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國家藥監(jiān)局:2022醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)公布
發(fā)布時(shí)間:2023-04-24 09:27:11

4月19日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)(2022年)》。

產(chǎn)品注冊(cè)

2022年,第一類醫(yī)療器械本期備案3.2萬余件、期末實(shí)有14萬余件,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)批準(zhǔn)12624件、期末實(shí)有87978件,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)批準(zhǔn)1844件。

生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

截至2022年底,共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)32632家,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)備案憑證20640個(gè)、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證14693個(gè)、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證2509個(gè)。

備注:許可證/備案證數(shù)量統(tǒng)計(jì)口徑為,如果生產(chǎn)一類產(chǎn)品(僅有備案證),計(jì)入一類備案證數(shù)量;如果只生產(chǎn)二類(僅有許可證),計(jì)入二類許可證數(shù)量;如果只生產(chǎn)三類(僅有許可證),以及同時(shí)生產(chǎn)二三類(僅有許可證),計(jì)入三類許可證數(shù)量。

截至2022年底,僅從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有801155家,僅從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有88247家,同時(shí)從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)有320297家。為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有1071家,從事體外診斷試劑(IVD)經(jīng)營的企業(yè)有263712家,從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有220679家。

監(jiān)管情況

2022年,地方醫(yī)療器械抽驗(yàn)共計(jì)24851批次。

2022年,檢查生產(chǎn)企業(yè)30919家次;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查4245家次,其中停產(chǎn)整改389家次。


2022年,檢查經(jīng)營企業(yè)、使用單位1543553家次,省級(jí)及以下組織醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查19669家次。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)


(文章來源于互聯(lián)網(wǎng))

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