第三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國落地。醫(yī)療器械出廠后，將實現(xiàn)流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”，目錄準入、支付管理、帶量招標等也將更加智能化、透明化。

近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械唯一標識示范推廣工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，２０２４年６月１日起，第三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標識（以下簡稱“ＵＤＩ”）將在全國全面實施。為進一步做好ＵＤＩ全域應用和示范推廣，天津市藥監(jiān)局組織開展了該市ＵＤＩ示范單位遴選工作。遴選工作堅持先進性、示范性，綜合考慮環(huán)節(jié)、實施品種、企業(yè)規(guī)模、技術(shù)先進程度等，遴選出首批１６家ＵＤＩ示范單位。

１６家ＵＤＩ示范單位如下：

ＵＤＩ示范單位（注冊人）

天津正天醫(yī)療器械有限公司、天津瑞奇外科器械股份有限公司、天津市金興達實業(yè)有限公司、天津市威曼生物材料有限公司、諾和諾德（中國）制藥有限公司、賽諾醫(yī)療科學技術(shù)股份有限公司、天津市賽寧生物工程技術(shù)有限公司、臻儒（天津）科技有限公司。

ＵＤＩ示范單位（經(jīng)營企業(yè)）

國藥集團（天津）醫(yī)療器械有限公司、天津致新康德醫(yī)療供應鏈管理有限公司。

ＵＤＩ示范單位（使用單位）

天津市胸科醫(yī)院、天津市腫瘤醫(yī)院、天津市天津醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院。

《通知》指出，各示范單位要進一步拓展ＵＤＩ實施應用，主動與上下游開展銜接，強化ＵＤＩ全鏈條聯(lián)動；要進一步總結(jié)經(jīng)驗，形成長效機制，不斷提升工作水平，切實發(fā)揮引領示范作用；要積極承接ＵＤＩ宣貫培訓和觀摩學習，進一步提升示范應用效果。

各區(qū)市場監(jiān)管局和各監(jiān)管辦要強化示范引領，積極推進轄區(qū)ＵＤＩ示范工程建設，充分利用ＵＤＩ實施示范單位，以點帶面、以面擴域，扎實推進ＵＤＩ制度有效實施。

醫(yī)療器械唯一標識相當于醫(yī)療器械的“身份證”，是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，有助于醫(yī)療器械全生命周期管理。２０２１年１月１日起，首批９大類６９個醫(yī)療器械品種實施唯一標識。２０２２年６月１日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實施醫(yī)療器械唯一標識。

在第三類醫(yī)療器械全面落實ＵＤＩ之后，二類醫(yī)療器械也將擁有“身份證”。

今年２月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》），按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。

其中包括超聲手術(shù)設備附件、醫(yī)用激光光纖、高頻／射頻用電極及導管、射頻消融設備用灌注泵、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設備、電動吻合器、血管縫合裝置、不可吸收縫合線、骨水泥器械、腹膜透析設備、起搏系統(tǒng)分析設備、造影導管、眼科冷凍治療設備、助聽器、血細胞分析儀器等１０３個醫(yī)療器械品種。

根據(jù)規(guī)定，２０２４年６月１日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械，應當具有醫(yī)療器械唯一標識。

ＵＤＩ的落地工作涉及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)。

《公告》明確，醫(yī)療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應當按照調(diào)整后管理類別的要求實施唯一標識。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

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