例如由深圳市商務(wù)局組織的匯聚了來(lái)自醫(yī)療器械及科技行業(yè)的深圳企業(yè)代表團(tuán)近百人，分別奔赴多國(guó)參加國(guó)際高水平展會(huì)、進(jìn)行商務(wù)交流，僅在德國(guó)杜塞爾多夫醫(yī)療展團(tuán)就收獲了超４５００萬(wàn)美元的訂單。

疫情成為重塑全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局的催化劑，加之集采與國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)之間的“內(nèi)卷”，出海，成為眾多國(guó)內(nèi)醫(yī)械企業(yè)開(kāi)啟第二增長(zhǎng)曲線的破局點(diǎn)。不過(guò)，醫(yī)療企業(yè)出海，也非短期內(nèi)可以一蹴而就。盡管出海能幫助很多企業(yè)打破營(yíng)收“天花板”，帶來(lái)更廣闊的全球市場(chǎng)空間，但同時(shí)企業(yè)也要面臨更多的挑戰(zhàn)。

在投資領(lǐng)域里有一句話，不做中國(guó)市場(chǎng)做不大，不做全球市場(chǎng)做不強(qiáng)。

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)公布的數(shù)據(jù)，２０２２年上半年，我國(guó)醫(yī)療器械出口額４４０．４５億美元，共向２２０個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口醫(yī)療器械，從單一市場(chǎng)來(lái)看，美國(guó)、德國(guó)、日本是醫(yī)療器械主要出口市場(chǎng)，出口額１５４．９９億美元，占我出口總額的３５．１９％。

最近幾年，受疫情影響和集采的“內(nèi)卷”，醫(yī)療器械出海已然是大勢(shì)所趨。海外人口是我國(guó)的４倍，也就意味著海外市場(chǎng)至少是中國(guó)容量的４倍。所以，出海對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)既是藍(lán)海選項(xiàng)也是必選項(xiàng)。

從醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，口罩、防護(hù)服等防護(hù)類醫(yī)用敷料出口繼續(xù)大幅下降，１～６月醫(yī)用敷料出口４１．７３億美元，同比下降５６．８７％；同時(shí)一次性耗材出口也呈下降趨勢(shì)，１～６月一次性耗材出口額１５７．２２億美元，同比下降１４．１８％。

２０２１年醫(yī)療器械出口主要商品占比，數(shù)據(jù)源于海關(guān)總署

從產(chǎn)品類別來(lái)看，醫(yī)療器械主要分為醫(yī)療設(shè)備、體外診斷、高值耗材和低值耗材四大細(xì)分領(lǐng)域。上述出口下降的為低值耗材，這類產(chǎn)品大多技術(shù)含量不高，價(jià)格較低，主要依靠代加工營(yíng)收。隨著疫情影響的降低，這類產(chǎn)品的高銷售不具備持久性。

此外，隨著集采常態(tài)化進(jìn)行，出海對(duì)于械企來(lái)說(shuō)成為重要課題，特別是如何從以前的低值耗材領(lǐng)域向高附加值的醫(yī)療器械轉(zhuǎn)換。之前，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品在品牌和渠道的關(guān)注度上相對(duì)較弱，但疫情促進(jìn)了中國(guó)醫(yī)療器械品牌在海外的認(rèn)同和渠道的擴(kuò)展。對(duì)于中國(guó)的械企，出海不僅是海闊天空，還要避免踩坑。

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，第一梯隊(duì)當(dāng)屬北美和歐洲，據(jù)市研機(jī)構(gòu)ＩＢＩＳＷｏｒｌｄ估計(jì)，２０２０年美國(guó)醫(yī)療器材市場(chǎng)規(guī)模達(dá)２３５２億美元，而歐洲醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模也超過(guò)１０００億歐元。但是否出海就該以美歐為第一目標(biāo)，還需結(jié)合企業(yè)自身情況來(lái)具體分析。

