前言導(dǎo)讀

手術(shù)機(jī)器人是一種先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備，借助微創(chuàng)傷手術(shù)及相關(guān)底層技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。手術(shù)機(jī)器人被用于在高于人類能力的微創(chuàng)傷手術(shù)領(lǐng)域中實(shí)現(xiàn)高于人類能力的對手術(shù)器械的精準(zhǔn)操控。手術(shù)機(jī)器人通常由手術(shù)控制臺、配備機(jī)械臂的手術(shù)車及視像系統(tǒng)組成。外科醫(yī)生坐在手術(shù)控制臺，觀看由放置在患者體內(nèi)腔鏡傳輸?shù)氖中g(shù)區(qū)域三維影像，并操控機(jī)械臂的移動，以及該機(jī)械臂附帶的手術(shù)器械及腔鏡。機(jī)械臂模擬人類的手臂，為外科醫(yī)生提供一系列模擬人體手腕的動作，同時(shí)過濾人手本身的震顫。

機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)是集多項(xiàng)現(xiàn)代高科技手段于一體的綜合體，其用途廣泛，在臨床上外科上有大量的應(yīng)用。外科醫(yī)生可以遠(yuǎn)離手術(shù)臺操縱機(jī)器進(jìn)行手術(shù)，完全不同于傳統(tǒng)的手術(shù)概念，在世界微創(chuàng)外科領(lǐng)域是當(dāng)之無愧的革命性外科手術(shù)工具。

經(jīng)過數(shù)十年發(fā)展，手術(shù)機(jī)器人現(xiàn)在主要用于五個(gè)快速增長的主要外科領(lǐng)域，其中的骨科、介入手術(shù)機(jī)器人是及其重要的一個(gè)版塊。

手術(shù)機(jī)器人市場概覽

當(dāng)前，隨著人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新科技的快速滲透，醫(yī)療健康正在與機(jī)器人全面融合，引領(lǐng)外科技術(shù)大變革。手術(shù)機(jī)器人行業(yè)迎來快速發(fā)展，賽道火熱，備受資本青睞。
根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計(jì)，2020 年全球機(jī)器人手術(shù)市場規(guī)模為 61 億美元，預(yù)計(jì)從 2021 年到 2028 年將以 17.60% 的復(fù)合年增長率增長，到 2028 年將達(dá)到 222.7 億美元（折合人民幣約為1414億元）。
我國手術(shù)機(jī)器人市場發(fā)展迅猛，根據(jù)Frost & Sullivan的統(tǒng)計(jì)，市場規(guī)模由2016年的人民幣853.6百萬元增至2020年的人民幣2,934.5百萬元，年復(fù)合增長率達(dá)36.2%，預(yù)計(jì)2030年中國手術(shù)機(jī)器人的市場規(guī)模將達(dá)至人民幣58,425.9百萬元，年復(fù)合增長率為34.9%。
手術(shù)機(jī)器人是將機(jī)器人技術(shù)應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域，顯然的，機(jī)器人手術(shù)是使用機(jī)器人系統(tǒng)完成的外科手術(shù)類型，機(jī)器人輔助手術(shù)的開發(fā)旨在克服現(xiàn)有的微創(chuàng)手術(shù)程序的局限性，并增強(qiáng)外科醫(yī)生進(jìn)行開放手術(shù)的能力。
手術(shù)機(jī)器人集成了醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、自動控制學(xué)、數(shù)字圖像處理學(xué)、生物力學(xué)、機(jī)器人學(xué)等諸多學(xué)科為一體的新型交叉科學(xué)。一般情況下，從臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用角度可將手術(shù)機(jī)器人主要分為腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、泛血管手術(shù)機(jī)器人、 經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人、經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人。
下面兩幅附圖分別給出了各主要細(xì)分手術(shù)機(jī)器人的應(yīng)用場景和市場規(guī)模情況，供各位讀者參考。

