體外診斷行業(yè)最大的機遇源自新冠三年，各大細分市場出海加速，內(nèi)循環(huán)加快。

從肝功帶量申報廠家來看，切入生化診斷領(lǐng)域的廠家是變多了，不是變少了，最大的想象力除了生化診斷市場目前依然穩(wěn)居市場占有率第二的位置外，最重要的原因是生化免疫流水線、級聯(lián)在體外診斷行業(yè)的位置會越來越重要以及渠道的需求更多樣化。

盡管化學(xué)發(fā)光一枝獨秀，但是沒了生化這個搭檔，總會覺得少點什么，從很多頭部企業(yè)的布局都可以看出，在生化儀器、試劑、校準(zhǔn)、質(zhì)控方向的布局，一直在加速。

大前提是整個宏觀方向都在下沉，小提前是區(qū)域醫(yī)療中心和千縣工程正在全面建設(shè)，意味著生化免疫流水線、級聯(lián)的市場體量還會擴容，而自動化、智能化在檢驗科終端已經(jīng)越來越深入人心。

可見，流水線時代，生化診斷依然不可或缺。

膠體金、免疫熒光、化學(xué)發(fā)光三大經(jīng)典免疫技術(shù)應(yīng)用場景具有一定的差異化，從新冠疫情可以看出，膠體金技術(shù)在傳染病的快速篩查方向具有得天獨厚的天然優(yōu)勢，基于免疫熒光技術(shù)的POCT在基礎(chǔ)醫(yī)療、民營市場、臨床實驗室的客戶群體足夠廣泛，而化學(xué)發(fā)光在中大型實驗室的市場壁壘非常明顯。

尤其是中高速化學(xué)發(fā)光，一直是外企和頭部發(fā)光企業(yè)在體外診斷領(lǐng)域的重中之重，從過去幾年的變化可以看出，外企在防守高端市場的同時，不斷推進本土化戰(zhàn)略進行市場下沉，而國產(chǎn)企業(yè)在大力推進縣域市場進院的同時，往三甲醫(yī)院推進的力度依然不可小覷。

可見，化學(xué)發(fā)光賽道已經(jīng)開始進入國產(chǎn)進攻，外資防守的新階段。

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)的方法，檢測受檢個體的遺傳物質(zhì)或攜帶的病毒、病原體的基因結(jié)構(gòu)與類型，進而從基因?qū)用鎸膊∵M行檢測診斷。

分子診斷有以下四種技術(shù)平臺：PCR（擴增技術(shù)）、FISH（熒光原位雜交）、基因芯片和基因測序。其中PCR技術(shù)主要是將極低濃度的DNA擴增放大檢測；FISH主要是基于探針和熒光素檢測特異性基因片段；而基因芯片則可一次性檢測多個基因靶點；基因測序則是在更長維度上檢測基因序列。

如果要追根溯源分子診斷技術(shù)應(yīng)用的起源，必然是DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)的發(fā)現(xiàn)與PCR技術(shù)的發(fā)明。作為體外診斷領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新最密集的領(lǐng)域，也是過去三年資本扎堆進場的領(lǐng)域，從市場體量來看，常規(guī)病原體核酸檢測目前依然是分子診斷領(lǐng)域最大的細分板塊。

而從技術(shù)創(chuàng)新和未來前景的角度來看，行業(yè)的目光已經(jīng)遷移到腫瘤早篩、mNGS、數(shù)字PCR、靶向診斷、分子POCT、藥物基因組學(xué)等新興領(lǐng)域。

血栓與出血，是人體凝血平衡被打破進而產(chǎn)生的一種臨床表現(xiàn)，其原因與眾多疾病相關(guān)，如心腦血管疾病、惡性腫瘤、產(chǎn)科、術(shù)后并發(fā)癥等，血栓或出血性疾病幾乎涉及各個臨床科室，對此類疾病的診斷、治療、監(jiān)測以及預(yù)后評估都離不開凝血檢驗指標(biāo)，特別是隨著社會的發(fā)展以及疾病譜的改變，人口老齡化加劇，患心腦血管疾病和慢性病的人群逐年增多，人們對于血栓與止血診斷需求也不斷增長，催生了越來越多的凝血檢測新技術(shù)、新項目。目前我國血栓與止血診斷正處于高速發(fā)展期，因此也越來越受到資本市場的關(guān)注 。

可見，這個細分賽道的臨床應(yīng)用前景很廣闊，過去三年，國產(chǎn)IVD企業(yè)在凝血賽道的布局非常之快。原因在于這個賽道國產(chǎn)替代的空間非常大，另一個是新冠疫情后，凝血的應(yīng)用場景被放大了。

除了常規(guī)項目，PT、APTT、TT、FIB、DD、FDP之外，凝血因子、彈力圖、血栓新四項等項目臨床應(yīng)用前景同樣非?？捎^。

流式細胞術(shù)(Flow Cytometry, FCM)是七十年代發(fā)展起來的高科學(xué)技術(shù)，集計算機技術(shù)、激光技術(shù)、流體力學(xué)、細胞化學(xué)、細胞免疫學(xué)于一體，同時具有分析和分選細胞功能。

流式細胞術(shù)不僅可測量細胞大小、內(nèi)部顆粒性狀，還可檢測細胞表面和細胞漿抗原、細胞內(nèi)DNA、RNA 含量等，可廣泛應(yīng)用于血液學(xué)、免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、藥物學(xué)、分子生物學(xué)等領(lǐng)域。

不同于免疫分析儀器的封閉式系統(tǒng)，流式細胞儀的開放性比較高，部分儀器和試劑不需要配套使用，一臺儀器可以使用不同廠家的試劑。

近年來，流式診斷技術(shù)在下沉市場越來越普及了，得益于越來越多國產(chǎn)流式平臺的興起，成本壁壘不斷被打破。

根據(jù)最新報告顯示，流式細胞市場預(yù)計將以 8.1% 的復(fù)合年增長率從2021年的43億美元達到 2026年的63億美元。

從全球來看，將質(zhì)譜分析應(yīng)用到臨床領(lǐng)域時間并不長，從1988年開始到目前也就不到40年，對比生化、免疫、分子診斷等，質(zhì)譜檢測發(fā)展歷程較短。

臨床上，質(zhì)譜相比生化和免疫方法，更加靈敏、準(zhǔn)確度也更高，有替代目前很多生化和免疫檢驗項目的潛力。有些傳統(tǒng)方法學(xué)無法檢測出的疾病，用質(zhì)譜可以解決。

全球臨床質(zhì)譜檢測收入來源主要是銷售檢測儀器設(shè)備和提供檢測試劑（服務(wù)）兩大類，目前臨床質(zhì)譜檢測市場主要還是來源于質(zhì)譜儀器和設(shè)備的銷售。

據(jù)權(quán)威研究機構(gòu)BCC research的研究預(yù)測，到2025年，全球臨床質(zhì)譜市場產(chǎn)量達4855臺，應(yīng)用市場將破百億美金！

臨床質(zhì)譜檢測在國內(nèi)應(yīng)用在新生兒遺傳代謝分析、微生物診斷、維生素檢測、藥物檢測，預(yù)計市場可達125億元人民幣，目前中國的臨床質(zhì)譜檢測市場規(guī)模在30億人民幣，有4倍的增長空間，市場未來可期。

隨著國內(nèi)收費目錄準(zhǔn)入、試劑注冊準(zhǔn)入、方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化、實驗室條件和技術(shù)人才等方面的不斷完善，未來臨床質(zhì)譜，前途可期。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）