近日，由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺與中國信息通信研究院牽頭，多家醫(yī)療科技企業(yè)共同參與編制的《人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書２０２３》正式發(fā)布。

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是在現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系中具有較強成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的戰(zhàn)略新型產(chǎn)業(yè)，是人工智能技術(shù)賦能實體經(jīng)濟的重要方向。白皮書對人工智能醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)展開了深入分析，并列舉了大量典型應用產(chǎn)品。

白皮書指出，當前在技術(shù)、政策等多方面因素驅(qū)動下，人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，產(chǎn)業(yè)生態(tài)基本形成，應用場景持續(xù)創(chuàng)新，商業(yè)進程不斷加速，發(fā)展環(huán)境逐漸優(yōu)化。但產(chǎn)業(yè)整體仍然處于發(fā)展初期，面臨多方面挑戰(zhàn)與困難。

經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，２０１８年，用于篩查糖尿病視網(wǎng)膜病變的產(chǎn)品ＩＤＸ－ＤＲ獲得美國ＦＤＡ批準上市，成為首個獲批的人工智能醫(yī)療器械，標志著產(chǎn)業(yè)進入商業(yè)應用階段。當前典型應用包括智能輔助診斷、智能輔助治療、智能監(jiān)護與生命支持、智能康復理療、智能中醫(yī)診療等。

近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，市場規(guī)模快速擴大。截至２０２１年底，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模已突破９６００億元，５年年均復合增長率為１６．７％，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問題仍然存在，迫切需要智能化數(shù)字化升級轉(zhuǎn)型。同時，創(chuàng)新現(xiàn)有的診斷治療模式，解決醫(yī)療資源的供需缺口，亟需借助人工智能為醫(yī)療行業(yè)帶來新的增長點。

世界各國均高度重視人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，不斷升級產(chǎn)業(yè)政策戰(zhàn)略，我國也先后出臺了《十四五醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于組織開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作的通知》等重要文件，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為人工智能賦能實體經(jīng)濟發(fā)展的重要方向。

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)應用價值高，覆蓋范圍廣，吸引了多領(lǐng)域的企業(yè)、單位參與。

醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥制造業(yè)等傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)是數(shù)據(jù)、需求等資源和場景的提供方。

互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、人工智能算法研發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療信息化企業(yè)等共同主導產(chǎn)品研發(fā)，反哺賦能傳統(tǒng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)閉環(huán)。

完整的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)包括標準規(guī)范、支撐環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、智慧中樞、智慧應用等多個環(huán)節(jié)的合作伙伴。白皮書結(jié)合人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)框架，選取各領(lǐng)域代表性較強的相關(guān)單位，形成了人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)圖譜。

人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)圖譜

據(jù)中國信息通信研究院統(tǒng)計，截至２０２１年底，我國人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約７４０個，以中小微企業(yè)為主力軍，創(chuàng)新活力整體較強。主營產(chǎn)品類別覆蓋診斷、治療、監(jiān)護、康復、中醫(yī)等領(lǐng)域，主要集中于診斷與治療兩大方向，占比約６６％。企業(yè)呈現(xiàn)聚集效應，京津冀、長三角、珠三角三大地區(qū)的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)量占全國６０％以上。

商業(yè)化進程加速，監(jiān)管路徑逐漸清晰

人工智能醫(yī)療器械正在從提升醫(yī)學裝備供給能力、優(yōu)化診療流程、創(chuàng)新醫(yī)學手段等多個方面賦能醫(yī)療行業(yè)。商業(yè)進程持續(xù)加速，市場投資趨于成熟。

截至２０２２年１０月，已有６２款人工智能醫(yī)療器械獲批，覆蓋心血管、腦部、眼部、肺部、骨科、腫瘤等多個疾病領(lǐng)域。

近５年來，雖受疫情以及資本市場泡沫破裂等多重因素影響，全球醫(yī)療人工智能投融資金額的年均增長率仍然高達６０％，２０２１年高達１２３．８５億美元，占人工智能全領(lǐng)域的１６．９％　。我國醫(yī)療人工智能領(lǐng)域２０１７－２０２１年間的復合增長率高達８５．９１％，投融資金額累計達３７億美元，且投融資輪次逐年后移，也有不少企業(yè)開啟ＩＰＯ進程。

在發(fā)展環(huán)境上，監(jiān)管路徑逐漸清晰，評審要點及上市審批路徑逐漸明確，標準體系陸續(xù)完善，測試能力建設(shè)加快，近年來我國不斷構(gòu)建完善測試體系，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好，但整體仍處于發(fā)展初期，在技術(shù)和產(chǎn)業(yè)等方面仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

一是技術(shù)瓶頸及核心基礎(chǔ)有待突破。在算法層面，目前多數(shù)人工智能算法缺乏在醫(yī)學上的可解釋性，一定程度上影響患者的信任度及后續(xù)治療效果，人工智能在醫(yī)療行業(yè)的應用面臨很大的質(zhì)疑與擔憂。在基礎(chǔ)設(shè)施層面，產(chǎn)品研發(fā)中所使用操作系統(tǒng)、前端開發(fā)環(huán)境、算法框架均以國外開源產(chǎn)品為主，我國話語權(quán)相對較弱。在關(guān)鍵零部件層面，我國產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力不足，多數(shù)高端產(chǎn)品的自研路徑仍存在“卡脖子”環(huán)節(jié)。

二是產(chǎn)業(yè)的閉環(huán)商業(yè)模式尚未形成。當前在注冊準入層面已取得突破性進展，但物價準入和醫(yī)保準入仍處于初期階段。人工智能醫(yī)療器械尚未列入《全國醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范》，也鮮有人工智能醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍。

三是產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐環(huán)境需完善優(yōu)化。由于不同疾病診療流程差異較大，醫(yī)生與技術(shù)提供方之間交流與合作不足，導致產(chǎn)品研發(fā)與臨床需求之間錯位，需要進一步建立跨領(lǐng)域跨行業(yè)交流合作平臺。另一方面，支撐產(chǎn)品研發(fā)的醫(yī)療數(shù)據(jù)仍較為零散，數(shù)據(jù)要素價值尚未充分顯現(xiàn)。

針對以上挑戰(zhàn)，白皮書提出建議，加快突破關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，鼓勵組建跨領(lǐng)域的創(chuàng)新聯(lián)合體，集中力量協(xié)同攻關(guān)。深化產(chǎn)業(yè)商業(yè)應用模式，研究建立符合我國國情的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品物價申請范本、定價方法、合理定價區(qū)間，探討針對確有顯著效益產(chǎn)品的醫(yī)保支付可能，推進人工智能醫(yī)療器械商業(yè)化應用試點。完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展支撐環(huán)境，建立數(shù)據(jù)流通共享機制，聯(lián)合推動建設(shè)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)服務(wù)平臺。

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