日前，山西省藥監(jiān)局制定印發(fā)了《藥品監(jiān)管領域輕微違法行為不予處罰規(guī)定（試行）》，１２月１日起施行，推進包容審慎監(jiān)管，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管執(zhí)法行為。

根據規(guī)定，各級藥品監(jiān)管部門對輕微違法行為作出不予處罰的決定，應當以事實為依據，嚴格遵守法定程序，根據法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節(jié)、社會危害程度等因素，合理、規(guī)范行使裁量權。對不予處罰的輕微違法行為應當充分運用勸導示范、警示告誡、指導約談、以案普法等方式教育引導，促進當事人依法合規(guī)開展生產經營活動，提升法律意識和主體責任意識。

違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

對觸及藥品＊＊底線、嚴重危害公民生命健康＊＊及其他具有從重處罰情節(jié)的違法行為，不得不予處罰。

具體內容如下：

藥品監(jiān)管領域輕微違法行為不予處罰規(guī)定?。ㄔ囆校?/p>

＊＊條　為推進包容審慎監(jiān)管，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管執(zhí)法行為，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，推進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據《中華人民共和國行政處罰法》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條　本規(guī)定適用于全省藥品監(jiān)管領域行政執(zhí)法工作。

第三條　各級藥品監(jiān)管部門對輕微違法行為作出不予處罰的決定，應當以事實為依據，嚴格遵守法定程序，根據法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節(jié)、社會危害程度等因素，合理、規(guī)范行使裁量權。

第四條　對不予處罰的輕微違法行為應當充分運用勸導示范、警示告誡、指導約談、以案普法等方式教育引導，促進當事人依法合規(guī)開展生產經營活動，提升法律意識和主體責任意識。

第五條　違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條　違法行為輕微，可以結合下列因素綜合認定：

（一）主觀過錯較?。?/p>

（二）初次違法；

（三）違法行為持續(xù)時間較短；

（四）及時中止違法行為；

（五）沒有違法所得或者違法所得金額較小；

（六）涉案貨值金額較??；

（七）涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品合格或者符合標準；

（八）其他能夠反映違法行為輕微的因素。

第七條　危害后果輕微，可以結合下列因素綜合認定：

（一）危害程度較輕；

（二）危害范圍較?。?/p>

（三）危害后果易于消除或者減輕；

（四）主動消除或者減輕違法行為危害后果；

（五）主動與違法行為對象達成和解；

（六）其他能夠反映危害后果輕微的因素?！　　　?/p>

第八條　　當事人有下列情形之一的，屬于及時改正：

（一）在藥品監(jiān)管部門發(fā)現違法行為線索之前主動改正；

（二）在藥品監(jiān)管部門發(fā)現違法行為線索之后，責令改正之前主動改正；

（三）在藥品監(jiān)管部門責令改正后按要求改正。

三種情形的及時性、主動性依次減弱，各級藥品監(jiān)管部門在作出行政處罰的決定時，應當綜合考慮改正情節(jié)。

第九條　　當事人是否存在主觀過錯，可以結合下列因素綜合認定：

（一）當事人對違法行為是否明知或者應知；

（二）當事人是否有能力控制違法行為及其后果；

（三）當事人是否履行了法定的生產經營責任；

（四）涉案藥品、醫(yī)療器械或者化妝品的來源是否合法、可追溯；

（五）其他能夠反映當事人主觀狀態(tài)的因素。

沒有主觀過錯的舉證責任由當事人承擔。法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十條　　初次違法是指當事人在一定時間范圍內，在同一領域，同一空間內＊＊次實施某類型違法行為。

第十一條　　在立案之前的核查階段已查清事實，有充分證據證明當事人違法行為應當不予處罰的，責令當事人改正并依法進行教育，可以不予立案。不予立案的，應當填寫不予立案審批表，報藥品監(jiān)管部門負責人批準。

第十二條　　責令改正的期限按照法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。法律、法規(guī)、規(guī)章或者技術規(guī)范沒有規(guī)定的，應當按照違法行為的實際情形確定合理期限，一般不超過３０日。

第十三條　　省局根據監(jiān)管現狀和執(zhí)法實際，制定《藥品領域輕微違法不予處罰清單》。不予處罰清單不得直接作為行政處罰的法律依據在執(zhí)法文書中引用，但可以作為行政處罰裁量說理的內容。

第十四條　　當事人違法行為未列入不予處罰清單的，各級藥品監(jiān)管部門應當按照《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章，綜合裁量作出是否不予處罰的決定。

第十五條　　對觸及藥品＊＊底線、嚴重危害公民生命健康＊＊及其他具有從重處罰情節(jié)的違法行為，不得不予處罰。

第十六條　　省局建立不予處罰清單定期評估機制，根據評估情況對清單內容進行動態(tài)調整。

第十七條　本規(guī)定自２０２２年１２月１日起施行，有效期至２０２４年１１月３０日。法律、法規(guī)、規(guī)章或者上級文件另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

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