根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展了２０２３年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了２０２３年１１７項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，現(xiàn)予公示。公示期間，如有異議，請(qǐng)向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。

公示時(shí)間：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起７日

電子郵箱：ｍｄｃｔ＠ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ（郵件主題請(qǐng)注明“２０２３年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目反饋意見”）

附件：１．２０２３年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃

序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱

標(biāo)準(zhǔn)

性質(zhì)

制修訂

被修訂

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

采用國(guó)際

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

歸口單位

（標(biāo)委會(huì)／技術(shù)歸口

單位）

１

醫(yī)用電氣設(shè)備　　第２－８７部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

強(qiáng)制性

制定

／

ＩＳＯ?。福埃叮埃保玻福罚海玻埃玻?/p>

全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

２

電動(dòng)洗胃機(jī)

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ?。保保埃担玻埃埃?/p>

／

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

３

血壓傳感器

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ　０７８１－２０１０

／

全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

４

骨接合植入器械　金屬接骨螺釘

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ?。埃埃保福玻埃保?/p>

／

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

５

骨接合植入器械　金屬接骨板

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ?。埃埃保罚玻埃保?/p>

／

全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

６

中醫(yī)器械　　電針治療儀

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ?。埃罚福埃玻埃保?/p>

／

中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

７

一次性使用去白細(xì)胞濾器

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ　０３２９－２００９

／

全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

８

激光治療設(shè)備　調(diào)Ｑ眼科激光治療機(jī)

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ?。埃罚福梗玻埃保?/p>

／

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

９

心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)　一次性使用動(dòng)靜脈插管

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ?。埃梗矗福玻埃保?/p>

ＩＳＯ　１８１９３：２０２１

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

１０

血液灌流設(shè)備

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ?。埃罚梗埃玻埃保?/p>

／

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

１１

一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ?。埃矗叮担玻埃保?/p>

ＩＳＯ　８６３７－３：２０１８

全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

１２

牙科學(xué)　水基水門汀　第２部分：樹脂改性水門汀

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ?。埃玻罚保玻玻埃保?/p>

ＩＳＯ?。梗梗保罚玻海玻埃保?/p>

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

１３

牙科學(xué)　　修復(fù)用人工牙

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ　０３００－２００９

ＩＳＯ?。玻玻保保玻海玻埃保?/p>

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

１４

牙科學(xué)　聚合物基冠和貼面材料

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ?。埃罚保埃玻埃埃?/p>

ＩＳＯ?。保埃矗罚罚海玻埃玻?/p>

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

１５

牙科學(xué)　　金屬－陶瓷和陶瓷－陶瓷體系的匹配性試驗(yàn)

強(qiáng)制性

修訂

ＹＹ　０６２１．１－２０１６　和ＹＹ／Ｔ?。埃叮玻保玻玻埃玻?/p>

ＩＳＯ?。梗叮梗常海玻埃保?/p>

全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

２．２０２３年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

２０２３年５月１０日

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