當(dāng)中國人口２０２２年出現(xiàn)近６１年來的首次負(fù)增長，各行各業(yè)都希望能做點什么。今年全國兩會上，圍繞建立生育支持政策體系的提議紛至沓來。
從國家不斷提高生育支持力度的頂層設(shè)計、相關(guān)方面不斷優(yōu)化鼓勵生育的政策來看，生育并非一個簡單放開限制、加大鼓勵的概念，而是一個系統(tǒng)性的長期工程。“不愿生”、“不敢生”、“生不出”、“生不好”均系關(guān)鍵因素；生育是全局性問題，也亟需系統(tǒng)性解決方案。
毋庸置疑的是，“不愿生”、“不敢生”均指向育齡人群的低生育意愿，其中包含的是更多非生育本身因素，涉及諸多經(jīng)濟、社會領(lǐng)域，提升相應(yīng)生育意愿需多策并舉，并著眼于長期。解決“生不出”、“生不好”問題，則主要指向生育意愿強烈人群，其核心訴求基本只在不孕不育癥治療范疇，而目前已有成熟的精準(zhǔn)技術(shù)解決路徑——輔助生殖技術(shù)。如何解決不孕不育的問題，也成為醫(yī)藥企業(yè)發(fā)揮的主要陣地。
我國不孕不育癥高發(fā)且持續(xù)攀升。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國不孕不育夫妻人數(shù)在２０２０年達(dá)到了５０５０萬。２０２２年人口負(fù)增長８５萬，與生育功能受限的超５０００萬不孕不育夫妻數(shù)量，形成了鮮明對照，而延緩人口負(fù)增長的巨大潛力，亦蘊含其中。
據(jù)了解，不孕癥主要治療方法有三種：常規(guī)藥物治療、手術(shù)治療及輔助生殖技術(shù)治療。而其中有權(quán)威雜志數(shù)據(jù)指出，超過２０％的不孕患者，必須借助輔助生殖才能解決生育問題。
０１
我國輔助生殖行業(yè)將迎來市場擴容
“輔助生殖是指采用醫(yī)療輔助手段使不孕不育夫婦妊娠的技術(shù)，一般情況下包括人工授精、體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)等。”南開大學(xué)藥物化學(xué)生物學(xué)國家重點實驗室研究員、天津市中心婦產(chǎn)科醫(yī)院特聘教授帥領(lǐng)介紹，“我們熟悉的試管嬰兒就是體外受精—胚胎移植技術(shù)的產(chǎn)物?！?br style="color: rgb(102, 102, 102); white-space: normal;"/>人工授精是指用人工方式將精液注入女性體內(nèi)以取代性交途徑使其妊娠的一種方法。根據(jù)精液來源不同，分為丈夫精液人工授精（ＡＩＨ）和供精人工授精（ＡＩＤ）?！澳壳埃嗟爻h捐精就是捐獻(xiàn)給精子庫，而后再通過人工授精方式進(jìn)行輔助生殖?！睅涱I(lǐng)介紹。
體外受精—胚胎移植技術(shù)及其各種衍生技術(shù)是指從女性體內(nèi)取出卵子，在器皿內(nèi)培養(yǎng)后，加入經(jīng)技術(shù)處理的精子，待卵子受精后，繼續(xù)培養(yǎng)，到形成早期胚胎時，再轉(zhuǎn)移到子宮內(nèi)著床，發(fā)育成胎兒直至分娩的技術(shù)。
隨著不孕不育率的升高、國家生育政策的支持、輔助生殖技術(shù)的推廣等，近幾年，我國輔助生殖行業(yè)逐步發(fā)展?fàn)畲?。２０２０年我國輔助生殖周期數(shù)達(dá)到１３０．３萬個，同比增長１７．４９％?！拔覈o助生殖服務(wù)周期數(shù)的持續(xù)上漲，也反映出我國居民對輔助生殖技術(shù)接受度的上漲，輔助生殖行業(yè)的市場需求逐漸得到開發(fā)和釋放。”帥領(lǐng)分析道。
