近日，國家疾控局發(fā)布《關于進一步加強耐藥結核病防治工作的通知》，明確提出：利用好中央對地方專項轉移支付重大傳染病防控結核病項目等經(jīng)費，加強各級結核病實驗室檢測能力，落實縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構分子生物學耐藥檢測設備配備，3年內所有的縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構具備開展操作簡便的分子生物學耐藥檢測能力。

發(fā)病人數(shù)高：2022年10月27日，世界衛(wèi)生組織發(fā)布《2022年全球結核病報告》，報告顯示，2021年全球新發(fā)結核病患者1060萬，發(fā)病率為134/10萬，2015-2021年間結核病發(fā)病率的累計下降了10%，正好是2020年終止結核病策略里程碑的一半（20%）。

中國新發(fā)結核病患者數(shù)為78萬較2020年的84.2萬有所下降。估算結核病發(fā)病率為55/10萬（2020年59/10萬），在30個結核病高負擔國家中我國估算結核病發(fā)病數(shù)排第三位，占全球結核病例的7.4%，低于印度尼西亞96.9萬和印度295萬。

市場容量大：據(jù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)截止2019年12月，全中國縣級行政區(qū)共有2846個，按照要求每個區(qū)縣均有相對應的結核病定點醫(yī)療機構。

結核耐藥檢測市場

據(jù)IVD從業(yè)者網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，目前結核耐藥檢測市場的主要玩家有賽沛Cepheid、致善生物、亞能生物、達安基因及創(chuàng)瀾生物。其中賽沛Cepheid以分子POCT的一體化、便攜性、準確性高等特點占據(jù)市場主流、致善生物則以二線耐藥異煙肼、乙胺丁醇、喹諾酮等二線耐藥基因檢測優(yōu)勢成為僅此于賽沛的國產(chǎn)耐藥檢測品牌，亞能生物和達安基因則以結核分枝桿菌DNA檢測試劑盒+利福平耐藥基因檢測試劑盒的組成方式為該市場提供檢測方案；創(chuàng)瀾生物的耐藥檢測產(chǎn)品是近期剛剛獲批的一款結核分枝桿菌及利福平耐藥檢測試劑。

（1）賽沛Cepheid

結核分枝桿菌rpoB基因和突變檢測試劑盒（實時熒光PCR法）Xpert?MTB/RIF

注冊證號：國械注進20173406215

（2）德國海因HAIN

德國海因生命科學有限責任公司Hain Lifescience GmbH

結核分枝桿菌復合群及耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-線性雜交酶顯色法）GenoType MTBDRplus VER2,0  

注冊證號：國械注進20173405235

（2）致善生物

• 結核分枝桿菌乙胺丁醇耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準20163401459

• 結核分枝桿菌異煙肼耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準20173400485

• 分枝桿菌鑒定試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準20223401419

• 結核分枝桿菌氟喹諾酮類藥物耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法)國械注準20163401457

• 結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（實時熒光PCR法）國械注準20173403041

• 結核分枝桿菌鏈霉素耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準20163401458

• 結核分枝桿菌利福平耐藥突變檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）國械注準20173400497

（3）亞能生物

• 分枝桿菌菌種鑒定基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）國械注準20153400229
• 結核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）國械注準20153400356

（4）達安基因

結核分枝桿菌異煙肼耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-測序法）國械注準20163401687結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)國械注準20153400357結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）國械注準20223401618結核分枝桿菌利福平耐藥突變基因檢測試劑盒（PCR-Sanger測序法）國械注準20153400291（5）創(chuàng)瀾生物

結核分枝桿菌和利福平耐藥突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）國械注準20223401367

疾控原文：

國疾控傳防發(fā)〔2023〕4號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團疾控主管部門、衛(wèi)生健康委：

近年來，在黨和政府的高度重視下，我國耐藥結核病防治工作取得了一定進展。但是，耐藥結核病防治仍然存在診斷不夠及時、發(fā)現(xiàn)不夠充分、傳染源管控不夠徹底、患者失訪比例較高等問題。為進一步加強耐藥結核病防治工作，持續(xù)推進遏制耐藥結核病防治行動，提升耐藥結核病防治水平，現(xiàn)將有關工作要求通知如下。