筆者認(rèn)為，隨著時(shí)間發(fā)展，對于國內(nèi)手術(shù)機(jī)器人市場而言，各大廠商會面臨如下5個(gè)方面的競爭，分別為：
1.技術(shù)戰(zhàn)，入局者眾多，內(nèi)卷嚴(yán)重，而且在技術(shù)上目前國外先進(jìn)巨頭具有一定優(yōu)勢，國內(nèi)廠家只有通過技術(shù)上“高人一等”才能“脫穎而出”。
2.臨床戰(zhàn)，目前手術(shù)機(jī)器人雖然種類繁多，但是依然是醫(yī)械法規(guī)強(qiáng)監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)，且市場受眾面以大城市的大醫(yī)院為主體，在如此眾多的品牌上市過程中，臨床資源就顯得彌足珍貴。
3.融資戰(zhàn)，手術(shù)機(jī)器人是一個(gè)多學(xué)科高度集中的產(chǎn)品，研發(fā)周期長，臨床要求高，各方面人力資源也緊張稀缺，必然需要高額的投入，這些都需要大量的資本投入，因此手術(shù)機(jī)器人的玩法從資本市場來講其實(shí)就是“誰的資本強(qiáng)誰成功率大”。
4.營銷戰(zhàn)，隨著國內(nèi)、國外廠商的產(chǎn)品逐步上市，需要“賣出去”，也需要市場各群體的認(rèn)同，更需要占據(jù)市場率，因此在眾多同類型同適應(yīng)癥的手術(shù)機(jī)器人中“賣得好”才是各大廠商的終極目標(biāo)，才是“長久之計(jì)”。

5.專li戰(zhàn)，專ｌｉ對于手術(shù)機(jī)器人而言十分重要，當(dāng)然也是技術(shù)層面的演化，更是各大手術(shù)機(jī)器人廠商市場角力的重要武器，甚至是“終極核武”，規(guī)避設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、占據(jù)市場率都需要專ｌｉ的輔助，達(dá)芬奇在腔鏡機(jī)器人領(lǐng)域“叱咤風(fēng)云”恰恰是得益于專ｌｉ。

首款血管介入手術(shù)機(jī)器人獲批上市

2023年3月13日，根據(jù)國家藥監(jiān)局通知，易度河北機(jī)器人科技有限公司的“腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)”獲批NMPA，注冊證編號為：國械注準(zhǔn)20233010311。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公布的審評報(bào)告獲悉，該產(chǎn)品系注冊申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品屬于同品種首個(gè)產(chǎn)品。

易度河北機(jī)器人科技有限公司是北京萬思醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“萬思醫(yī)療”）的控股子公司，其自主研發(fā)的“腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)”（機(jī)器人）正式通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械審查，獲批上市意味著：成為國內(nèi)首款獲批的血管介入手術(shù)機(jī)器人，同時(shí)也是全球首款獲批的神經(jīng)血管介入手術(shù)機(jī)器人，打破了國際醫(yī)療巨頭的技術(shù)壟斷，填補(bǔ)了國內(nèi)技術(shù)空白。

產(chǎn)品解析

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品由手術(shù)操作臂、控制柜、醫(yī)生控制臺、工作站、腳踏開關(guān)、電源線和一次性使用附件組成。一次性使用附件由導(dǎo)管 夾持器、導(dǎo)絲夾持器、導(dǎo)管輔助組件組成。 

產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于需要進(jìn)行經(jīng)皮顱內(nèi)全腦動脈造影檢查手術(shù)的患者，預(yù)期在影像數(shù)據(jù)的引導(dǎo)下完成對造影導(dǎo)管和導(dǎo)絲的輸送與后撤。產(chǎn)品需在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，操作本設(shè)備應(yīng)為具備副主任醫(yī)師及以上職稱且完成相應(yīng)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員。

工作原理：使用時(shí)將手術(shù)操作臂固定于手術(shù)床上并與手術(shù)床共同移動，導(dǎo)管夾持器、導(dǎo)絲夾持器、導(dǎo)管輔助組件安裝在手術(shù)操作臂相 應(yīng)卡槽中。通過操作者操作醫(yī)生控制臺的遙桿或觸摸屏幕控制按鍵，發(fā)出操作指令，經(jīng)連接的計(jì)算機(jī)軟件轉(zhuǎn)換，驅(qū)動控制柜中的運(yùn)動控制卡，運(yùn)動控制卡控制電機(jī)驅(qū)動部分，導(dǎo)管同步帶和導(dǎo)絲同步帶在相應(yīng)的電機(jī)帶動下前進(jìn)或后撤，固定在導(dǎo)管同步帶上的導(dǎo)管控制器和固定在導(dǎo)絲同步帶上的導(dǎo)絲控制器跟隨同步帶前進(jìn)或后撤。導(dǎo)管夾持器內(nèi)的導(dǎo)管旋轉(zhuǎn)齒輪和導(dǎo)絲夾持器內(nèi)的導(dǎo)絲旋轉(zhuǎn)齒輪也在相應(yīng)電機(jī)帶動下旋轉(zhuǎn)。

