為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令７３９號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第５４號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》，現(xiàn)予以發(fā)布，自２０２３年１月１日起施行。

　　本附錄是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理

　　國家藥監(jiān)局

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　　附件

　　醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理

　　第一章　　總　　則

　　第一條　　為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本附錄。

　　第二條　　本附錄中專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)（統(tǒng)稱委托方）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。

　　第三條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當遵守醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，對醫(yī)療器械運輸、貯存過程的質(zhì)量負責。

　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當具備從事現(xiàn)代物流運輸、貯存業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方進行電子數(shù)據(jù)實時同步的能力，具有實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計算機信息系統(tǒng)，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全和可追溯。

　　第四條　　鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)集約化、一體化、數(shù)字化發(fā)展，采用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、節(jié)能減排等新技術(shù)發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應保障服務(wù)能力。

　　第二章　質(zhì)量管理體系建立與改進

　　第五條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當建立健全與運輸、貯存的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保持其有效運行。運用質(zhì)量管理技術(shù)與方法，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

　　第六條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理體系應當覆蓋運輸、貯存服務(wù)全過程。質(zhì)量管理制度與文件應當至少包括：

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量文件審核批準管理制度；

　　（二）委托方企業(yè)資質(zhì)審核與產(chǎn)品資質(zhì)核準管理制度；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械收貨、驗收管理制度；

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械出入庫管理制度；

　　（五）醫(yī)療器械貯存管理制度；

　　（六）醫(yī)療器械運輸管理制度；

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械退貨管理制度；

　?。ò耍┽t(yī)療器械不合格品管理制度；

　　（九）醫(yī)療器械質(zhì)量記錄管理制度；

　?。ㄊ├滏溼t(yī)療器械管理制度及應急管理制度（若涉及）；

　　（十一）醫(yī)療器械追溯管理制度；

　?。ㄊ┽t(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度；

　?。ㄊ?shù)據(jù)安全管理制度；

　　（十四）計算機信息系統(tǒng)管理制度；

　?。ㄊ澹┰O(shè)施設(shè)備維護及驗證校準管理制度；

　?。ㄊ┉h(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度；

　?。ㄊ撸┢髽I(yè)機構(gòu)設(shè)置與崗位質(zhì)量管理職責；

　?。ㄊ耍┡c委托方的質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

　　第七條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當建立覆蓋運輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量記錄。記錄應當至少包括：

　?。ㄒ唬┵Y質(zhì)審核核準記錄；

　　（二）醫(yī)療器械收貨記錄；

　?。ㄈ┽t(yī)療器械進貨查驗記錄；

　　（四）醫(yī)療器械在庫檢查記錄；

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械出庫復核記錄和發(fā)貨記錄；

　?。┽t(yī)療器械運輸記錄；

　　（七）醫(yī)療器械退貨記錄；

　?。ò耍旆考捌渌A存設(shè)施溫濕度監(jiān)測記錄；

　?。ň牛┓厢t(yī)療器械冷鏈管理要求的冷鏈產(chǎn)品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸?shù)荣|(zhì)量管理記錄；

　?。ㄊ┊惓Ｇ闆r處置及不合格醫(yī)療器械以及存在質(zhì)量安全隱患醫(yī)療器械的處理記錄。

　　記錄內(nèi)容應當真實、準確、完整和可追溯。記錄的保存年限應當不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定的各項記錄保存年限。

　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當運用信息化數(shù)字化技術(shù)，生成、保存質(zhì)量記錄信息。鼓勵運用信息化數(shù)字化技術(shù)交互質(zhì)量記錄信息，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全和可追溯。

　　第八條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當進行委托方企業(yè)資質(zhì)合法性審核和委托醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)核準，形成審核核準記錄，建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)?；A(chǔ)數(shù)據(jù)應當包括：委托方名稱，企業(yè)證照期限，生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，委托協(xié)議期限；醫(yī)療器械名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，注冊證效期，醫(yī)療器械分類，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械唯一標識產(chǎn)品標識部分（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件等內(nèi)容。

　　第九條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據(jù)委托方的收貨指令收貨，生成收貨記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨日期，供貨單位名稱，包裝單位，數(shù)量，物流單元代碼（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，收貨人員等內(nèi)容。

