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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂葡醛酸鈉注射制劑說明書的公告
發(fā)布時(shí)間:2024-10-12 09:54:39

 根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對葡醛酸鈉注射制劑(包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照要求(見附件)修訂說明書,于2024年12月29日前報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,或以其他形式將說明書更新信息告知患者。

  二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

  三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

  四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

  五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人,按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作,對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

  特此公告。

  附件:葡醛酸鈉注射制劑說明書修訂要求

  國家藥監(jiān)局

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  葡醛酸鈉注射制劑說明書修訂要求

  一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下刪除:“尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的報(bào)道”。

  二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容:

  上市后監(jiān)測到葡醛酸鈉注射制劑(包括葡醛酸鈉注射液、注射用葡醛酸鈉、葡醛酸鈉氯化鈉注射液)以下不良反應(yīng)事件報(bào)告(這些不良反應(yīng)事件來自于無法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告,難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率):

  全身性及給藥部位反應(yīng):寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、注射部位疼痛。

  皮膚及附件:皮疹、瘙癢、紅斑、蕁麻疹、多汗。

  胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、胃腸道反應(yīng)。

  呼吸系統(tǒng):呼吸急促、呼吸困難、胸悶、咳嗽。

  免疫系統(tǒng):過敏反應(yīng)、類過敏反應(yīng)。

  其他:頭暈、心悸、潮紅、發(fā)紺。

  三、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包括以下內(nèi)容:

  對本品任何組成成份過敏者。

 ?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的,應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)

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