設備維修，保養(yǎng)，安裝培訓，彩頁索取就找上海聚慕醫(yī)療器械有限公司

為加強藥品商業(yè)規(guī)模工藝驗證的質量管理，指導檢查員開展工藝驗證現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局核查中心組織起草了《工藝驗證檢查指南（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見?！?/p>

請于２０２４年１１月２９日前填寫意見反饋表并發(fā)送至以下郵箱，郵件標題請注明“工藝驗證檢查指南（征求意見稿）意見反饋”。　　

聯(lián)系人：石娟　　

郵箱：ｓｈｉｊｕａｎ＠ｃｆｄｉ．ｏｒｇ．ｃｎ

重點內容：

１、關于驗證策略：首次工藝驗證應當涵蓋產品的所有規(guī)格，可根據風險評估的結果采用簡略的方式（如括號法、矩陣法）進行后續(xù)的工藝驗證，如選取有代表性的產品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件等進行驗證，或適當減少驗證批次。

３、首次工藝驗證應當涵蓋產品涉及的所有生產線，以證明生產工藝在每條生產線上的可行性和穩(wěn)健性。

４、關于定期再驗證的執(zhí)行：在首次工藝驗證后，應當定期（通常每年）進行一次風險評估，確定是否需再驗證。

５、關于持續(xù)工藝確認和回顧：持續(xù)工藝確認應建立一個收集和分析與產品質量相關的產品和過程數據的持續(xù)計劃。持續(xù)工藝確認強調工藝驗證的持續(xù)狀態(tài)，并非是回顧性驗證或者產品年度質量回顧，也不是在每年某一個特定階段回顧工藝性能；

６、關于連續(xù)３批次：連續(xù)三批一般是指批號連續(xù)的三批，在一段時間內完成，以避免人員、環(huán)境等因素造成差異。值得注意的是，一般首次工藝驗證應當是連續(xù)的批次，中間不穿插其他產品的生產。

７、關于特殊情況的技術考慮：當制劑不同規(guī)格產品間所有非活性和活性組成比例完全相同時，可考慮使用括號法。例如使用相同的終混物（可以是粉末、顆粒或微丸），壓制成不同規(guī)格的藥片或灌裝成不同規(guī)格顆粒劑或灌裝成不同規(guī)格膠囊劑．

注：文章來源于網絡，如有侵權，請聯(lián)系刪除