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

１．產(chǎn)品名稱：青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件

申　請　人：北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司

２．產(chǎn)品名稱：外周取栓支架系統(tǒng)

申　請　人：英納瑞醫(yī)療股份有限公司

３．產(chǎn)品名稱：胃腫瘤電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

申　請　人：武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司

４．產(chǎn)品名稱：體外心室輔助設(shè)備

申　請　人：蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司

５．產(chǎn)品名稱：外周靜脈取栓支架系統(tǒng)

申　請　人：英納瑞醫(yī)療股份有限公司

６．產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備

申　請　人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司

７．產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)

申　請　人：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

８．產(chǎn)品名稱：硼中子俘獲治療系統(tǒng)

申　請　人：中硼（廈門）醫(yī)療器械有限公司

９．產(chǎn)品名稱：有晶體眼人工晶狀體

申　請　人：愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

公示時間：２０２３年７月１１日至２０２３年７月２５日

公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

聯(lián)　系　人：張欣

電話：０１０－８６４５２９２８

電子郵箱：ｇｃｄｉｖｉｓｉｏｎ＠ｃｍｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ

地址：北京市海淀區(qū)氣象路５０號院１號樓

特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的＊＊有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

２０２３年７月１１日

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