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剛剛（12月1日），國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
該產(chǎn)品由射頻消融導(dǎo)管、連接尾線和尾線連接盒組成。其中導(dǎo)管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部，頭部裝有鉑銥電極，1個(gè)頭端電極和3個(gè)環(huán)形電極。
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
該產(chǎn)品采用了基于應(yīng)變片原理壓力傳感技術(shù)、磁場(chǎng)定位技術(shù)、頭端多孔鹽水灌注技術(shù)與三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)，可為房顫患者的治療提供整體解決方案，是國產(chǎn)首個(gè)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管。
與傳統(tǒng)心臟類射頻消融導(dǎo)管相比，該產(chǎn)品可以實(shí)時(shí)測(cè)量導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力值，更好的輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，達(dá)到更優(yōu)的遠(yuǎn)期治療成功率。
該產(chǎn)品獲批上市有利于該技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣和降低臨床治療費(fèi)用，使更多房顫患者受益。
附：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械
| 序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 生產(chǎn)企業(yè) | 注冊(cè)證號(hào) |
|---|---|---|---|
| １ | 基因測(cè)序儀 | 深圳華因康基因科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１４３４０２１７１ |
| ２ | 恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀 | 博奧生物集團(tuán)有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１５３４００５８０ |
| ３ | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１５３２１０９７０ |
| ４ | 植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１５３２１０９７１ |
| ５ | 植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 | 蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１５３２１０９７２ |
| ６ | ＭＴＨＦＲ?。茫叮罚罚浴』驒z測(cè)試劑盒（ＰＣＲ－金磁微粒層析法） | 西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１５３４０１１４８ |
| ７ | 脫細(xì)胞角膜基質(zhì) | 深圳艾尼爾角膜工程有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１５３４６０５８１ |
| ８ | Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化檢測(cè)試劑盒（ＰＣＲ熒光探針法） | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１５３４０１４８１ |
| ９ | 乳腺Ｘ射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 | 科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１５３３０２０５２ |
| １０ | 運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元存活基因１（ＳＭＮ１）外顯子缺失檢測(cè)試劑盒（熒光定量ＰＣＲ法） | 上海五色石醫(yī)學(xué)研究有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１５３４０２２９３ |
| １１ | 三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１６３７７０３８７ |
| １２ | 呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增芯片法） | 博奧生物集團(tuán)有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１６３４００３２７ |
| １３ | 脫細(xì)胞角膜植片 | 廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１６３４６０５７３ |
| １４ | 植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１６３２１０９８９ |
| １５ | 植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１６３２１０９９０ |
| １６ | 藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１６３７７１０２０ |
| １７ | 冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１６３７７１０４０ |
| １８ | 胸骨板 | 常州華森醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１６３４６１５８２ |
| １９ | 正電子發(fā)射及Ｘ射線計(jì)算機(jī)斷層成像裝置 | 明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１６３３３２１５６ |
| ２０ | 人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１６３２２１７４７ |
| ２１ | 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１６３５４２２８０ |
| ２２ | 低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng) | 海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn) |
| ２０１７３５８３０８８ | |||
| ２３ | 一次性使用無菌冷凍消融針 | 海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１７３５８３０８９ |
| ２４ | 可變角雙探頭單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備 | 北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１７３３３０６８１ |
| ２５ | 全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) | 浦易（上海）生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１７３４６０６７９ |
| ２６ | 經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１７３４６０６８０ |
| ２７ | 介入人工生物心臟瓣膜 | 蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１７３４６０６９８ |
| ２８ | 一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 | 北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１７３６５０８７４ |
| ２９ | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１７３７７０８８１ |
| ３０ | 分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１７３４６３２４１ |
| ３１ | 折疊式人工玻璃體球囊 | 廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１７３２２３２９６ |
| ３２ | 腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) | 北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１７３４６１４３４ |
| ３３ | 植入式心臟起搏器 | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１７３２１１５７０ |
| ３４ | 人類ＥＧＦＲ基因突變檢測(cè)試劑盒（多重?zé)晒猓校茫曳ǎ?/td> | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３４０００１４ |
| ３５ | 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 | 山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３６５００３１ |
| ３６ | 血管重建裝置 | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３７７０１０２ |
| ３７ | ｍｉＲ－９２ａ檢測(cè)試劑盒（熒光ＲＴ－ＰＣＲ法） | 深圳市晉百慧生物有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３４００１０８ |
| ３８ | 丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法） | 北京納捷診斷試劑有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３４００１５７ |
| ３９ | 腦血栓取出裝置 | 江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３７７０１８６ |