根據(jù)過(guò)往出口的醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)，以一、二類器械居多，三類器械相對(duì)較少。因?yàn)闇?zhǔn)入政策的存在，使得三類器械的準(zhǔn)入難度極大，并且成本較高。以一個(gè)心臟支架為例，要想在美國(guó)注冊(cè)成功，花費(fèi)至少上千萬(wàn)美元，并且還有很長(zhǎng)的臨床觀察時(shí)間。最后即便是成功注冊(cè)，還得面臨美敦力、波士頓科學(xué)等巨頭的競(jìng)爭(zhēng)。

面對(duì)這些巨頭龐大的銷售團(tuán)隊(duì)，如果僅有一兩款產(chǎn)品通過(guò)注冊(cè)，是很難與之競(jìng)爭(zhēng)的。從成本角度考量，一個(gè)銷售團(tuán)隊(duì)如果僅有少數(shù)產(chǎn)品，也不劃算。因此，對(duì)于一些做三類器械的企業(yè)，不妨用“農(nóng)村包圍城市”的策略，既然暫時(shí)不能在美歐市場(chǎng)直接競(jìng)爭(zhēng)，那么可以在次一級(jí)市場(chǎng)如亞洲、拉丁美洲之類的區(qū)域進(jìn)行錯(cuò)位競(jìng)爭(zhēng)。

如東南亞，人口合計(jì)超過(guò)６．２億，約是國(guó)內(nèi)人口的一半，可見(jiàn)這個(gè)市場(chǎng)的規(guī)模不容小覷。由于東南亞國(guó)家較為追崇西方的飲食文化，飲食過(guò)度與快餐飲食等不健康的生活習(xí)慣，則易增加糖尿病，心腦血管疾病等風(fēng)險(xiǎn)。　

因此，東南亞國(guó)家在近幾年都有上調(diào)醫(yī)保額度，如泰國(guó)從人均７３美元增長(zhǎng)至２２０美元，印度從人均３６美元上升至人均１５０美元，且在２０２０年印尼的醫(yī)療保健產(chǎn)業(yè)從２５０億美元增長(zhǎng)５００億美元。東南亞國(guó)家對(duì)醫(yī)保的重視程度越來(lái)越高，也從側(cè)面反映出醫(yī)療器械對(duì)東南亞國(guó)家人口的重要性。

如果能把這些市場(chǎng)先做好，積累足夠現(xiàn)金流與外貿(mào)經(jīng)驗(yàn)，再去高一級(jí)的市場(chǎng)會(huì)更從容。

同時(shí)，對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，在成長(zhǎng)期內(nèi)，自身產(chǎn)品線布局尚未完善的情況下，盲目地去美歐市場(chǎng)與巨頭競(jìng)爭(zhēng)，并沒(méi)有太高的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。不如在次一級(jí)市場(chǎng)積累發(fā)展，讓自己從單一產(chǎn)品公司成長(zhǎng)為整體解決方案提供商，這樣才有更好的抗風(fēng)險(xiǎn)能力以及更高的競(jìng)爭(zhēng)力。

例如微創(chuàng)醫(yī)療在推出第一代冠脈支架時(shí)，產(chǎn)品力尚未凸顯，但經(jīng)過(guò)不斷的研發(fā)迭代，不僅產(chǎn)品線日漸豐富，還形成了主動(dòng)脈疾病整體解決方案以及外周血管疾病整體解決方案，整體競(jìng)爭(zhēng)力全面提升。

歸根到底，出海市場(chǎng)選擇的核心標(biāo)準(zhǔn)在于能否擁有定價(jià)權(quán)。歐美市場(chǎng)上擁有眾多本土醫(yī)療企業(yè)，它們的生產(chǎn)研發(fā)能力和服務(wù)能力決定了他們具有非常強(qiáng)的定價(jià)權(quán)。國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在進(jìn)入這些市場(chǎng)時(shí)，多是通過(guò)代工或者貿(mào)易的方式，并不能掌握核心定價(jià)權(quán)。而在次一級(jí)的市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品更容易建立起市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，從而獲得定價(jià)權(quán)，增加自身營(yíng)收。