我國輔助生殖服務(wù)快速發(fā)展，已形成了比較完善的產(chǎn)業(yè)鏈：上游領(lǐng)域包括輔助生殖藥物、檢驗試劑、器械供應(yīng)商；中游為一些相關(guān)的互聯(lián)網(wǎng)咨詢平臺；下游則是輔助生殖服務(wù)機構(gòu)。輔助生殖行業(yè)的市場規(guī)模也不斷提升，２０２０年我國輔助生殖市場規(guī)模達(dá)４３４．１億元，同比上漲４３．３６％。
帥領(lǐng)表示，在政策、經(jīng)濟、社會等各方面因素的共同發(fā)力下，我國輔助生殖行業(yè)將迎來較大的市場擴容，我國輔助生殖行業(yè)的市場規(guī)模還將持續(xù)上漲。
０２
輔助生殖的三大挑戰(zhàn)
輔助生殖是指通過醫(yī)療輔助手段，對人的卵子、精子、受精卵或胚胎進(jìn)行人工操作，使不孕不育夫婦妊娠的技術(shù)。其主要包括人工受精和體外受精（ＩＶＦ，即試管嬰兒）及其衍生技術(shù)。
１９８８年，中國大陸第一個試管嬰兒在北京大學(xué)第三醫(yī)院誕生，國內(nèi)輔助生殖行業(yè)邁入了新的階段。
作為國內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域的頭批參與者和見證者，默克中國醫(yī)藥健康董事總經(jīng)理張巍給Ｅ藥經(jīng)理人描述了這一領(lǐng)域的發(fā)展圖景，“深耕中國９０年，默克有幸一路見證了國內(nèi)輔助生殖行業(yè)的飛速發(fā)展。目前，中國的輔助生殖技術(shù)已經(jīng)比肩國際先進(jìn)水平。我們看到了中國市場的強勁韌性和巨大潛力，對行業(yè)的發(fā)展前景充滿信心。”
一組公開數(shù)據(jù)也印證著這一觀點。目前全球試管嬰兒整體妊娠率在４０％－６０％之間，我國的治療成功率與美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)水平相當(dāng)，臨床妊娠率在４０％左右，并且在部分研究領(lǐng)域，比如著床前遺傳學(xué)檢測技術(shù)上處于國際領(lǐng)跑地位。
盡管有著過硬的技術(shù)，但我國輔助生殖行業(yè)的滲透率仍相對較低。對比２０１８年美國３０．２％的ＡＲＴ市場滲透率，我國滲透率僅為７％，西南證券預(yù)計到２０２３年滲透率有望提升至９．２％。這一增量相當(dāng)于約４００億元的市場。
不可否認(rèn)的是，輔助生殖領(lǐng)域極具潛力，同時也極具挑戰(zhàn)。提及行業(yè)痛點，張巍表示，首先是輔助生殖的相關(guān)規(guī)范需要與時俱進(jìn)，與新形勢下的人口環(huán)境政策相匹配。其次，全國各地區(qū)、各機構(gòu)之間的輔助生殖技術(shù)水平和質(zhì)量管理存在較大差異，亟需建立全國性的質(zhì)量管理體系對輔助生殖技術(shù)進(jìn)行規(guī)范、統(tǒng)一、精準(zhǔn)、高效的管理。這是包括宏觀（輔助生殖技術(shù)管理體系）、中觀（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、指南、專家共識）、微觀（質(zhì)量控制核心指標(biāo)的定義、計算方式以及閾值等）三個層面在內(nèi)的一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程。
同時，供需平衡和合理分布仍有待加強。有牌照的生殖中心，多集中于在經(jīng)濟發(fā)達(dá)區(qū)域和一線城市，但有需求的患者可能分布在全國各地。在《半月談》近日的報道中也描述了這一突出的現(xiàn)象，“我是從臺州來的”“我是從金華來的”“我是從江西來的”，浙大醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院生殖內(nèi)分泌科的就診患者中，有超過一半的人來自杭州以外地區(qū)，有人干脆在醫(yī)院附近租了長租公寓，每周一次定期就診。
