大熊制藥這下麻煩了，上一次遭遇類似情況的是　ＧＳＫ、優(yōu)時比。

７　月　１８　日，國家藥監(jiān)局、國家聯(lián)采辦先后兩份公告，讓這家韓國藥企的名字傳遍了醫(yī)藥圈。

國家藥監(jiān)局的要求是暫停進口、銷售和使用大熊制藥（ＤＡＥＷＯＯＮＧ?。拢桑稀。桑危茫┑念^孢地嗪鈉，國家聯(lián)采辦則取消其中選資格，暫停企業(yè)國采申報資格。

據(jù)國家藥監(jiān)局公告，按照　２０２４　年度藥品境外檢查計劃，國家藥監(jiān)局擬組織對韓國?。模粒牛祝希希危恰。拢桑稀。桑危茫∽⑸溆妙^孢地嗪鈉（英文名：Ｃｅｆｏｄｉｚｉｍｅ?。樱铮洌椋酰怼。妫铮颉。桑睿辏澹悖簦椋铮?；注冊證號：國藥準字ＨＪ２０１６０４４５、國藥準字ＨＪ２０１６０４４６；生產(chǎn)地址：２４４，?。牵幔欤恚幔悖瑁椋颍?，　Ｊｕｎｇｗｏｎ－ｇｕ，?。樱澹铮睿纾睿幔恚螅?，?。牵澹铮睿纾纾椋洌?，Ｋｏｒｅａ）開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)檢查。

但是，大熊制藥書面表示不能按照要求接受現(xiàn)場動態(tài)檢查，上述行為違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，藥品檢查機構(gòu)對該項檢查判定為“不符合要求”。

依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停進口、銷售和使用?。模粒牛祝希希危恰。拢桑稀。桑危茫∽⑸溆妙^孢地嗪鈉。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)單。

這膽子也太大了，居然拒絕現(xiàn)場動態(tài)檢查，莫不是心里有鬼，質(zhì)量有問題。

這是完全有可能的，７　月?。保埂∪眨瑖宜幈O(jiān)局還暫停進口、經(jīng)營和使用了一家國外器械公司的產(chǎn)品。

這家意大利薩摩公司（ＳＡＭＯ?。樱穑粒┚褪窃谶h程非現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)存在問題，檢查品種為人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（Ｔｒｅｋｋｉｎｇ?。耄睿澹濉。螅螅簦澹?；注冊證號：國械注進２０１７３１３０?。保叮梗?、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)（Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ?。铮妗。瑁椋稹。穑颍铮螅簦瑁澹螅椋?；注冊證號：國械注進２０１５３１３１７４４）。檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標識錯誤等問題，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

回到大熊制藥這檔子事兒，國家藥監(jiān)局公告發(fā)布后，國家聯(lián)采辦接著發(fā)布了《關(guān)于取消ＤＡＥＷＯＯＮＧ?。拢桑稀。桑危茫⑸溆妙^孢地嗪鈉中選資格并將該企業(yè)列入違規(guī)名單的公告》。

公告顯示，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（ＧＹ－ＹＤ２０２３－１）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消大熊制藥的注射用頭孢地嗪鈉中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自　２０２４　年?。贰≡隆。保浮∪罩痢。玻埃玻丁∧辍。薄≡隆。保贰∪諈⑴c國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

同時，國家聯(lián)采辦要求，由大熊制藥作為注射用頭孢地嗪鈉主供企業(yè)的省份，應(yīng)按照《全國藥品集中采購文件（ＧＹ－ＹＤ２０２３－１）》相關(guān)條款啟動替補程序，由備供企業(yè)替補成為主供企業(yè)，并按其中選價格供應(yīng)；當備供企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求時，由所在省份啟動增補備供企業(yè)供應(yīng)流程。

大熊制藥的注射用頭孢地嗪鈉（０．５ｇ×１０瓶／盒）是第八批國采的中選藥品，中標價是?。矗保玻啊≡恰。怠〖抑羞x企業(yè)中價格最高的，中選供應(yīng)的省份包括山西、吉林、福建、湖北、廣西、寧夏這?。丁€省，執(zhí)標時間自去年　７　月份開始。

７　月　１８　日當天，上海藥事所已經(jīng)發(fā)布公告，暫停大熊制藥?。保埃纭『汀。埃担纭蓚€規(guī)格的注射用頭孢地嗪鈉的采購資格。

▌　觸碰集采紅線，兩年前事件重現(xiàn)

大熊制藥這個事情有點像兩年前的葛蘭素史克和優(yōu)時比。

葛蘭素史克的度他雄胺軟膠囊是第五批國采的中選品種之一。

２０２２　年　１０　月?。常薄∪眨瑖衣?lián)采辦發(fā)布公告，葛蘭素史克被列入“違規(guī)名單”，除了暫停進口、銷售和使用該司度他雄胺膠囊之外，而且，暫停該企業(yè)自?。玻埃玻病∧辍。保啊≡隆。常薄∪罩痢。玻埃玻础∧辍。础≡隆。玻埂∪諈⑴c國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

聯(lián)采辦的處罰理由也是來自于國家藥監(jiān)局的一份公告，國家藥監(jiān)局組織對葛蘭素史克度他雄胺軟膠囊開展藥品境外非現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，企業(yè)對出口中國的產(chǎn)品未按照注冊標準進行逐批、全項檢驗，且在微生物污染風(fēng)險防控方面存在不足，綜合評定結(jié)論為該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（２０１０年修訂）要求，于是要求對這個產(chǎn)品暫停進口、銷售、使用。

當年另一起案例是優(yōu)時比的開浦蘭（左乙拉西坦注射用濃溶液），這個品種是第三批國采品種和長三角（滬浙皖）聯(lián)盟集采品種，也被長三角聯(lián)盟取消中選資格了。

你看，人家葛蘭素史克、優(yōu)時比至少是讓檢查了啊，大熊制藥倒好，直接書面拒絕了，這下進入集采“黑名單”，也是自找的啊。

注：文章來源于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除