６　月　１７　日，湖南省藥監(jiān)局、湖南省衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥代表備案管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表管理的通知》，就加強(qiáng)湖南省醫(yī)藥代表備案管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表管理做出通知和要求。

《通知》提到，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員、后勤人員以及在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供服務(wù)、接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的其他社會(huì)從業(yè)人員。

看來(lái)是覆蓋到了在醫(yī)院工作的所有人員，無(wú)論在職員工還是第三方人員。

從內(nèi)容來(lái)看，整體和其他省要求類(lèi)似，對(duì)于醫(yī)院接待也提出了同樣的要求，比如嚴(yán)禁提供產(chǎn)品銷(xiāo)售量等相關(guān)信息，等等。

不過(guò)，湖南省這份《通知》提到，醫(yī)藥代表開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)要按授權(quán)領(lǐng)域進(jìn)行——“醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)生健康部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，在獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后，按照授權(quán)的藥品類(lèi)別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)?！?/p>

也就是說(shuō)，除了在國(guó)家醫(yī)藥代表備案平臺(tái)進(jìn)行備案，醫(yī)院備案時(shí)估計(jì)也要注明具體的藥品類(lèi)別及領(lǐng)域，以及在醫(yī)院活動(dòng)的區(qū)域范圍。

對(duì)于企業(yè)也有要求，比如“藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行醫(yī)藥代表管理責(zé)任，建立健全相關(guān)管理制度，加強(qiáng)對(duì)所聘用或者授權(quán)醫(yī)藥代表的管理，對(duì)醫(yī)藥代表違反《辦法》的行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)?！?/p>

附通知全文：

湖南省藥品監(jiān)督管理局　湖南省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥代表備案管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表管理的通知

湘藥監(jiān)發(fā)〔２０２４〕９號(hào)

各市州市場(chǎng)監(jiān)管局、衛(wèi)健委，各藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步加強(qiáng)全省醫(yī)藥領(lǐng)域行風(fēng)建設(shè)，深入糾正醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)，規(guī)范醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔２０１７〕１３號(hào)）和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔２０２１〕３７號(hào)）、《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（國(guó)家藥監(jiān)局２０２０年第１０５號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等規(guī)定，就加強(qiáng)我省醫(yī)藥代表備案管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥代表管理通知如下：

一、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行醫(yī)藥代表備案主體責(zé)任，按照《辦法》規(guī)定與所聘用或授權(quán)的醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或授權(quán)書(shū)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺(tái)備案醫(yī)藥代表信息，及時(shí)做好醫(yī)藥代表備案信息的維護(hù)，按要求錄入、確認(rèn)、變更醫(yī)藥代表信息，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)藥代表備案管理。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行醫(yī)藥代表管理責(zé)任，建立健全相關(guān)管理制度，加強(qiáng)對(duì)所聘用或者授權(quán)醫(yī)藥代表的管理，對(duì)醫(yī)藥代表違反《辦法》的行為應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。

三、醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守衛(wèi)生健康部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，在獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意后，按照授權(quán)的藥品類(lèi)別、治療領(lǐng)域和區(qū)域范圍開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)。

四、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)醫(yī)藥代表接待管理，規(guī)范醫(yī)藥代表接待工作，對(duì)本單位醫(yī)藥代表接待工作負(fù)管理責(zé)任；要建立醫(yī)藥代表登記臺(tái)賬，登記醫(yī)藥企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書(shū)原件、被授權(quán)人身份證明復(fù)印件、加蓋企業(yè)公章的廉潔承諾書(shū)等內(nèi)容；要建立醫(yī)藥代表接待管理制度，接待醫(yī)藥代表時(shí)應(yīng)當(dāng)有本單位相關(guān)業(yè)務(wù)和臨床科室行政負(fù)責(zé)人至少兩人以上同時(shí)在場(chǎng)，并對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行身份信息核實(shí)。

五、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)藥代表接待工作有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)接觸醫(yī)藥代表，嚴(yán)禁向醫(yī)藥代表提供產(chǎn)品銷(xiāo)售量等相關(guān)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員、后勤人員以及在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)提供服務(wù)、接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的其他社會(huì)從業(yè)人員。

六、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立違規(guī)行為舉報(bào)制度，公示舉報(bào)途徑，并通過(guò)在重點(diǎn)區(qū)域張貼標(biāo)語(yǔ)、標(biāo)識(shí)和舉報(bào)電話等方式，加大對(duì)有關(guān)管理規(guī)定的宣傳力度，加強(qiáng)對(duì)工作人員的行風(fēng)警示教育；要建立內(nèi)部檢查制度，對(duì)所屬工作人員擅自接待醫(yī)藥代表或存在違規(guī)違紀(jì)問(wèn)題的，按照干部人事管理權(quán)限進(jìn)行處理，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)處理。

七、各級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)按管理權(quán)限，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員醫(yī)藥代表接待工作的監(jiān)督檢查，對(duì)未落實(shí)和違反有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，給予批評(píng)并責(zé)令限期改正，對(duì)相關(guān)責(zé)任人視情節(jié)輕重給予通報(bào)批評(píng)、誡勉談話；發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表違反有關(guān)規(guī)定且情節(jié)嚴(yán)重的，通報(bào)同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管、藥品監(jiān)管、醫(yī)保等相關(guān)部門(mén)依法依規(guī)處理，涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

八、各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人提供虛假備案信息或者備案后有相關(guān)違法違規(guī)行為的，責(zé)令企業(yè)整改，并采取約談、納入企業(yè)信用檔案等措施；情節(jié)嚴(yán)重的，通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)保等相關(guān)部門(mén)依法依規(guī)處理；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。

九、藥品上市許可持有人及其醫(yī)藥代表、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員要遵紀(jì)守法、廉潔從業(yè)，嚴(yán)禁在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。違反相關(guān)規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》《中國(guó)共產(chǎn)黨紀(jì)律處分條例》《中華人民共和國(guó)公職人員政務(wù)處分法》等相關(guān)法律法規(guī)調(diào)查處理。

本通知自２０２４年６月１７日起施行，有效期５年。

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