此外，因為不少患者對于疾病的知曉率比較低，加上缺乏對輔助生殖的正確認(rèn)知，有時候患者會病急亂投醫(yī)?！霸嚵烁鞣N‘偏方’，或在不對口的機構(gòu)兜兜轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)，我們管這個叫‘旋轉(zhuǎn)門’現(xiàn)象”。有調(diào)研數(shù)據(jù)顯示，有輔助生殖技術(shù)應(yīng)用指征的不孕不育患者平均需要２．７年才能進(jìn)入輔助生殖機構(gòu)治療。
而將視角投射到患者身上時，默克中國輔助生殖事業(yè)部負(fù)責(zé)人吳勁表示，輔助生殖行業(yè)的患者有其相較于其他疾病領(lǐng)域患者的不同之處，一方面輔助生殖患者的治療訴求主要是希望在不影響生活、工作的前提下，達(dá)到抱嬰的目的。另外，患者對于治療過程中不良感受的耐受性相對較差，對藥物的便捷性、無痛性要求較高。
０３
政府、頭部企業(yè)正在行動
行業(yè)都知道，輔助生殖是“嚴(yán)監(jiān)管”的領(lǐng)域。因而政策的重要性不言而喻。在人口問題日益嚴(yán)峻的當(dāng)下，政府部門和頭部企業(yè)也正在挑起重?fù)?dān)。
２０２３年２月，國家醫(yī)保局答復(fù)，將逐步把適宜的輔助生殖技術(shù)納入醫(yī)保，并鼓勵中醫(yī)醫(yī)院開設(shè)優(yōu)生優(yōu)育門診，提供不孕不育診療服務(wù)。
銀川衛(wèi)健委幾乎同時提出，對特殊家庭中年齡為４０－４９歲的女性，確需要實施輔助生殖技術(shù)再生育的給予６萬元生育補貼。在這之前，北京“普惠健康保”的專屬特定藥械權(quán)益納入三款輔助生殖藥物，符合條件的參保人可在指定藥店享受藥品六折購藥權(quán)益，最多可減免５０００元藥品費用。
而在此前的一年，輔助生殖行業(yè)利好政策頻發(fā)。為貫徹落實國務(wù)院《中共中央　國務(wù)院關(guān)于優(yōu)化生育政策，促進(jìn)人口長期均衡發(fā)展的決定》文件要求，２０２２年８月１６日，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委、民政部、教育部、國家醫(yī)保局等１７個部委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步完善和落實積極生育支持措施的指導(dǎo)意見》，文件主要內(nèi)容圍繞生育、養(yǎng)育、教育等多方位落實人口與計劃生育法，要求進(jìn)一步完善和落實積極生育支持措施。同時，“國務(wù)院優(yōu)化生育政策工作部際聯(lián)席會議制度”的建立，習(xí)總書記在二十大提出了建立生育支持政策體系，實施積極應(yīng)對人口老齡化的國家戰(zhàn)略。
作為重要的參與者，企業(yè)也在其中發(fā)揮著重要作用。以輔助生殖行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)默克為例，正如張巍所說，“孕育生命是默克的目標(biāo)之一，我們相信每個人都有成為父母的權(quán)利?！弊鳛樾袠I(yè)的先行者，默克也有著“勇立潮頭”的擔(dān)當(dāng)。據(jù)悉，依托國家、臨床專家以及產(chǎn)業(yè)的各方力量，默克正積極推動輔助生殖技術(shù)質(zhì)控體系的完善，促進(jìn)輔助生殖技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理體系的完善，不斷提升我國輔助生殖技術(shù)服務(wù)能力和服務(wù)質(zhì)量，推動整個行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
