關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知

國(guó)衛(wèi)辦藥政函〔２０２３〕４７１號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化主管部門、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、疾控局、藥監(jiān)局：

為落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》和國(guó)家衛(wèi)生健康委等６部門《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革２０２３年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》有關(guān)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄的部署和要求，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家疾控局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)即將到期及臨床供應(yīng)短缺（競(jìng)爭(zhēng)不充分）的藥品進(jìn)行遴選論證，制定了《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)推動(dòng)相關(guān)工作開(kāi)展。各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評(píng)審批等方面予以支持。

附件：第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄

??????國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳?工業(yè)和信息化部辦公廳

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室?國(guó)家疾控局綜合司

?????????????????????????????????國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

??????????????????????????????２０２３年１２月２０日

（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）

《關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》政策解讀

一、《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》主要特點(diǎn)

仿制藥是藥品供應(yīng)保障體系的重要組成部分。為進(jìn)一步提高我國(guó)藥品供應(yīng)保障能力，更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量仿制藥的需求，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家疾控局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)藥品情況及臨床供應(yīng)短缺（競(jìng)爭(zhēng)不充分）的藥品進(jìn)行梳理遴選論證，結(jié)合前兩批鼓勵(lì)仿制藥品目錄實(shí)施效果評(píng)估，綜合考慮臨床指南推薦、全球上市國(guó)家數(shù)、原料藥供應(yīng)、工藝開(kāi)發(fā)難度、國(guó)內(nèi)在研情況等因素，擬定《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱第三批目錄），并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)后按程序印發(fā)實(shí)施。第三批目錄收錄３９個(gè)品種，涉及７５個(gè)品規(guī)、１３種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、抗感染用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、放射性診斷劑、心血管系統(tǒng)用藥等１２個(gè)方面治療用藥。

第三批目錄主要有三個(gè)特點(diǎn)：一是覆蓋疾病領(lǐng)域范圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學(xué)科專家遴選論證產(chǎn)生，采取藥品信息梳理、專業(yè)科別咨詢、劑型規(guī)格逐一討論和專家獨(dú)立投票等多種形式，充分聽(tīng)取臨床、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、藥品審評(píng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面專家意見(jiàn)，收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比制劑備案信息的協(xié)同。第三批目錄藥品在劑型規(guī)格遴選上審慎參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄，收錄藥品多為已有參比制劑的品種，提升企業(yè)仿制效率。三是兼顧企業(yè)研發(fā)積極性。第三批目錄遴選過(guò)程中，通過(guò)數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評(píng)估了藥品的臨床應(yīng)用前景、生產(chǎn)工藝難度和潛在市場(chǎng)空間，提升企業(yè)仿制可行性。

二、《第三批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》滿足的臨床用藥需求

第三批目錄以臨床用藥需求為導(dǎo)向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質(zhì)量。一是填補(bǔ)國(guó)內(nèi)臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個(gè)藥品為境外已上市，境內(nèi)未上市品種，是該治療領(lǐng)域的全球首個(gè)藥物，具有全新的作用機(jī)制。如治療成人遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素介導(dǎo)的淀粉樣變性的多發(fā)性神經(jīng)病的小干擾ＲＮＡ藥品帕替司蘭，聯(lián)合免疫抑制劑治療成人活動(dòng)性狼瘡腎炎的口服藥品伏環(huán)孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機(jī)制藥品已經(jīng)在境內(nèi)上市，但由于臨床需求量大，存在供應(yīng)短缺的風(fēng)險(xiǎn)，因此也納入鼓勵(lì)仿制的范圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵(lì)創(chuàng)新制劑技術(shù)。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統(tǒng)的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、干混懸劑、舌下片等新型藥物制劑，以及兒童適宜的劑型和新的復(fù)方制劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準(zhǔn)確性。第三批目錄收錄了６個(gè)放射性藥品，可用于影像學(xué)的診斷和定位，均為境內(nèi)未上市藥品，對(duì)于及時(shí)確診疾病及病程意義重大。