| ４０ | 定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng) | 博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３２１０２８２ |
| ４１ | 人ＥＧＦＲ／ＡＬＫ／ＢＲＡＦ／ＫＲＡＳ基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） | 廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３４００２８６ |
| ４２ | 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 | 國械注準(zhǔn) |
| ２０１８３２２０２９３ | |||
| ４３ | 人ＥＧＦＲ、ＫＲＡＳ、ＢＲＡＦ、ＰＩＫ３ＣＡ、ＡＬＫ、ＲＯＳ１基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 國械注準(zhǔn) |
| ２０１８３４００２９４ | |||
| ４４ | 復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 上海松力生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３１３０２９２ |
| ４５ | 正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn) |
| ２０１８３０６０３３７ | |||
| ４６ | ＥＧＦＲ／ＡＬＫ／ＲＯＳ１／ＢＲＡＦ／ＫＲＡＳ／ＨＥＲ２基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） | 南京世和醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３４００４０８ |
| ４７ | 植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３１２０４０９ |
| ４８ | 植入式骶神經(jīng)刺激器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３１２０４１０ |
| ４９ | 人類ＳＤＣ２基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光ＰＣＲ法） | 廣州市康立明生物科技有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３４００５０６ |
| ５０ | 人類１０基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） | 廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３４００５０７ |
| ５１ | 醫(yī)用電子直線加速器 | 廣東中能加速器科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３０５０５２０ |
| ５２ | 瓣膜成形環(huán) | 金仕生物科技（常熟）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３１３０５３４ |
| ５３ | 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３０１０５９８ |
| ５４ | 醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１８３０５０５９９ |
| ５５ | 多孔鉭骨填充材料 | 重慶潤澤醫(yī)藥有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３１３０００１ |
| ５６ | 生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３１３００９３ |
| ５７ | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３０７０１５４ |
| ５８ | 腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) | 微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３１３０１８２ |
| ５９ | 左心耳閉合系統(tǒng) | 北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３１３０２７８ |
| ６０ | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 上海普實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３１３０２７９ |
| ６１ | 調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件 | 中科超精（安徽）科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３２１０２８１ |
| ６２ | 數(shù)字乳腺Ｘ射線攝影系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３０６０２８０ |
| ６３ | 正電子發(fā)射及Ｘ射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) | 湖北銳世數(shù)字醫(yī)學(xué)影像科技有限公司 | 國械注準(zhǔn) |
| ２０１９３０６０３６４ | |||
| ６４ | 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)Ｍｉｃｒａ?。裕颍幔睿螅悖幔簦瑁澹簦澹颉。蹋澹幔洌欤澹螅蟆。校幔悖澹恚幔耄澹颉。螅螅簦澹?/td> | 美敦力公司 | 國械注進(jìn)２０１９３１２０２９７ |
| Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ Ｉｎｃ． | |||
| ６５ | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３１３０４９４ |
| ６６ | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３０６０６０１ |
| ６７ | 無創(chuàng)血糖儀 | 博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３０７０６０２ |
| ６８ | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３１２０６０３ |
| ６９ | 脫細(xì)胞角膜植片 | 青島中皓生物工程有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３１６０６７９ |
| ７０ | 冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng) | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３０７０９６９ |
| ７１ | 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器 | 蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３０７０９７０ |
| ７２ | 正電子發(fā)射及Ｘ射線計(jì)算機(jī)斷層成像掃描系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３０６０９９８ |
| ７３ | 核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀 | 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０１９３０６１０２６ |
| ７４ | 穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備 | 醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３０１００３４ |
| ７５ | 冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 | 北京昆侖醫(yī)云科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３２１００３５ |
| ７６ | 人ＥＧＦＲ／ＫＲＡＳ／ＢＲＡＦ／ＨＥＲ２／ＡＬＫ／ＲＯＳ１基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） | 廈門飛朔生物技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３４０００９４ |
| ７７ | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法） | 蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３４００１８１ |
| ７８ | 生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng) | 山東華安生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３１３０１９７ |
| ７９ | 藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３１３０４４５ |
| ８０ | 心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 | 深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３０６０４４６ |
| ８１ | ＲＮＦ１８０／Ｓｅｐｔｉｎ９基因甲基化檢測(cè)試劑盒（ＰＣＲ熒光探針法） | 博爾誠（北京）科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３４００４４７ |
| ８２ | 等離子手術(shù)設(shè)備 | 湖南菁益醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３０１０４７４ |
| ８３ | 腫瘤電場(chǎng)治療儀 | ＮｏｖｏＣｕｒｅ?。蹋簦洌?/td> | 國械注進(jìn)２０２０３０９０２６９ |
| ８４ | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | Ｅｄｗａｒｄｓ?。蹋椋妫澹螅悖椋澹睿悖澹蟆。蹋蹋?/td> | 國械注進(jìn)２０２０３１３０２９１ |
