2月14日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512.HK）發(fā)布公告稱，旗下治療房顫的HeartLight X3激光消融平臺(tái)在博鰲樂城完成了中國(guó)首例特許準(zhǔn)入臨床應(yīng)用手術(shù)。

這臺(tái)手術(shù)由國(guó)內(nèi)著名心血管病專家、瑞金醫(yī)院心內(nèi)科主任吳立群及團(tuán)隊(duì)完成，手術(shù)地點(diǎn)為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院暨博鰲研究型醫(yī)院（簡(jiǎn)稱“瑞金海南醫(yī)院”）。

首例臨床手術(shù)的成功，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在心腦血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域的又一重大進(jìn)展，也代表著中國(guó)房顫治療領(lǐng)域迎來(lái)了全新的治療方案——激光消融。

房顫（AF）是心房電生理系統(tǒng)機(jī)能失常所引起的心律紊亂現(xiàn)象，為臨床上最常見的心律失常之一。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)成人房顫標(biāo)準(zhǔn)化患病率為 1.6%。房顫患者近2000萬(wàn)。隨著人口老年化加劇，發(fā)病患者也會(huì)隨之增加。AF表現(xiàn)為不規(guī)則心跳（心律失常），可導(dǎo)致血栓、中風(fēng)、心力衰竭和其他心臟相關(guān)并發(fā)癥。

目前，房顫的主流根治療法是導(dǎo)管消融手術(shù)，主要以肺靜脈隔離（PVI）為手段，常見類型包括射頻消融、冷凍消融、激光消融以及脈沖消融（PFA）。

在國(guó)內(nèi)，射頻消融和冷凍消融已經(jīng)有成熟的臨床體系，而PFA作為比較前沿的技術(shù)，距離臨床上市還有一段時(shí)間。因此，導(dǎo)管激光消融技術(shù)成為當(dāng)下市場(chǎng)角逐的焦點(diǎn)之一。

HeartLight X3是CardioFocus在PVI治療領(lǐng)域的第三代產(chǎn)品，也是目前全球唯一一款通過激光實(shí)現(xiàn)環(huán)形消融治療的房顫產(chǎn)品。2020年5月，該產(chǎn)品正式獲得FDA的上市批準(zhǔn)。在2021年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與CardioFocus達(dá)成合作與產(chǎn)品獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，正式將HeartLight X3激光消融平臺(tái)引進(jìn)中國(guó)。

據(jù)了解，ＣａｒｄｉｏＦｏｃｕｓ在房顫治療領(lǐng)域已深耕２０余年，其一代、二代系統(tǒng)已經(jīng)在全球完成了超過１５０００余例臨床治療，具有較高的應(yīng)用性。相比于傳統(tǒng)的射頻、冷凍消融。ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ?。兀尘哂幸韵聨追N優(yōu)勢(shì)。

ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３與之前ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ相比，最大不同點(diǎn)是引入了新的ＲＡＰＩＤ　模式。利用獨(dú)特的ＲＡＰＩＤ模式，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ?。兀硨⒖梢暬男呐K內(nèi)窺鏡專li技術(shù)、可調(diào)節(jié)激光能量和超順應(yīng)性球囊技術(shù)相結(jié)合。

這種方式可控制高功率、短持續(xù)時(shí)間的劑量，實(shí)現(xiàn)精確、持續(xù)、環(huán)形的能量輸送。從而減少對(duì)單個(gè)病變的手動(dòng)重疊處理，更加精準(zhǔn)地進(jìn)行完整的ＰＶＩ，并有效減少手術(shù)引發(fā)的水腫。

此外，通過內(nèi)窺鏡直視，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３可輔助臨床醫(yī)師調(diào)整激光的釋放位置，大大縮短手術(shù)時(shí)間。數(shù)據(jù)顯示，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ?。兀掣綦x一條肺靜脈僅約３分鐘，總手術(shù)時(shí)間僅約７３．７分鐘。相比于初代ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ近２０６分鐘的手術(shù)時(shí)間，縮短了近三分之二。

