關(guān)于開展第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知

各藥品相關(guān)企業(yè)：

為做好第八批國家組織藥品集中采購工作，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機(jī)制，自２０２３年２月２０日起，聯(lián)合采購辦公室開展第八批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品要求

屬于藥品填報(bào)范圍（詳見附件）并獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：

１．原研藥及國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。

２．通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。

３．根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔２０１６年第５１號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》〔２０２０年第４４號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

二、企業(yè)要求

屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。

三、填報(bào)內(nèi)容

１、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。

２、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補(bǔ)充注冊批件、說明書等）。

３、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。

四、注意事項(xiàng)

１、填報(bào)方式：請登陸“國家組織藥品集中采購綜合服務(wù)平臺”（網(wǎng)址：ｈｔｔｐ：／／ｐｕｂ．ｓｍｐａａ．ｃｎ／ｘｘｓｊ）進(jìn)行企業(yè)注冊及信息填報(bào)。新用戶需選擇“資質(zhì)維護(hù)用戶”身份進(jìn)行注冊；已有“資質(zhì)維護(hù)用戶”賬號的，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號長期有效無需重復(fù)注冊。

２、審核通過的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》，作為第八批國家組織藥品集中采購的申報(bào)依據(jù)，請正確填寫相關(guān)信息。具體要求以采購文件規(guī)定為準(zhǔn)。

３、聯(lián)系方式：０２１－３１７７３２４４、３１７７３２５５、３１７７３２６６

（服務(wù)時(shí)間８：３０－１１：３０，?。保常海常埃保叮海常?，節(jié)假日除外）

特此通知。

注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除