卵巢癌是女性常見(jiàn)的惡性腫瘤，我國(guó)卵巢癌患者發(fā)病人數(shù)逐年增加，有數(shù)據(jù)顯示，２０２２年國(guó)內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)達(dá)５．７６萬(wàn)人，浙商證券研究所預(yù)計(jì)到２０２５年，國(guó)內(nèi)卵巢癌發(fā)病人數(shù)將達(dá)６．１１萬(wàn)人。另根據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（ＩＡＲＣ）發(fā)布的全球癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)卵巢癌新發(fā)病例年增長(zhǎng)率約為３％，預(yù)計(jì)２０３０年卵巢癌新發(fā)病例約為７．２萬(wàn)例。《２０２２年中國(guó)卵巢癌診療現(xiàn)狀》顯示，卵巢癌初始治療后約７０％的患者存在復(fù)發(fā)，需要靶向治療藥物用于一線(xiàn)治療后的維持治療，目前廣大患者仍存在巨大的尚未被滿(mǎn)足的治療需求。

近日，有好消息傳來(lái)：華東醫(yī)藥３月２５日晚間公告，全資子公司中美華東美國(guó)合作方ＡｂｂＶｉｅＩｎｃ．（下稱(chēng)“ＡｂｂＶｉｅ”）對(duì)外宣布，其ＡＤＣ藥物ＥＬＡＨＥＲＥ?（索米妥昔單抗注射液）獲得美國(guó)ＦＤＡ完全批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)１—３線(xiàn)系統(tǒng)性治療的葉酸受體α（ＦＲα）陽(yáng)性的鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

據(jù)悉，鉑耐藥卵巢癌為難治性疾病，生存期短，存在嚴(yán)重未被滿(mǎn)足的臨床需求。ＥＬＡＨＥＲＥ?作為頭個(gè)在鉑類(lèi)耐藥卵巢癌患者中顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的總生存期獲益的治療方法，有望為葉酸受體α陽(yáng)性卵巢癌患者提供一種有效的治療新選擇。

公告顯示，ＥＬＡＨＥＲＥ?為中美華東與ＩｍｍｕｎｏＧｅｎ，Ｉｎｃ．（目前已被ＡｂｂＶｉｅ收購(gòu)）合作開(kāi)發(fā)的，針對(duì)葉酸受體α靶點(diǎn)的ＦＩＣ?。粒模盟幬铩＃玻埃玻材辏翟?，ＩｍｍｕｎｏＧｅｎ宣布美國(guó)ＦＤＡ已受理該產(chǎn)品的生物制品許可申請(qǐng)（ＢＬＡ），并授予優(yōu)先審評(píng)資格。２０２２年１１月１５日（中國(guó)時(shí)間），ＩｍｍｕｎｏＧｅｎ宣布該產(chǎn)品獲得美國(guó)ＦＤＡ加速批準(zhǔn)上市。

此次ＥＬＡＨＥＲＥ?由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，是基于驗(yàn)證性Ⅲ期臨床試驗(yàn)ＭＩＲＡＳＯＬ。該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)，比較了ＥＬＡＨＥＲＥ?與研究者選擇（ＩＣ）的單藥化療在鉑類(lèi)耐藥卵巢癌患者中的療效和安全性?，F(xiàn)有結(jié)果顯示，總生存期（ＯＳ）風(fēng)險(xiǎn)比（ＨＲ）為０．６７，與ＩＣ化療組相比，ＥＬＡＨＥＲＥ?組的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了３３％；無(wú)進(jìn)展生存期（ＰＦＳ）ＨＲ為０．６５，與ＩＣ化療組相比，ＥＬＡＨＥＲＥ?組的腫瘤進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了３５％；與ＩＣ化療組相比，ＥＬＡＨＥＲＥ?組總體上３級(jí)及以上的不良事件更少，不良事件導(dǎo)致停藥率更低。

在中國(guó)，目前ＥＬＡＨＥＲＥ?尚未獲批上市。不過(guò)，該藥在中國(guó)頭個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于２０２１年３月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，包括上述一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究。另一項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于２０２１年８月獲得ＮＭＰＡ批準(zhǔn)。

２０２３年７月，ＥＬＡＨＥＲＥ?已被ＣＤＥ納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。２０２３年１０月，ＥＬＡＨＥＲＥ?在中國(guó)的上市許可申請(qǐng)獲ＮＭＰＡ受理。此外，該產(chǎn)品已于２０２３年７月實(shí)現(xiàn)在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)的先行先試，并于２０２３年８月在海南博鰲瑞金醫(yī)院正式啟動(dòng)其用于鉑耐藥卵巢癌的真實(shí)世界研究。

對(duì)于此次ＥＬＡＨＥＲＥ?在美國(guó)獲完全批準(zhǔn)，華東醫(yī)藥認(rèn)為將對(duì)其在中國(guó)獲批上市構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開(kāi)展這款產(chǎn)品在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)及注冊(cè)工作，推動(dòng)其盡早造福中國(guó)卵巢癌患者。

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