　　第十條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及與委托方確認的驗收標準，對醫(yī)療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單據(jù)，根據(jù)驗收結(jié)果生成進貨查驗記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號，數(shù)量，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，驗收日期，驗收結(jié)論，驗收合格數(shù)量，驗收人員等內(nèi)容。

　　第十一條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據(jù)醫(yī)療器械在庫貯存的質(zhì)量管理要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果生成在庫檢查記錄。記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，產(chǎn)品放置庫區(qū)及庫位，貯存環(huán)境，產(chǎn)品效期，標簽、包裝等質(zhì)量狀況，檢查日期，檢查人員等內(nèi)容。

　　第十二條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據(jù)委托方的發(fā)貨指令，進行揀選、出庫質(zhì)量復核，生成出庫復核記錄。記錄應當包括：委托方名稱，注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，復核數(shù)量，復核質(zhì)量狀況，復核日期，復核人員等內(nèi)容；

　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據(jù)出庫復核結(jié)果進行發(fā)貨，生成發(fā)貨記錄并提供符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的隨貨同行單。發(fā)貨記錄應當包括：委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨數(shù)量，收貨單位名稱，收貨地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容。

　　第十三條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據(jù)委托方的配送指令運輸至收貨單位，形成運輸記錄。記錄應當包括：委托方名稱，收貨單位名稱、地址以及聯(lián)系方式，運輸方式，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，數(shù)量，隨貨同行單號，醫(yī)療器械運輸及貯存條件，發(fā)貨時間和到貨時間。

　　委托運輸時還應當記錄承運單位名稱和運單號，自行運輸時應當記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。

　　第十四條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當依據(jù)委托方的退貨指令接收退回產(chǎn)品，收貨查驗完成后生成退貨記錄。記錄應當包括：退貨日期，退貨單位名稱，委托方名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械名稱，型號，規(guī)格，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號，使用期限或者失效日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有），醫(yī)療器械運輸及貯存條件，產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，退貨數(shù)量，退貨收貨查驗人員等內(nèi)容。

　　第十五條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當每年至少一次對質(zhì)量管理體系運行情況進行自查，形成自查報告，評估質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。識別質(zhì)量管理問題，制定改進措施。自查內(nèi)容應當至少包括：

　?。ㄒ唬┵|(zhì)量管理制度與法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范的符合性；

　?。ǘ┕芾碇贫仁欠竦玫接行嵤?/p>

　?。ㄈ┵|(zhì)量記錄的準確性、完整性與真實性；

　?。ㄋ模┍灸甓?a >藥品監(jiān)督管理部門檢查不符合項是否有效整改，客戶投訴、內(nèi)部質(zhì)量問題是否得到關(guān)注與改進。

　　第三章　機構(gòu)與人員

　　第十六條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理機構(gòu)應當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員中應當至少有２人具備大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有３年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　第十七條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求。專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當設(shè)置質(zhì)量負責人，質(zhì)量負責人原則上應當為企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔相應的質(zhì)量管理責任。

　　第十八條　　從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應當至少有１人為主管檢驗師或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有３年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

　　第十九條　　質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理人員應當專職專崗，質(zhì)量管理人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

　　第二十條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當設(shè)立醫(yī)療器械物流管理機構(gòu)，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的運營管理。配備的物流管理人員中，應當至少有２人具備物流管理相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有２年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

　　第二十一條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當配備計算機系統(tǒng)管理人員，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)過程中的計算機系統(tǒng)維護與管理工作。配備的計算機系統(tǒng)管理人員中，應當至少有２人具備計算機相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有１年以上醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷。

　　第二十二條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當至少配備１名設(shè)施設(shè)備管理人員，負責醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)過程中的設(shè)施設(shè)備維護與管理工作。

　　第二十三條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當對從事醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的工作人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當至少包括：相關(guān)法律、法規(guī)，醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能，物流管理知識，質(zhì)量管理制度，崗位職責及操作規(guī)程，醫(yī)療器械運輸、貯存的相關(guān)標準和技術(shù)指南等。

　　第二十四條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、收貨、驗收、在庫檢查、運輸、貯存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

　　第四章　　設(shè)施與設(shè)備

　　第二十五條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應的經(jīng)營管理場所。經(jīng)營管理場所應當配備日常辦公與計算機設(shè)備，整潔、衛(wèi)生，滿足日常管理要求。