三、鼓勵(lì)仿制藥品目錄遴選的主要考慮

鼓勵(lì)仿制藥品目錄的遴選綜合考慮臨床用藥的必需性和企業(yè)研發(fā)的可行性。一是堅(jiān)持臨床需求為導(dǎo)向。充分考慮現(xiàn)階段和今后一段時(shí)期的基本國(guó)情，突出臨床價(jià)值導(dǎo)向，以近年來(lái)境外已上市，境內(nèi)未上市的仿制藥品信息為基礎(chǔ)，梳理藥品適應(yīng)癥、治療領(lǐng)域、相關(guān)疾病主要臨床用藥指南推薦等信息進(jìn)一步匹配臨床需求，再梳理國(guó)內(nèi)相關(guān)藥品情況，重點(diǎn)關(guān)注臨床必需、療效確切的藥品，包括重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品等。二是兼顧企業(yè)研發(fā)可行性。我委聯(lián)合相關(guān)部門成立遴選工作組，組織專家共同研究論證，綜合考慮藥品國(guó)內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀、生產(chǎn)工藝難度、原料藥供應(yīng)、侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、參比制劑目錄等因素。

四、前兩批《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》實(shí)施情況

國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門已先后發(fā)布２批《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，對(duì)目錄內(nèi)藥品的研發(fā)上市起到了有效的鼓勵(lì)與引導(dǎo)作用。目前，目錄內(nèi)３３個(gè)品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等１５個(gè)方面治療用藥，其中包含７個(gè)罕見(jiàn)病用藥。主要有以下成效：

一是有序引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)，保障用藥可及。前２批目錄中已上市藥品中的多個(gè)品種為目錄發(fā)布后首次在境內(nèi)獲批上市。如，曲前列尼爾注射劑等已有國(guó)產(chǎn)藥品首次獲批上市，格拉替雷注射液等已有進(jìn)口藥品首次獲批上市，艾替班特注射液等已有國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥品獲批上市。

首次獲批上市的藥品含多個(gè)罕見(jiàn)病用藥，如，治療Ⅰ型遺傳性酪氨酸血癥的尼替西農(nóng)膠囊等；同時(shí)，也涉及呼吸系統(tǒng)用藥、內(nèi)分泌及代謝用藥、抗感染用藥等常用藥領(lǐng)域，如治療和預(yù)防侵襲性曲霉病的泊沙康唑注射液等。

二是引導(dǎo)形成充分市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，保障藥品供應(yīng)。前２批目錄已上市的３３個(gè)品種中，３家及以上企業(yè)生產(chǎn)的品種１５個(gè)，２家企業(yè)生產(chǎn)的品種６個(gè)，１家企業(yè)生產(chǎn)的品種１２個(gè)；目錄發(fā)布前已有上市藥品，發(fā)布后有新增生產(chǎn)企業(yè)的品種９個(gè)。目錄的發(fā)布改善了臨床部分疾病無(wú)藥可用的現(xiàn)狀，豐富了常見(jiàn)治療領(lǐng)域的藥品選擇，有效保障臨床藥品供應(yīng)。

三是與藥監(jiān)政策銜接，推動(dòng)臨床急需藥品快速上市。為加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市，鼓勵(lì)仿制藥品目錄堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向，與藥監(jiān)政策銜接，推動(dòng)目錄藥品的研發(fā)申報(bào)，激發(fā)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)動(dòng)力，促進(jìn)仿制藥品研發(fā)。前２批目錄中，已有１４個(gè)藥品通過(guò)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序予以上市許可。

四是與醫(yī)保政策銜接，提高用藥可及性。鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)藥品可按程序優(yōu)先申報(bào)納入國(guó)家醫(yī)保目錄。前２批目錄中已有１２個(gè)品種通過(guò)談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。包括罕見(jiàn)病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品，降低患者用藥負(fù)擔(dān)，提高臨床用藥可及。

五、鼓勵(lì)仿制藥品目錄相關(guān)配套政策

為保障鼓勵(lì)仿制藥品目錄的順利實(shí)施，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合工業(yè)和信息化部、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家疾控局、國(guó)家藥監(jiān)局等部門建立跨部門信息共享、溝通會(huì)商和協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，推進(jìn)鼓勵(lì)仿制藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、使用、報(bào)銷等配套政策銜接協(xié)同。

根據(jù)工作需要，我委將適時(shí)組織相關(guān)單位和行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)、有意愿的市場(chǎng)主體，加強(qiáng)多方政策溝通、技術(shù)咨詢和工作協(xié)調(diào)，更好支持引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)臨床需要的高質(zhì)量仿制藥。

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