| ８５ | 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管 | Ａｂｂｏｔｔ?。郑幔螅悖酰欤幔?/td> | 國械注進(jìn)２０２０３１３０３２５ |
| ８６ | 糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件 | 上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３２１０６８６ |
| ８７ | 糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 深圳硅基智能科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３２１０６８７ |
| ８８ | 髖關(guān)節(jié)鍍膜球頭 | 中奧匯成科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３１３０７０７ |
| ８９ | 取栓支架 | 珠海通橋醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３０３０７２８ |
| ９０ | 血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量設(shè)備 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３０７０７７４ |
| ９１ | 壓力微導(dǎo)管 | 深圳北芯生命科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３０７０７７５ |
| ９２ | 氫氧氣霧化機(jī) | 上海潓美醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３０８００６６ |
| ９３ | 記憶合金釘腳固定器 | 蘭州西脈記憶合金股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３１３０８２３ |
| ９４ | 冠脈ＣＴ造影圖像血管狹窄輔助分診軟件 | 語坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３２１０８４４ |
| ９５ | ＫＲＡＳ基因突變及ＢＭＰ３／ＮＤＲＧ４基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（ＰＣＲ熒光探針法－膠體金法） | 杭州諾輝健康科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３４００８４５ |
| ９６ | 藥物洗脫ＰＴＡ球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３０３０８５７ |
| ９７ | 周圍神經(jīng)修復(fù)移植物 | 江蘇益通生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３１３０８９８ |
| ９８ | 肺結(jié)節(jié)ＣＴ影像輔助檢測(cè)軟件 | 杭州深睿博聯(lián)科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３２１０９２０ |
| ９９ | 椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２０３１３０９７１ |
| １００ | 髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１３００２２ |
| １０１ | 錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０３００２３ |
| １０２ | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０６０１６９ |
| １０３ | 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡 | 北京北方騰達(dá)科技發(fā)展有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０６０１７５ |
| １０４ | 幽門螺桿菌２３Ｓ?。颍遥危粱蛲蛔儥z測(cè)試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３４００２２７ |
| １０５ | 冠狀動(dòng)脈ＣＴ血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 | 深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３２１０２７０ |
| １０６ | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１３０２７５ |
| １０７ | 臨時(shí)起搏器 | 深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１２０２９９ |
| １０８ | 紫杉醇洗脫ＰＴＣＡ球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０３０２９７ |
| １０９ | 周圍神經(jīng)套接管 | 北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１３０２９８ |
| １１０ | 三維電子腹腔內(nèi)窺鏡 | 微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機(jī)器人有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０６０３８４ |
| １１１ | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１３０４６４ |
| １１２ | 自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) | Ｓｅｑｕｅｎｔ?。停澹洌椋悖幔臁。桑睿悖?/td> | 國械注進(jìn)２０２１３１３０２３３ |
| １１３ | 陡脈沖治療儀 | 天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０９０４９７ |
| １１４ | 冠狀動(dòng)脈ＣＴ血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件 | 北京心世紀(jì)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３２１０５７４ |
| １１５ | 顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng) | 賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１３０５７５ |
| １１６ | 腔靜脈濾器 | 科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１３０５９４ |
| １１７ | 單髁膝關(guān)節(jié)假體 | 北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１３０６００ |
| １１８ | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０６０６０８ |
| １１９ | 機(jī)械解脫彈簧圈 | 上海沃比醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１３０６４９ |
| １２０ | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１３０６５５ |
| １２１ | 口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０１０７１３ |
| １２２ | 一次性使用清創(chuàng)水動(dòng)力刀頭 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０１０７７９ |
| １２３ | 水動(dòng)力治療設(shè)備 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０１０７８０ |
| １２４ | 醫(yī)用電子直線加速器 | 蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０５０７８９ |
| １２５ | 球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) | Ｗ．Ｌ． Ｇｏｒｅ?。Α。粒螅螅铮悖椋幔簦澹螅。桑睿悖?/td> | 國械注進(jìn)２０２１３１３０４１１ |
| １２６ | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 | 山東威高手術(shù)機(jī)器人有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０１０８４８ |
| １２７ | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法） | 北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３４００８６８ |
| １２８ | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０７０８７１ |
| １２９ | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) | 微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３０７０８７２ |
| １３０ | 生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１３０８７３ |
| １３１ | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 蘇州同心醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１２０９８７ |
| １３２ | 人工角膜 | 北京米赫醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１６１０１７ |
| １３３ | 分支型術(shù)中支架系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２１３１３１０５９ |
| １３４ | 經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | ＭＥＤＴＲＯＮＩＣ?。桑危茫?/td> | 國械注進(jìn)２０２１３１３０５３８ |
