3月12日,國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示,江西施美藥業(yè)以仿制3類提交的洛索洛芬鈉口服溶液上市申請獲得CDE承辦受理。目前,國內(nèi)僅有一家洛索洛芬鈉口服溶液仿制藥獲批。
洛索洛芬鈉是第一個丙酸類前體型非甾體抗炎藥(NSAIDs),屬于前體藥物,本身沒有活性,口服后需經(jīng)肝臟代謝,轉(zhuǎn)化成trans-OH型藥物以后才能發(fā)揮其治療作用,其應(yīng)用范圍廣,具有良好的消炎鎮(zhèn)痛作用。
洛索洛芬鈉最常用于風(fēng)濕科,治療急慢性關(guān)節(jié)炎如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,強直性脊柱炎,骨關(guān)節(jié)炎,痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等;也可以治療軟組織風(fēng)濕癥,比如腰疼,頸肩臂綜合癥,纖維肌痛瘤,肩周炎,網(wǎng)球肘等;另外還可用于治療術(shù)后的一些疼痛及外傷或拔牙后的疼痛、急性上呼吸道炎癥的解熱和鎮(zhèn)痛。
洛索洛芬鈉的解熱鎮(zhèn)痛作用比布洛芬、對乙酰氨基酚等常用NSAIDs更顯著。根據(jù)相關(guān)臨床數(shù)據(jù),洛索洛芬鈉止痛效果是布洛芬、酮洛芬、萘普生的10-20倍,起效迅速且安全性比較高。洛索洛芬鈉口服后最快15分鐘起效,30分鐘血漿濃度就達到峰值,一篇發(fā)表在Pharmacology上的文獻表明,服用洛索洛芬4小時退熱1.25度,而布洛芬則為0.76度。同時鎮(zhèn)痛作用效果能達6-8小時。
洛索洛芬鈉最早由日本第一三共制藥研發(fā),片劑于1986年在日本獲批上市,商品名為Loxonin,現(xiàn)為日本非甾體抗炎藥中銷量第一的品種。洛索洛芬鈉口服溶液則最早于2001年由日醫(yī)工株式會社在日本上市,截至目前原研只在日本上市,國內(nèi)無原研上市。
在國內(nèi),洛索洛芬鈉已有6種劑型上市銷售,分別是顆粒劑、分散片、膠囊、片劑、凝膠貼膏和口服溶液。其中,湖南九典制藥的洛索洛芬鈉口服溶液于2023年11月最新獲批,是國內(nèi)首仿,目前為獨家品種。
近年來,洛索洛芬鈉在國內(nèi)銷售規(guī)模持續(xù)增長。根據(jù)藥融云數(shù)據(jù),2022年洛索洛芬鈉相關(guān)制劑院內(nèi)銷售額達12億元,2023年上半年銷售額已經(jīng)接近8億元。其中,湖南九典制藥占據(jù)了絕大部分市場份額,其研發(fā)的洛索洛芬鈉凝膠貼膏目前在國內(nèi)也是獨家品種。
近年來,眾多廠家開始布局洛索洛芬鈉口服溶液。除了此次的江西施美藥業(yè),山東益康藥業(yè)、福建匯天生物藥業(yè)、南京海納醫(yī)藥、云南先施藥業(yè)、重慶華邦制藥5家企業(yè)此前已經(jīng)提交了仿制申請,處于審評審批階段。
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