海外市場(chǎng)看重差異化，并認(rèn)可差異化。

很多企業(yè)都是通過(guò)參加展會(huì)先擠進(jìn)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，但實(shí)際情況是很多時(shí)候海外市場(chǎng)對(duì)于除低值耗材外的中國(guó)醫(yī)療器械是沒(méi)有認(rèn)知，甚至是排斥的。國(guó)外的一線臨床醫(yī)生對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的認(rèn)知還停留在廉價(jià)的低值耗材上，想讓他們?cè)囉脟?guó)產(chǎn)高值耗材，需要拿出讓他們信服的理由。

差異化，就是一個(gè)最好的理由。

例如冠脈支架，有涂層的植入后雙抗治療時(shí)間需要一年，而沒(méi)有涂層的雙抗治療時(shí)間最短可以低至１個(gè)月。如果是在國(guó)內(nèi)招標(biāo)，是不管這些特性，只要是支架就是對(duì)應(yīng)的價(jià)格。而在國(guó)外，如果有不一樣的特性，是允許有不同定價(jià)體系的。

如果能針對(duì)關(guān)鍵痛點(diǎn)進(jìn)行改進(jìn)，那這樣的差異化更容易受到歡迎。例如賽諾微選擇在２０１９年歐洲放射介入年會(huì)之前，同德國(guó)的代理商做了一個(gè)手術(shù)路演。連續(xù)一周，在七家知名大學(xué)醫(yī)院進(jìn)行微波消融手術(shù)，并挑戰(zhàn)了幾例其他產(chǎn)品無(wú)法進(jìn)行的高難度手術(shù)。憑借產(chǎn)品優(yōu)異的性能，在德國(guó)腫瘤介入領(lǐng)域一戰(zhàn)成名。

有了這樣的鋪墊，在之后的歐洲放射介入年會(huì)上，德國(guó)醫(yī)生帶來(lái)了許多歐洲的同行，賽諾微得以在歐洲頂尖介入專家圈層中占有了一席之地，并以此為契機(jī)進(jìn)入法國(guó)等其他市場(chǎng)。作為一個(gè)沒(méi)有任何品牌和口碑沉淀的企業(yè)，切入海外市場(chǎng)，賽諾微靠的是產(chǎn)品力和技術(shù)所形成的差異化。

差異化除了能在技術(shù)層面的體現(xiàn)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面也同樣有用。

以熱景生物為例，新冠抗原快速檢測(cè)產(chǎn)品獲得德國(guó)聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（Ｂｆａｒｍ）特殊批準(zhǔn)上市，在２０２１年Ｑ１業(yè)績(jī)同比增長(zhǎng)超過(guò)１０００倍。取得這樣的成績(jī)，除了產(chǎn)品本身質(zhì)量可靠，送審及時(shí)外，熱景生物將檢測(cè)板做得比市面上其他產(chǎn)品都要長(zhǎng)的設(shè)計(jì)也功不可沒(méi)?？蛻艋蛟S沒(méi)法記得產(chǎn)品的名字，但會(huì)說(shuō)我要買那個(gè)最長(zhǎng)的。

一個(gè)并沒(méi)有增加多少成本的設(shè)計(jì)，讓產(chǎn)品在一眾競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手中與眾不同。產(chǎn)品差異化不僅會(huì)帶來(lái)更高的競(jìng)爭(zhēng)力，也更利于產(chǎn)品的營(yíng)銷推廣。

過(guò)去，“出?！倍指鼈?cè)重于“產(chǎn)品”本身，以性價(jià)比為主打，是我國(guó)制造業(yè)和運(yùn)營(yíng)能力的溢出。未來(lái)，僅僅依靠鋪貨走量的出海方式將逐漸被淘汰，只有真正堅(jiān)持“長(zhǎng)期主義”的具有差異性、競(jìng)爭(zhēng)力、創(chuàng)新力、合規(guī)的高質(zhì)量品牌，才有機(jī)會(huì)在全球市場(chǎng)內(nèi)航行得更遠(yuǎn)，成長(zhǎng)為具有全球化視野的國(guó)際品牌。

將產(chǎn)品拓展到海外市場(chǎng)有兩個(gè)重點(diǎn)：　一是品牌體系的“國(guó)際化”，二是實(shí)踐“本地化”執(zhí)行策略。

