5月25日,科興制藥發(fā)布公告稱,公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司近期收到國家藥監(jiān)局的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)公司自主研發(fā)藥品GB08注射液的臨床試驗申請。
據(jù)了解,GB08是公司通過DNA重組技術(shù),將人生長激素(hGH)基因與IgG4亞型Fc段基因連接后表達,能顯著提高產(chǎn)品安全性、患者的用藥便利性和依從性。未來如成功上市,將為兒童生長激素缺乏癥患者帶來新的治療手段。
GB08注射液是科興制藥科創(chuàng)板上市后首個自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥,是根據(jù)臨床患者需求、基于兒童生長激素缺乏癥而研發(fā)的一款Fc融合蛋白長效化生長激素。目前國內(nèi)外尚未有同類Fc融合蛋白長效化生長激素產(chǎn)品上市,該產(chǎn)品按治療用生物制品1類“創(chuàng)新型生物制品”申報。
科興制藥GB08注射液是一款Fc融合蛋白長效化生長激素,是全新一代蛋白藥物長效化方案。科興制藥深耕重組蛋白藥物研發(fā)已有二十多年,已有一款短效生長激素于去年獲批臨床試驗,此次獲得長效生長激素的臨床試驗批準(zhǔn),標(biāo)志著公司在創(chuàng)新藥的自主研發(fā)上再次實現(xiàn)突破性進展,既有助于進一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu),也意味著科興制藥以完全自主研發(fā)的方式正式進入長效生長激素領(lǐng)域,為國內(nèi)外患者帶來希望的同時,也將借該產(chǎn)品廣闊的市場空間增強公司長期盈利能力。
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