吳勁表示，“我們希望在整個治療鏈條和治療流程上，都給醫(yī)療專業(yè)人員和患者提供精準(zhǔn)的解決方案，提升工作效率，促進(jìn)患者體驗和治療結(jié)局的改善，幫助患者成功抱嬰。迄今為止，借助默克的治療藥物和技術(shù)手段，在全球已幫助大約５００萬新生命的誕生?！?br style="color: rgb(102, 102, 102); white-space: normal;"/>正如二十大報告指出的，高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化國家的首要任務(wù)，而人民的幸福安康，則是推動高質(zhì)量發(fā)展的最終目的。
０４
輔助生殖賽道投資機會梳理
從產(chǎn)業(yè)鏈角度看，受益于輔助生殖賽道的細(xì)分行業(yè)眾多，大致可分為幾大類：
上游方面，涵蓋促排卵等輔助生殖常用藥物、孕激素等檢測試劑、培養(yǎng)液等醫(yī)療器械，相關(guān)的上市公司包括麗珠集團(tuán)、仙琚制藥、金賽藥業(yè)（長春高新子公司）、翰宇藥業(yè)、利德曼、安圖生物、貝康醫(yī)療、華大基因等。
中游方面，主要為互聯(lián)網(wǎng)＋輔助生殖服務(wù)企業(yè)，包括好孕幫、貝貝殼、微醫(yī)、美柚、孕趣等。
下游為服務(wù)于終端客戶的輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)，包括公立醫(yī)院和民營醫(yī)院，例如中信湘雅生殖與遺傳專科醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、錦欣生殖等。
以輔助生殖藥物為例。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計的２０１８年重點城市樣本醫(yī)院產(chǎn)品市占率數(shù)據(jù)顯示，麗珠集團(tuán)在亮丙瑞林微球、尿促性素、尿促卵泡素中的市占率分別為３２％、５２％、１００％；重組促卵泡素方面，默克雪蘭諾、默克、金賽藥業(yè)市占率分別為６７％、２７％、５％；孕激素方面，仙琚制藥在黃體酮注射液、黃體酮膠囊的市占率分別為８１％、４１％。
另外，作為整個輔助生殖產(chǎn)業(yè)的核心，下游的輔助生殖醫(yī)療機構(gòu)是直接服務(wù)客戶的終端，由于需要獲取生殖中心牌照，且資質(zhì)認(rèn)證難度大，因而有著既深且寬的政策護(hù)城河。
從國內(nèi)的競爭格局看，由于公立醫(yī)院機構(gòu)優(yōu)勢明顯，目前仍占據(jù)著主導(dǎo)地位。
以２０１８年為例，在國內(nèi)生殖中心市場份額排名前五的醫(yī)療機構(gòu)中，有四家機構(gòu)具有公立背景，其中中信湘雅市占率為５．８％，位列行業(yè)第一；唯一的民營醫(yī)療機構(gòu)是被稱為“輔助生殖領(lǐng)域第一股”的錦欣生殖，市占率為３．１％，位列行業(yè)第三。
另外，錦欣生殖收購的美國ＨＲＣ?。疲澹颍簦椋欤椋簦玻埃保改赀M(jìn)行了４５００個ＩＶＦ取卵周期，按收入計算在美國市場份額達(dá)２．５％，位居美國西海岸第一、全國第三位。
輔助生殖中心的牌照主要有生殖中心牌照（人工授精）、試管嬰兒牌照、基因篩查／診斷資質(zhì)（ＰＧＤ／ＰＧＳ），審批難度逐級遞增。其中，試管嬰兒、基因篩查／診斷（ＰＧＤ／ＰＧＳ）為生殖中心的核心盈利業(yè)務(wù)。
