２０２２年９月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，取代了之前發(fā)布的一系列指南和文件，并且將于２０２３年１月１日起施行。為此，我們寫了一篇小文，和大家一起學(xué)習(xí)一下新版指導(dǎo)意見(jiàn)對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的重要影響。

先來(lái)看看行業(yè)當(dāng)下的背景。受新冠肺炎疫情的影響，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)蓬勃發(fā)展階段。眾多企業(yè)積極轉(zhuǎn)產(chǎn)增產(chǎn)，增加疫情相關(guān)器械的生產(chǎn)，以滿足醫(yī)患和人民群眾的需要。截止２０２１年底，全國(guó)已有２．８６萬(wàn)家醫(yī)療器械企業(yè)，比２０１１年的１．４６萬(wàn)家增加了接近９６％。這些企業(yè)中，包括生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)１．６萬(wàn)家，二類企業(yè)１．３萬(wàn)家，三類企業(yè)２１８４家。

在這樣的大環(huán)境下，我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度體系日趨完善。國(guó)務(wù)院第７３９號(hào)令發(fā)布新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并且自２０２１年６月１日起施行，這是制度體系的第一層。在這之后，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》于２０２１年１０月１日起施行。今年５月１日，新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》開始施行。這些辦法作為監(jiān)督管理部門的規(guī)章，是國(guó)內(nèi)監(jiān)管法規(guī)制度體系的第二層。

正式為了更好地貫徹執(zhí)行條例和辦法的要求，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，國(guó)家藥監(jiān)局于上個(gè)月發(fā)布了這份分級(jí)監(jiān)管工作的指南文件。指南文件首先明確了分級(jí)監(jiān)管的分工，如下表格所示：

同時(shí)，相對(duì)于老版的《關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》等指南，本次發(fā)布的指南更加清晰明確的列出產(chǎn)品的分類代碼，方便企業(yè)對(duì)應(yīng)查找。大家可以從國(guó)家局網(wǎng)站的鏈接中找到對(duì)應(yīng)清單。

按照不同的風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也被分成四級(jí)從高到低的監(jiān)管級(jí)別。

指南還指出，監(jiān)督管理的方式包括：監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式，監(jiān)督檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，重點(diǎn)檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。這就要求國(guó)內(nèi)的醫(yī)療企業(yè)要將合規(guī)工作作為企業(yè)的基本要求，一開始就將事情做對(duì)，做正確的事，時(shí)刻準(zhǔn)備好接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)的考核。

最后，我們對(duì)各位企業(yè)的朋友的提出一個(gè)小的警示：請(qǐng)大家務(wù)必結(jié)合自身企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型，了解企業(yè)的監(jiān)管要求。結(jié)合相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、附錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，還有相應(yīng)的指南標(biāo)準(zhǔn)等，做好企業(yè)合規(guī)工作的基礎(chǔ)搭建，并且在此基礎(chǔ)上持續(xù)改善企業(yè)的質(zhì)量管理體系。

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