專ｌｉ技術(shù)解析

技術(shù)問題：現(xiàn)有微創(chuàng)血管介入手術(shù)機(jī)器人，多為科研院所和相關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)研制的理論樣機(jī)，多為實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管、導(dǎo)絲控制的功能。其產(chǎn)品不能完全模擬醫(yī)生的操作動作，并且不能實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管的長距離遞送，進(jìn)而造成操作精度低、手術(shù)效率低下、對醫(yī)生的輔助程度低、存在一定的安全隱患。并且現(xiàn)有的手術(shù)機(jī)器人較為笨重、結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜、操作較為繁瑣，不具有臨床推廣價(jià)值。。

有益效果：提供一種用于神經(jīng)外科全腦動脈造影的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)，采用導(dǎo)管、導(dǎo)絲獨(dú)立控制方案，能夠?qū)崿F(xiàn)“倒手”、“碾絲”、“翻山”、“超選”等一系列神經(jīng)介入常用的技術(shù)手法。同時(shí)，能夠?qū)崿F(xiàn)導(dǎo)管的長距離遞送。該技術(shù)在臨床應(yīng)用中極具實(shí)用價(jià)值，該技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)穿刺后手術(shù)機(jī)器人全程接管，真正意義上實(shí)現(xiàn)了將醫(yī)生從床旁高輻射狀態(tài)下解放出來的目的。另外，本實(shí)用新型的機(jī)器人系統(tǒng)具有穩(wěn)定操作和反饋的功能，能夠有效避免手抖的情況對病人的傷害，提高了手術(shù)的穩(wěn)定性和安全性。

技術(shù)方案：具體是一種用于神經(jīng)外科全腦動脈造影的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。包括主端控制裝置和從端執(zhí)行裝置；主端控制裝置包括操控臺、上位機(jī)和電控箱，操控臺與上位機(jī)連接，上位機(jī)與電控箱連接；電控箱與從端執(zhí)行裝置連接；從端執(zhí)行裝置包括機(jī)器人本體，支撐機(jī)械臂，導(dǎo)絲控制器和導(dǎo)管控制器；支撐機(jī)械臂用于調(diào)整機(jī)器人本體的位置，導(dǎo)絲控制器和導(dǎo)管控制器設(shè)置在機(jī)器人本體上；電控箱接收操控臺發(fā)出的指令，并驅(qū)動導(dǎo)絲控制器和導(dǎo)管控制器，以分別控制導(dǎo)絲控制器上的導(dǎo)絲和導(dǎo)管控制器導(dǎo)管進(jìn)行前進(jìn)、后撤或旋轉(zhuǎn)的動作。能夠?qū)崿F(xiàn)“倒手”、“碾絲”、“翻山”、“超選”等神經(jīng)介入常用技術(shù)手法，能夠?qū)崿F(xiàn)導(dǎo)管的長距離遞送。

專ｌｉ正接受無效挑戰(zhàn)

易度河北機(jī)器人科技有限公司獲批上市的全球首款腦血管介入手術(shù)輔助操作系統(tǒng)名為“VAS HERO血管介入手術(shù)機(jī)器人”，筆者注意到，其一件重要的技術(shù)專ｌｉ正接受無效挑戰(zhàn)，具體信息如下：

公告號：CN217090896U

發(fā)明名稱：一種用于神經(jīng)外科全腦動脈造影的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)

無效狀態(tài)：已完成口審

口審時(shí)間：2022-11-24 

無效請求人：個(gè)人

無效請求人為個(gè)人，顯然采用了“稻草人”無效方式，目前還無法明確實(shí)際無效方和專ｌｉ權(quán)人之間的瓜葛和事由，因此無法發(fā)表評論，實(shí)際無效方如果也是一家手術(shù)機(jī)器人且其產(chǎn)品與該專ｌｉ有沖突就十分值得玩味了，后續(xù)可持續(xù)關(guān)注。

值得一提的是，目前該涉及無效專ｌｉ存在一案雙申的發(fā)明專ｌｉ，該發(fā)明專ｌｉ申請人已通過優(yōu)先審查的方式進(jìn)審，目前已進(jìn)入第二次審查意見的OA答復(fù)階段。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）