目前，錦欣生殖針對不孕不育、試管嬰兒、反復(fù)妊娠丟失、健康備孕等服務(wù)需求，建立了全孕育周期服務(wù)體系、多學(xué)科協(xié)調(diào)的輔助生殖診療體系、跨地域的不孕不育診療體系，醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)輻射四川、廣東、美國加州、東南亞等人口密集地區(qū)。
據(jù)財報顯示，錦欣生殖２０２０年實現(xiàn)總營收１４．２６億元，其中輔助生殖服務(wù)實現(xiàn)收入９．７９億元，占比６８．６４％，輔助醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)收入０．７２億元，占比５．０６％。按地區(qū)劃分，中國市場實現(xiàn)收入１０．４６億元，占比７３．３７％，美國市場實現(xiàn)收入３．８億元，占比２６．６３％。
除此以外，基因篩查／診斷（ＰＧＤ／ＰＧＳ）領(lǐng)域也衍生出了一些投資機會。
第三代試管嬰兒的技術(shù)也稱為胚胎植入前遺傳學(xué)診斷／篩查（ＰＧＤ／ＰＧＳ），是指在ＩＶＦ－ＥＴ的胚胎移植前，取胚胎的遺傳物質(zhì)進(jìn)行分析，診斷是否有異常，篩選健康胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。這就涉及到遺傳學(xué)診斷技術(shù)。
所謂胚胎植入前遺傳學(xué)篩查（ＰＧＳ），用于在胚胎植入著床之前對早期胚胎進(jìn)行染色體數(shù)目和結(jié)構(gòu)異常的檢測，主要通過檢測胚胎的２３對染色體結(jié)構(gòu)、數(shù)目，通過比對分析來檢測胚胎是否有遺傳物質(zhì)異常。胚胎植入前遺傳學(xué)診斷（ＰＧＤ），是取胚胎的遺傳物質(zhì)進(jìn)行分析，診斷是否有異常，篩選健康的胚胎移植，防止遺傳病傳遞的方法。
目前，廣泛應(yīng)用于輔助生殖領(lǐng)域的ＰＧＳ／ＰＧＤ通用檢測手段，包括熒光原位雜交?。ǎ疲桑樱龋⒕酆厦告湻磻?yīng)（ＰＣＲ）技術(shù)、單核苷酸多態(tài)性分析?。ǎ樱危校螅?、比較基因組雜交（ＣＧＨ）、二代測序（ＮＧＳ）檢測，不同的技術(shù)有著不同的特點。
胚胎植入前遺傳學(xué)檢測技術(shù)特點　資料來源：中國婦幼健康研究，華金證券研究所
專注于輔助生殖基因檢測解決方案的貝康醫(yī)療，完成了在全生育周期的產(chǎn)業(yè)鏈布局，包括孕前、胚胎、產(chǎn)前、流產(chǎn)及新生兒診斷產(chǎn)品，于２０２１年２月在港交所上市，被稱為“輔助生殖基因檢測第一股”。
貝康醫(yī)療研發(fā)的基于ＮＧＳ（下一代基因測序）半導(dǎo)體測序法的基因檢測試劑盒——ＰＧＴ－Ａ試劑盒，是國內(nèi)首個輔助生殖基因檢測的有證產(chǎn)品。另外，公司研發(fā)的ＰＧＴ－Ｍ與ＰＧＴ－ＳＲ試劑盒也是基于ＮＧＳ技術(shù)，預(yù)計將分別于２０２２年和２０２４年獲批。
華大基因基于高通量測序儀等創(chuàng)新型自主檢測平臺，開展了與生育健康相關(guān)的基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用服務(wù)，涵蓋孕前、孕期、新生兒及兒童各階段，主要業(yè)務(wù)包括：ＮＩＦＴＹ?胎兒染色體異常無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測系列、多種單基因病無創(chuàng)產(chǎn)前檢測、ＥｍｂｒｙｏＳｅｑ胚胎植入前基因檢測系列、地中海貧血基因檢測系列等。
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