一、加強謀劃，提升防治服務能力

各地要制訂符合本地實際的耐藥結核病防治工作方案，明確部門職責、工作目標和工作任務，督促落實各項防治措施。利用好中央對地方專項轉移支付重大傳染病防控結核病項目等經(jīng)費，加強各級結核病實驗室檢測能力，落實縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構分子生物學耐藥檢測設備配備，3年內所有的縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構具備開展操作簡便的分子生物學耐藥檢測能力。

二、關口前移，減少耐藥結核病發(fā)生

各級醫(yī)療機構要按照肺結核診療規(guī)范、臨床路徑、診斷標準等技術指南和工作規(guī)范要求，對普通肺結核患者進行規(guī)范診療，并加強規(guī)范化管理，以有效減少和避免耐藥結核病的發(fā)生。要進一步加強醫(yī)療機構、疾控機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的協(xié)調配合，確保患者發(fā)現(xiàn)、治療、管理等全過程的無縫銜接。

三、加大力度，提高耐藥結核病發(fā)現(xiàn)水平

各地要積極推廣新診斷技術，對病原學陽性的肺結核患者及時開展耐藥篩查，做到應篩盡篩，提高診療的規(guī)范性和患者就醫(yī)的便利性。縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構負責耐藥篩查，對疑似肺結核患者進行結核分枝桿菌和耐藥性的分子生物學檢測。地（市）級結核病定點醫(yī)療機構負責耐藥結核病的診斷，進行二線抗結核藥物的分子生物學耐藥檢測或/和傳統(tǒng)藥敏試驗，為合理制訂耐藥結核病治療方案提供參考依據(jù)。

四、科學規(guī)范，提升耐藥結核病診療質量

地（市）級及以上結核病定點醫(yī)療機構負責耐藥結核病的治療，做到應治盡治。各地要繼續(xù)建立并完善耐藥結核病診療專家組，加強會診，提高診治質量。要按照結核病防治工作技術規(guī)范和技術指南的要求，科學、規(guī)范、合理確定治療方案，提倡推廣使用治療效果良好的短程口服治療方案。

五、加強關懷，落實耐藥患者全程管理

各地要對耐藥結核病患者做到應管盡管，避免和減少傳播。積極推廣對具有傳染性的耐藥結核病患者進行住院隔離治療?；颊叱鲈汉螅苫鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構在上級專業(yè)機構指導下，按照《肺結核患者健康管理服務規(guī)范》提供健康管理服務，落實基本公共衛(wèi)生服務項目相關要求，實現(xiàn)全療程無縫隙的患者管理。要積極開展結核病患者關愛行動，建立結核病患者關懷的支持性網(wǎng)絡，加強對患者的心理支持和關懷服務，消除對耐藥結核病患者的歧視。

六、降低用藥負擔，推廣應用新藥物

各地要積極落實國家醫(yī)保局相關文件精神，將耐藥結核病納入門診慢特病管理，可參照住院管理和支付。對治療耐藥結核病效果良好、價格較為昂貴的二線抗結核藥物不納入藥占比計算范圍。由中央對地方專項轉移支付經(jīng)費或省級財政專項經(jīng)費購買的抗結核藥品，提倡以省級為單位，通過集中招標采購的方式采購，以有效降低藥品價格。鼓勵推廣使用新藥物，提高治療效果。

七、強化宣教，有效減少耐藥結核病傳播

廣泛動員全社會參與，針對不同人群開展宣傳教育。充分利用各種宣傳日、村民大會等契機，開展形式多樣的健康宣傳活動，培養(yǎng)樹立個人是健康第一責任人的意識。加強肺結核患者的健康意識和良好衛(wèi)生習慣的宣傳教育，提高耐藥結核病患者外出佩戴口罩的意識，減少疾病在社區(qū)的傳播。