１２月１日，安徽省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合下發(fā)了《做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

公布了１０３種確定的第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，要求２０２４年６月１日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。

并且文件還要求，２０２４年６月１日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級(jí)別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

這意味著，安徽省將全面啟動(dòng)第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)品種，相關(guān)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)要全面實(shí)施。文件要求：

此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

但在醫(yī)療器械“實(shí)名制”全面落地后，將實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。

一旦出現(xiàn)產(chǎn)品違規(guī)，就可以通過(guò)ＵＤＩ自動(dòng)識(shí)別并精準(zhǔn)追蹤到所屬企業(yè)，以此來(lái)倒逼生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和銷售的過(guò)程中嚴(yán)格把控質(zhì)量。

溯源難題解決后，醫(yī)療器械廠家、經(jīng)銷商們迎來(lái)的會(huì)是更嚴(yán)格的監(jiān)管！做好產(chǎn)品的質(zhì)量把控，對(duì)自己的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，尤為重要。

實(shí)際上今年２月，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）。

按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種。

其中包括超聲手術(shù)設(shè)備附件、醫(yī)用激光光纖、高頻／射頻用電極及導(dǎo)管、射頻消融設(shè)備用灌注泵、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備、電動(dòng)吻合器、血管縫合裝置、不可吸收縫合線、骨水泥器械、腹膜透析設(shè)備、起搏系統(tǒng)分析設(shè)備、造影導(dǎo)管、眼科冷凍治療設(shè)備、助聽(tīng)器、血細(xì)胞分析儀器等１０３個(gè)醫(yī)療器械品種。

根據(jù)規(guī)定，２０２４年６月１日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，未按要求填報(bào)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（ＵＤＩ）的，注冊(cè)申報(bào)資料將不予簽收。

也就是說(shuō)不執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ＵＤＩ）的產(chǎn)品，將被全面禁止上市。

除此之外，相關(guān)未執(zhí)行ＵＤＩ編碼的企業(yè)還將被重罰。

去年５月１日開(kāi)始執(zhí)行的新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中，就對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作做出明確規(guī)定：

罰款事小，處罰事大。納入行政處罰無(wú)疑給企業(yè)信用監(jiān)管留下不小的污點(diǎn)。

２０２１年１月１日起，首批９大類６９個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。２０２２年６月１日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

目前，第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的的進(jìn)度已經(jīng)到了最后的緊急實(shí)施階段，多省積極發(fā)文響應(yīng)加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。

今年２月，廣西省藥監(jiān)局發(fā)文，明確推動(dòng)區(qū)內(nèi)全部三類醫(yī)療器械以及鼓勵(lì)口腔科器械、臨床檢驗(yàn)器械、體外診斷試劑等部分二類醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

今年３月，湖北、北京藥監(jiān)局隨后發(fā)文，要求全面按照國(guó)家文件，落地執(zhí)行第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

今年７月，天津市藥監(jiān)局發(fā)文，遴選出首批１６家ＵＤＩ示范單位，發(fā)揮標(biāo)桿作用進(jìn)一步拓展ＵＤＩ實(shí)施應(yīng)用，主動(dòng)與上下游開(kāi)展銜接，強(qiáng)化ＵＤＩ全鏈條聯(lián)動(dòng)。

隨著第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（ＵＤＩ）的落地，國(guó)家耗材編碼的推開(kāi)，雙碼運(yùn)行已經(jīng)倒逼醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入最嚴(yán)監(jiān)管時(shí)代。

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