同時(shí)，精確的輻射釋放也加快了消融速度，減少了手術(shù)時(shí)間。ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ?。兀衬軌蚴古R床醫(yī)生在很少的Ｘ射線暴露下完成手術(shù)，總輻射暴露時(shí)間僅約４分鐘。

與射頻消融相比，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ?。兀臣扔型鹊闹委熜Ч桶踩?，其對(duì)于操作經(jīng)驗(yàn)的要求也更低。

在高經(jīng)驗(yàn)中心和低經(jīng)驗(yàn)中心的對(duì)照試驗(yàn)中，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ?。兀骋荒隉o(wú)房顫復(fù)發(fā)率方面相近，都接近?。罚埃プ笥?。而射頻消融高經(jīng)驗(yàn)約?。罚保ィ徒?jīng)驗(yàn)約?。担福ィ瑥?fù)發(fā)率受術(shù)者經(jīng)驗(yàn)影響較大。

長(zhǎng)期研究數(shù)據(jù)顯示，接受ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３激光消融系統(tǒng)治療的患者四年ＰＶＩ成功率仍高達(dá)約７５％。

從操作原理上來(lái)說，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３與射頻消融、冷凍消融區(qū)別并不大。進(jìn)行ＰＶＩ手術(shù)時(shí)，臨床醫(yī)師需要通過長(zhǎng)鞘將球囊導(dǎo)管遠(yuǎn)端送至患者肺靜脈口部，并且可以動(dòng)態(tài)調(diào)整超順應(yīng)性球囊大小，使其完美貼合不同的肺靜脈解剖結(jié)構(gòu)。

球囊封堵左房肺靜脈前庭后，需要讓靶目標(biāo)組織凝固壞死，阻斷肺靜脈異常放電，以此使患者恢復(fù)正常的竇性心律。

在這方面，射頻消融主要通過電磁波灼燒使靶點(diǎn)細(xì)胞變性壞死，而冷凍消融則是通過釋放液制冷劑劑（Ｎ２Ｏ），使靶目標(biāo)組織凝固壞死。

與前兩者相比，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ?。兀巢僮鞲鼮楹?jiǎn)便，術(shù)者可以通過內(nèi)窺鏡直視，旋轉(zhuǎn)激光光纖精確控制激光的釋放位置，通過激光的熱效應(yīng)，使肺靜脈口產(chǎn)生疤痕阻滯線，迅速完成肺靜脈隔離。

據(jù)了解，此次接受手術(shù)的患者為６６歲女性，有３年多的發(fā)作性心悸和胸悶史。某天凌晨患者突發(fā)心悸、胸悶，在瑞金海南醫(yī)院診斷為陣發(fā)性房顫。

吳立群主任認(rèn)真了解患者病情及診治經(jīng)過，為患者進(jìn)行詳細(xì)檢查，調(diào)整抗凝方案，完善經(jīng)胸心臟超聲、食道心臟超聲排除了左房及左心耳內(nèi)血栓。

最終，經(jīng)過肺靜脈ＣＴＡ檢查發(fā)現(xiàn)，患者左心房的肺靜脈有著罕見的解剖變異，比大多數(shù)人多出一根細(xì)小的肺靜脈分支，手術(shù)挑戰(zhàn)較大。如果使用傳統(tǒng)冷凍消融，很難達(dá)到滿意的治療效果，房顫復(fù)發(fā)率也較高。

基于激光消融的臨床研究，在經(jīng)過慎重考慮和謹(jǐn)慎評(píng)估后，吳立群團(tuán)隊(duì)決定為患者實(shí)施全國(guó)首例陣發(fā)性房顫ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ?。兀城蚰倚图す庀谑中g(shù)。

手術(shù)進(jìn)行時(shí)，吳立群主任帶領(lǐng)電生理團(tuán)隊(duì)在患者的股靜脈和頸靜脈進(jìn)行穿刺，從直徑只有幾毫米的鞘管中送入激光球囊至四支肺靜脈前庭部，精準(zhǔn)定位后，球囊在前庭部位完全封堵術(shù)后患者狀態(tài)良好，無(wú)不良反應(yīng)。