國(guó)際化指的是全局思維，從企業(yè)戰(zhàn)略部署出發(fā)，最大化地為產(chǎn)品出海創(chuàng)造可能性。產(chǎn)品和服務(wù)要盡可能滿足大多數(shù)地區(qū)，文化和語(yǔ)言的用戶需求。而在具體執(zhí)行層面，需要考慮關(guān)于文化、制度、視覺(jué)效果、溝通、互動(dòng)等各方面的因素，讓產(chǎn)品適應(yīng)本地化市場(chǎng)的演變過(guò)程。

國(guó)內(nèi)企業(yè)出海，對(duì)于海外市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，唯一的標(biāo)簽就是中國(guó)公司。如何讓這個(gè)標(biāo)簽豐滿起來(lái)，需要企業(yè)從提升產(chǎn)品體驗(yàn)、增加品牌認(rèn)知和信任度上多下功夫。

賽諾微創(chuàng)始人張金迪曾提到，加強(qiáng)與醫(yī)生的臨床合作和交流互動(dòng)，參與各種學(xué)術(shù)會(huì)議和知名展會(huì)活動(dòng)只是基本，還需要貼近客戶，深入了解客戶習(xí)慣，在潛在需求的細(xì)節(jié)中把握重點(diǎn)，在多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行主動(dòng)創(chuàng)新。

比如超聲刀的手柄設(shè)計(jì)，歐美醫(yī)生的手普遍比亞洲醫(yī)生手的大，賽諾微專門設(shè)計(jì)了尺寸更大的國(guó)際版，讓歐美醫(yī)生手術(shù)時(shí)更加得心應(yīng)手。此外，還有按鍵布局、配色、操作界面設(shè)計(jì)等細(xì)節(jié)上也需要考慮到不同國(guó)度不同醫(yī)生的使用習(xí)慣。只有在各個(gè)環(huán)節(jié)都積極投入，才能扭轉(zhuǎn)之前的固有印象。

當(dāng)然，除了自身品牌的建設(shè)，還有另一種打法——收購(gòu)現(xiàn)有品牌。

例如，藍(lán)帆醫(yī)療通過(guò)收購(gòu)全球第四大心臟支架企業(yè)柏盛國(guó)際，不僅講業(yè)務(wù)從低值耗材跨入高值耗材領(lǐng)域，并且借助柏盛國(guó)際的品牌與銷售網(wǎng)絡(luò)，快速布局海外高端醫(yī)療器械市場(chǎng)。

微創(chuàng)醫(yī)療收購(gòu)從事創(chuàng)新型體外生命支持系統(tǒng)的德國(guó)公司ｈｅｍｏｖｅｎｔ?。纾恚猓?，完善了在急危重癥領(lǐng)域的整體布局，發(fā)揮現(xiàn)有心外手術(shù)體外循環(huán)與ｅｃｍｏ產(chǎn)品在研發(fā)、制造與銷售方面的協(xié)同作用，在急危重癥領(lǐng)域提供更系統(tǒng)、更完整的解決方案。同時(shí)也為微創(chuàng)醫(yī)療深耕歐盟市場(chǎng)進(jìn)行地域性長(zhǎng)期戰(zhàn)略布局。

邁瑞醫(yī)療的出海之路

說(shuō)到在海外建立品牌形象，就不得不提到邁瑞醫(yī)療。在門檻最高、技術(shù)法規(guī)最嚴(yán)格的美國(guó)，邁瑞的產(chǎn)品已進(jìn)入約２／３的醫(yī)院，在全美排名前１０的心臟醫(yī)院中有９家在使用邁瑞的產(chǎn)品。同時(shí)，在歐洲的１００多所頂尖教學(xué)醫(yī)院中，邁瑞也為其核心科室提供了高品質(zhì)的整體解決方案。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，邁瑞醫(yī)療通過(guò)三個(gè)階段，從走出去——涉足海外市場(chǎng)、走進(jìn)去——獲取產(chǎn)品認(rèn)可到走上去——樹(shù)立品牌認(rèn)可。邁瑞以市場(chǎng)為基礎(chǔ)，通過(guò)持續(xù)創(chuàng)新以及產(chǎn)學(xué)研合作，不斷提升自己的創(chuàng)新能力，讓自身保持產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新方面的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，從而將品牌形象樹(shù)立起來(lái)。

