３月２８日晚間，科創(chuàng)板＊＊以“第五套標(biāo)準(zhǔn)”上市的醫(yī)療器械企業(yè)——上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微電生理”）發(fā)布上市后首份年度報(bào)告。得益于全球化營(yíng)銷布局與持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新，２０２２年度，公司全年?duì)I業(yè)收入２．６０億元人民幣，同比增長(zhǎng)３６．９９％；凈利潤(rùn)２９７萬(wàn)元人民幣，首度實(shí)現(xiàn)盈利。數(shù)據(jù)顯示，微電生理是２０２２年８家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市企業(yè)中＊＊一家在上市年度實(shí)現(xiàn)盈利的企業(yè)。

從收入?yún)^(qū)域細(xì)分來(lái)看，在國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)背景下，微電生理國(guó)內(nèi)外業(yè)務(wù)均取得重大突破。國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)方面，公司實(shí)現(xiàn)收入２．１４億元，同比增長(zhǎng)２９．８８％；國(guó)際業(yè)務(wù)方面，公司收入達(dá)４３２０萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)７７．０４％。主營(yíng)業(yè)務(wù)收入中，國(guó)際業(yè)務(wù)占比由２０２１年的１２．８８％升至２０２２年的１６．７７％。

０１

營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)３６．９９％

報(bào)告期內(nèi)，微電生理營(yíng)業(yè)收入較上年同期增長(zhǎng)３６．９９％，主要系公司的業(yè)務(wù)規(guī)模不斷擴(kuò)大，產(chǎn)品銷量增加所致。

作為全球市場(chǎng)中少數(shù)同時(shí)完成心臟電生理設(shè)備與耗材完整布局的廠商之一，２０２２年，微電生理持續(xù)推進(jìn)全球化戰(zhàn)略，多效并舉堅(jiān)定全球化營(yíng)銷體系建設(shè)。

財(cái)報(bào)顯示，２０２２年，公司通過(guò)加強(qiáng)境外市場(chǎng)調(diào)研，推進(jìn)海外注冊(cè)準(zhǔn)入，積極搭建國(guó)際學(xué)術(shù)交流平臺(tái)等方式，在全球３０個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，含新拓展６個(gè)；１４款產(chǎn)品在４個(gè)海外市場(chǎng)（國(guó)家及地區(qū)）＊＊獲證，其中４款產(chǎn)品獲得ＦＤＡ注冊(cè)許可；全年共計(jì)組織４８場(chǎng)海外活動(dòng)，其中組織參加７場(chǎng)國(guó)際學(xué)術(shù)交流會(huì)、２６場(chǎng)國(guó)際專業(yè)培訓(xùn)。

微電生理透露，其產(chǎn)品海外注冊(cè)２０２３年還將迎來(lái)新進(jìn)展。目前，公司重磅產(chǎn)品一次性使用星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管已遞交歐盟ＣＥ認(rèn)證申請(qǐng)，預(yù)計(jì)２０２３年獲批。據(jù)悉，這兩款產(chǎn)品為電生理領(lǐng)域核心耗材，是外資同行＊＊核心技術(shù)所在。

此前公開(kāi)信息顯示，前述兩款產(chǎn)品已分別于２０２２年１０月、１２月獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)。其中，ＴｒｕｅＦｏｒｃｅ一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管為國(guó)家創(chuàng)新特別審評(píng)產(chǎn)品，也是目前＊＊且＊＊經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)壓力導(dǎo)管，有望領(lǐng)銜進(jìn)口替代進(jìn)程。微電生理已完成開(kāi)發(fā)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)內(nèi)置高密度標(biāo)測(cè)模塊及壓力感知模塊，可匹配導(dǎo)管的上市開(kāi)啟商業(yè)化。

０２

電生理國(guó)產(chǎn)化市場(chǎng)空間廣闊

２０２２年，微電生理Ｃｏｌｕｍｂｕｓ三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)累計(jì)手術(shù)量超過(guò)３萬(wàn)例，累計(jì)覆蓋國(guó)內(nèi)醫(yī)院６００余家。圍繞三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)功能、射頻消融產(chǎn)品、冷凍消融產(chǎn)品等共計(jì)開(kāi)展學(xué)術(shù)活動(dòng)６０場(chǎng)，覆蓋全國(guó)約２００家醫(yī)院的５００余名醫(yī)生。

公司商業(yè)化能力逐步提升的背后離不開(kāi)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新。年報(bào)顯示，２０２２年，微電生理研發(fā)投入９５７２萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入３６．７７％，同比增長(zhǎng)６．２７％。截至２０２２年末，公司累計(jì)授權(quán)１８２項(xiàng)，其中發(fā)明９９項(xiàng)，新增授權(quán)４１項(xiàng)。

據(jù)微電生理透露，公司正推進(jìn)三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)升級(jí)換代。第四代Ｃｏｌｕｍｂｕｓ三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)在外觀結(jié)構(gòu)優(yōu)化的同時(shí)，可實(shí)現(xiàn)新開(kāi)發(fā)集成自動(dòng)標(biāo)記消融點(diǎn)并以可視化方式呈現(xiàn)消融效果，增強(qiáng)壓力監(jiān)測(cè)算法及力方向顯示的穩(wěn)定性，已于２０２２年１２月提交國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

值得一提的是，２０２２年１０月，由福建醫(yī)保局牽頭全國(guó)２７個(gè)省市啟動(dòng)了電生理集采帶量。２０２２年１２月，電生理集采中選結(jié)果正式公布。海通證券研報(bào)指出，相比此前支架集采超９０％、骨科關(guān)節(jié)集采平均約８０％的降價(jià)幅度，此次電生理集采的降幅在３０％－５０％左右，整體更為溫和。電生理耗材納入集采，預(yù)計(jì)利好國(guó)產(chǎn)廠家市占率進(jìn)一步提升。

對(duì)于集采結(jié)果，微電生理表示，公司認(rèn)真研究政策，積極部署應(yīng)對(duì)策略，合理選擇報(bào)名產(chǎn)品，制定需求量勾選原則，參與投標(biāo)產(chǎn)品＊＊中標(biāo)，為２０２３年推行房顫消融術(shù)式打下了良好基礎(chǔ)。

在國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)戰(zhàn)略下，２０２３年，微電生理預(yù)計(jì)將迎來(lái)更廣闊的市場(chǎng)前景。華泰證券研報(bào)認(rèn)為，國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)高端產(chǎn)品以外資品牌為主，主要外資廠商為強(qiáng)生、雅培、美敦力和波士頓科學(xué)，國(guó)產(chǎn)廠商為微電生理、心諾普醫(yī)療及惠泰醫(yī)療。按２０２０年數(shù)據(jù)，強(qiáng)生在國(guó)內(nèi)市占率達(dá)到５９％，占據(jù)＊＊主導(dǎo)地位，行業(yè)國(guó)產(chǎn)化率僅９．６％，其中微電生理的市場(chǎng)份額為２．７％。近些年國(guó)產(chǎn)廠商技術(shù)實(shí)力發(fā)展較快，正逐漸縮小與外資廠商的差距，未來(lái)電生理器械市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)化空間巨大。

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