| １３５ | 植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１２００１９ |
| １３６ | 植入式脊髓神經(jīng)刺激器 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１２００２０ |
| １３７ | 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１２００２１ |
| １３８ | 植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１２００２２ |
| １３９ | 植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１２００２３ |
| １４０ | 神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０１００２４ |
| １４１ | 直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１３０００９ |
| １４２ | 植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１２００８４ |
| １４３ | 雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１２００８５ |
| １４４ | 植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１２００８６ |
| １４５ | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１２００８７ |
| １４６ | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０１０１０８ |
| １４７ | 消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng) | 上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０９０２８２ |
| １４８ | 移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng) | 佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０６０２８９ |
| １４９ | 顱內(nèi)出血ＣＴ影像輔助分診軟件 | 上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３２１０３０９ |
| １５０ | 磁共振成像系統(tǒng) | 鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０６０４３１ |
| １５１ | 髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０１０４６２ |
| １５２ | 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０１０５０９ |
| １５３ | 脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１２０５１１ |
| １５４ | 膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) | 骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０１０５１０ |
| １５５ | 髂靜脈支架系統(tǒng) | 蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１３０５１２ |
| １５６ | 經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏系統(tǒng) | Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ?。桑睿悖?/td> | 國械注進(jìn)２０２２３１２０２３１ |
| 美敦力公司 | |||
| １５７ | 血管內(nèi)成像設(shè)備 | 全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０６０６４２ |
| １５８ | 一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 | 全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０６０６４１ |
| １５９ | 患者程控充電器 | 北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１２０６７６ |
| １６０ | 胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng) | 杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１３０６８５ |
| １６１ | 消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 | 北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０６０７２１ |
| １６２ | 一次性使用冷凍消融球囊 | 寧波勝杰康生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０１０７６３ |
| １６３ | 腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) | 蘇州康多機(jī)器人有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０１０７６２ |
| １６４ | 經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１３０８６２ |
| １６５ | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 航天泰心科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１２０８９２ |
| １６６ | 伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng) | 西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０５０８９１ |
| １６７ | 耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 | 北京朗視儀器股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０６０９５１ |
| １６８ | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０６０９７４ |
| １６９ | 血管內(nèi)超聲診斷儀器 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０６０９７５ |
| １７０ | 腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件 | 成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３２１０９８１ |
| １７１ | 可吸收再生氧化纖維素止血顆粒 | Ｅｔｈｉｃｏｎ，?。蹋蹋?/td> | 國械注進(jìn)２０２２３１４０３７４ |
| １７２ | 腦炎／腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（封閉巢式多重ＰＣＲ熔解曲線法） | ＢｉｏＦｉｒｅ?。模椋幔纾睿铮螅簦椋悖螅蹋蹋?/td> | 國械注進(jìn)２０２２３４００３８７ |
| １７３ | 吻合口加固修補(bǔ)片 | 北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１３０９８３ |
| １７４ | 醫(yī)用粘合劑 | 杭州亞慧生物科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０２１１２２ |
| １７５ | 慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３２１１１４０ |
| １７６ | 磁共振成像系統(tǒng) | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０６１１４１ |
| １７７ | 優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 山東吉威醫(yī)療制品有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０３１２４７ |
| １７８ | 質(zhì)子治療系統(tǒng) | 上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０５１２９０ |
| １７９ | 集成膜式氧合器 | 東莞科威醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１０１２９７ |
| １８０ | 顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件 | 強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３２１１３４６ |
| １８１ | 血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架 | 艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１３１３９２ |
| １８２ | 非球面衍射型多焦人工晶狀體 | 愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１６１４４０ |
| １８３ | 左心耳封堵器系統(tǒng) | 杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１３１４９８ |
| １８４ | 人工血管 | 江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３１３１５１５ |
| １８５ | 一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管 | 上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準(zhǔn)２０２２３０１１５７１ |
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