隨后，吳立群主任在內(nèi)窺鏡的輔助下，將激光移動(dòng)到預(yù)定釋放位置，迅速完成消融。整臺(tái)手術(shù)高效迅速，患者術(shù)中始終保持清醒狀態(tài)。術(shù)后患者狀態(tài)良好，無(wú)不良反應(yīng)。

近十年，我國(guó)創(chuàng)新藥在資本、技術(shù)、理論的多方面推動(dòng)下，行業(yè)的快速發(fā)展已經(jīng)逐步呈現(xiàn)“內(nèi)卷”趨勢(shì)。

尤其是在心腦血管領(lǐng)域，由于常規(guī)心腦血管藥品缺乏突破性創(chuàng)新，致使心血管介入治療器械正在迎來(lái)爆發(fā)期，創(chuàng)新理念與產(chǎn)品層出不窮，吸引了一眾產(chǎn)業(yè)及資本迅速入局。

２０１５年以來(lái)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥致力于打造三大核心戰(zhàn)略領(lǐng)域，其中之一就是心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺(tái)。包括覆蓋血管介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰等六大領(lǐng)域，儲(chǔ)備１０款創(chuàng)新產(chǎn)品，其中多款已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批上市。

以血管介入領(lǐng)域?yàn)槔玻埃保鼓?，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與其２０１５年收購(gòu)的Ｃａｒｄｉｏｎｏｖｕｍ?。牵恚猓裙餐_發(fā)的ＲＥＳＴＯＲＥ?。模牛略趪?guó)內(nèi)獲批，成為中國(guó)首款雙適應(yīng)癥創(chuàng)新冠脈介入治療藥物球囊產(chǎn)品。

此外，在２０２０年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥德國(guó)聯(lián)營(yíng)公司Ｃａｒｄｉｏｎｏｖｕｍ的紫杉醇釋放高壓分流球囊導(dǎo)管ＡＰＥＲＴＯ　ＯＴＷ在國(guó)內(nèi)獲批上市。

這是全球首款針對(duì)透析患者動(dòng)靜脈內(nèi)瘺狹窄的藥物涂層球囊，具有耐高壓和藥物涂層的雙重特性，可以顯著延長(zhǎng)血液透析患者內(nèi)瘺的使用時(shí)間，提高終末期腎病患者的透析質(zhì)量。

在電生理領(lǐng)域，受人口老齡化加劇、心律失常患者人數(shù)增加以及消融手術(shù)普及和消融手術(shù)耗材產(chǎn)品升級(jí)等因素驅(qū)動(dòng)，國(guó)內(nèi)電生理器械市場(chǎng)規(guī)模由２０１５年１４．８億元增長(zhǎng)至２０１９年的４６．７億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率３３．２％，２０１９－２０２４年復(fù)合年增長(zhǎng)率為３２．１％。預(yù)計(jì)到２０２４年電生理手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到接近２００億元。

而在國(guó)內(nèi)，與電生理手術(shù)相關(guān)的設(shè)備及耗材幾乎被強(qiáng)生、雅培、美敦力、波士頓科學(xué)等公司壟斷，前三大巨頭約占有電生理市場(chǎng)接近９０％的市場(chǎng)份額。

而對(duì)于遠(yuǎn)大醫(yī)藥而言，與ＣａｒｄｉｏＦｏｃｕｓ簽訂近２０００萬(wàn)美元的獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，算是一場(chǎng)激進(jìn)的嘗試。不過作為全球唯一一款通過激光可實(shí)現(xiàn)環(huán)形消融治療房顫的產(chǎn)品，ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ　Ｘ３具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

此次ＨｅａｒｔＬｉｇｈｔ?。兀呈桌卦S準(zhǔn)入手術(shù)的成功實(shí)施，是國(guó)內(nèi)精準(zhǔn)房顫消融治療的又一重大突破。在未來(lái)，其有望打破傳統(tǒng)射頻消融及冷凍消融的壟斷局面，為國(guó)內(nèi)房顫患者提供更先進(jìn)、更多樣的治療方案。

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