　　第二十六條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當配備與所提供的運輸、貯存服務(wù)規(guī)模以及所運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的倉儲條件，開展現(xiàn)代物流自動化、智能化與集約化管理，并依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量特性和管理要求，合理設(shè)置滿足不同質(zhì)量狀態(tài)、貯存環(huán)境要求的庫區(qū)與庫位。

　　庫房溫度、濕度應當符合所貯存醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求，庫房及設(shè)施與設(shè)備基本要求應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

　　第二十七條　　庫房中貯存非醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應當做好庫房分區(qū)管理，充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對醫(yī)療器械產(chǎn)品的污染風險，制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存。

　　第二十八條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應的設(shè)備設(shè)施，倉儲設(shè)備設(shè)施應當滿足醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，應當包括以下設(shè)備：

　　（一）計算機硬件設(shè)備。應當配備滿足收貨、驗收、上架、在庫檢查、揀選、復核、包裝、運輸及質(zhì)量管理等各環(huán)節(jié)管理要求的設(shè)備。

　?。ǘ┽t(yī)療器械唯一標識采集識讀設(shè)備。包括掃碼槍、手持終端等采集識讀設(shè)備。

　?。ㄈ┴浖芟到y(tǒng)。包括托盤貨架、拆零揀選貨架及其他貨架。

　　（四）裝卸搬運及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設(shè)備。

　?。ㄎ澹┓謷俺鰩煸O(shè)備。包括電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)或手持終端揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。

　?。┍芄?、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。

　?。ㄆ撸貪穸茸詣颖O(jiān)測及控制設(shè)備。應當配備符合醫(yī)療器械冷鏈管理要求的環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備，定期對環(huán)境監(jiān)測設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。

　?。ò耍┻\輸車輛及設(shè)備。應當配備與所提供運輸、貯存服務(wù)規(guī)模相適應的運輸車輛。冷鏈運輸車輛應當配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)，可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。冷藏箱（保溫箱）、冷藏運輸車輛應當符合醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)要求。

　　第二十九條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當加強實時監(jiān)測監(jiān)控管理，應當包括：庫房進出通道及各庫區(qū)的視頻監(jiān)控，各庫區(qū)溫濕度監(jiān)控，運輸車輛監(jiān)控，倉儲設(shè)備監(jiān)控以及異常狀況報警等功能。

　　第三十條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運輸、貯存產(chǎn)品包括冷鏈管理醫(yī)療器械時，應當配備備用供電設(shè)備或采用雙路供電，保證在緊急情況下能夠及時采取有效應對措施。

　　第三十一條　　鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動化倉庫，如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動倉，減少人工差錯，提升服務(wù)能力。

　　第五章　　計算機信息系統(tǒng)

　　第三十二條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當配備與現(xiàn)代物流運輸、貯存業(yè)務(wù)要求相適應的計算機信息管理系統(tǒng)，在確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，持續(xù)優(yōu)化物流管理。

　　計算機信息系統(tǒng)應當包括倉庫管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、運輸管理系統(tǒng)等。需冷鏈運輸醫(yī)療器械的還應當配備冷鏈運輸管理系統(tǒng)。計算機信息系統(tǒng)應當對醫(yī)療器械的運輸、貯存全過程實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)進行收集、記錄、查詢、統(tǒng)計。

　　第三十三條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)計算機信息系統(tǒng)中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設(shè)定操作權(quán)限，相關(guān)權(quán)限建立與更改應當由質(zhì)量負責人或其授權(quán)人批準后實施。

　　第三十四條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當制定管理措施，保證計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)準確、真實、安全，不得隨意更改；需要數(shù)據(jù)更改時應當由質(zhì)量負責人或其授權(quán)人審核批準，并留存更改及審核批準記錄。

　　第三十五條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應當具備與委托方在基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)實時電子數(shù)據(jù)交互的能力，并具備與藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的功能。

　　鼓勵專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)與委托方、收貨單位等采用電子化單據(jù)，在確保質(zhì)量安全和可追溯性前提下實現(xiàn)信息共享。

　　第三十六條　　倉庫管理系統(tǒng)應當具備以下功能：

　?。ㄒ唬┗A(chǔ)數(shù)據(jù)管理：委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)維護與交互、證照期限預警、經(jīng)營范圍監(jiān)控功能；