品牌價(jià)值越高，企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力越強(qiáng)。走品牌出海之路，建立更有韌性和辨識(shí)度的品牌，將成為未來(lái)越來(lái)越多中國(guó)企業(yè)的必然選擇。

醫(yī)療器械是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、附加值高的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，準(zhǔn)入門檻較高，是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和科技水平的標(biāo)志之一。這也意味著，醫(yī)療器械市場(chǎng)有著嚴(yán)苛的準(zhǔn)入制度。

不管在哪個(gè)國(guó)家，醫(yī)療器械都屬于強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，所以出海最大的挑戰(zhàn)在于政策法規(guī)的變化。海外多國(guó)市場(chǎng)的監(jiān)管要求不互通，不同國(guó)家對(duì)于醫(yī)療產(chǎn)品有各自不同的監(jiān)管部門。加之海外臨床資源不匹配、語(yǔ)言不暢通等問(wèn)題，使得很多國(guó)內(nèi)企業(yè)出海受阻。

對(duì)于械企而言，往往是從創(chuàng)始人＋核心技術(shù)開(kāi)始，融資、招募團(tuán)隊(duì)、擴(kuò)大研發(fā)隊(duì)伍，還需要考慮臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)。由于醫(yī)療器械的特殊性。一個(gè)處于成長(zhǎng)發(fā)展階段的企業(yè)，不可能負(fù)擔(dān)一個(gè)完整的、有經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，而只能將有限的資源投入到核心產(chǎn)品的研發(fā)中。

在此情況下，企業(yè)想要獨(dú)立自主完成海外準(zhǔn)入的難度可想而知。單純臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)就需要從臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、多中心選擇、病例入組、數(shù)據(jù)管理和分析、臨床評(píng)價(jià)資料編寫等等，需要多個(gè)專業(yè)人士才能做好如上工作。

多數(shù)械企無(wú)法配備這樣的團(tuán)隊(duì)，而傳統(tǒng)專家式的ＣＲＯ服務(wù)又難以滿足高度分散的器械企業(yè)對(duì)產(chǎn)品出海的多元化需求。因此，對(duì)于想要在更短的時(shí)間完成注冊(cè)申報(bào)，關(guān)注時(shí)間和成本的械企來(lái)說(shuō)，與專業(yè)性強(qiáng)的ＣＲＯ服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，是一個(gè)更具效率的選擇。

疫情推動(dòng)了中國(guó)防疫物資的出口，但在疫情影響逐漸消散的背景下，這樣的紅利并不會(huì)持續(xù)太久。同時(shí)，疫情引發(fā)的公共衛(wèi)生事件暴露了各國(guó)在醫(yī)療衛(wèi)生體系上的缺陷，因此他們都在想辦法解決。

例如，歐盟的ＥＵ４Ｈｅａｌｔｈ計(jì)劃，預(yù)計(jì)７年內(nèi)（２０２１～２０２７）投入５３億歐元，在歐盟內(nèi)建立有韌性的衛(wèi)生系統(tǒng)，其中３１億歐元用于醫(yī)療物資戰(zhàn)略儲(chǔ)備。西班牙推出３６０億歐元的紓困計(jì)劃，其中分別向衛(wèi)生部及地方衛(wèi)生系統(tǒng)提供１４億歐元、２８億歐元；意大利也通過(guò)了２５０億歐元的緊急援助方案，計(jì)劃投入３２億歐元支持醫(yī)療。

公共衛(wèi)生體系的建設(shè)，離不開(kāi)醫(yī)療器械的參與，這是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)的機(jī)會(huì)。并且，疫情之后各國(guó)政府將要面臨更大的財(cái)政壓力，醫(yī)療器械采購(gòu)方會(huì)對(duì)價(jià)格更加敏感，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格頗具優(yōu)勢(shì)，要適時(shí)把握機(jī)會(huì)發(fā)展壯大。出海，是醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的必選項(xiàng)，如何在這片海域中乘風(fēng)破浪，還需企業(yè)摸索、探尋。