　?。ǘ┵|(zhì)量記錄管理：自動生成收貨、驗收、在庫檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄的功能；

　?。ㄈ┳R別與貨位分配：入庫、出庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械唯一標識信息，并具備根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位的功能；

　?。ㄋ模┵|(zhì)量控制功能：醫(yī)療器械收貨、驗收、上架、貯存、在庫檢查、揀選、復核、發(fā)貨、退回等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進行實時判斷和控制功能；醫(yī)療器械產(chǎn)品近效期預警、過效期鎖定功能；

　?。ㄎ澹┐蛴」δ埽哼^程單據(jù)、記錄以及貨位、上架、揀貨條碼等標識的打印功能。

　　第三十七條　　運輸管理系統(tǒng)應當具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能。

　　第三十八條　　冷鏈運輸管理系統(tǒng)應當具備以下功能：

　?。ㄒ唬┻\輸記錄：對醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢的功能；

　?。ǘ┳詣訄缶簩︶t(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警的功能，采用航空運輸?shù)忍厥鈭鼍皶r可以不啟動自動報警功能；

　?。ㄈ┻^程溫度：對醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行統(tǒng)計，形成溫度曲線的功能；

　?。ㄋ模┰诰€查詢：在線查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度的功能，采用航空運輸?shù)忍厥鈭鼍皶r可以不啟動在線查詢功能。

　　第三十九條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當具備獨立的服務(wù)器或存儲空間，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份。應當確保備份數(shù)據(jù)存儲安全，防止損壞和丟失。

　　數(shù)據(jù)的保存年限應當不低于《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中各項記錄的保存年限。

　　第六章　　質(zhì)量責任

　　第四十條　　醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)運輸、貯存時，委托方應當依法承擔質(zhì)量管理責任。

　　委托方是醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量責任主體。委托方應當負責其經(jīng)營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購、銷售、售后服務(wù)及醫(yī)療器械召回、不良事件監(jiān)測等工作，并對委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進行必要的質(zhì)量監(jiān)督。

　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)負責收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發(fā)貨與運輸?shù)木唧w操作，以及協(xié)助委托方進行退貨、召回、不良事件監(jiān)測等工作。在操作過程中發(fā)現(xiàn)委托方產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量疑問時，由委托方質(zhì)量負責人進行質(zhì)量裁決并承擔相應的質(zhì)量管理責任。

　　第四十一條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確運輸、貯存的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求，約定雙方質(zhì)量責任和義務(wù)。

　　第四十二條　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)貯存時，應當按規(guī)定辦理庫房地址變更。不需要經(jīng)營許可或者備案的企業(yè)除外。

　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當在委托協(xié)議到期前向委托方提示到期信息。當貯存委托協(xié)議終止時，委托方應當及時按規(guī)定辦理庫房地址變更。

　　第四十三條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)以及委托方可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械，簽訂運輸質(zhì)量保證協(xié)議，定期對承運單位運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，確保運輸過程的質(zhì)量安全。

　　運輸質(zhì)量保證協(xié)議應當包括：運輸過程中的質(zhì)量責任、運輸操作規(guī)程、在途時限、溫度控制、簽收和回執(zhí)要求等內(nèi)容。

　　第四十四條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)發(fā)現(xiàn)運輸、貯存的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量安全問題，不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應當立即采取控制措施，向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并及時通知委托方。需要召回的，應當協(xié)助召回。

　　第四十五條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)應當接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督，對開展的調(diào)查予以配合。

　　第七章　　附　　則

　　第四十六條　　委托運輸、貯存產(chǎn)品為冷鏈管理醫(yī)療器械時，還應當符合醫(yī)療器械冷鏈管理的相關(guān)要求。

　　第四十七條　　委托運輸、貯存產(chǎn)品為植入和介入類醫(yī)療器械時，還應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范對植入和介入類醫(yī)療器械管理的相關(guān)要求。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和發(fā)貨記錄應當永久保存。

　　第四十八條　　專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)承擔政府管理部門委托運輸、貯存的應急儲備、戰(zhàn)略儲備等物資時，應當按照委托部門的要求進行管理并向其報告管理情況。

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