１１月１４日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一則《關于注銷甘油三酯檢測試劑盒（酶法）等５１個醫(yī)療器械注冊證書的公告（２０２３年第３７號）》，其中某ＩＶＤ企業(yè)的４４個ＩＶＤ產品被注銷。

具體內容如下：

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，根據企業(yè)申請，現注銷以下５家企業(yè)５１個產品的醫(yī)療器械注冊證書：

一、南昌百特生物高新技術股份有限公司：甘油三酯檢測試劑盒（酶法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００３２；尿素檢測試劑盒（酶偶聯監(jiān)測法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００４６；葡萄糖檢測試劑盒（已糖激酶法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００４４；高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００４５；總膽固醇檢測試劑盒（氧化酶法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００４２；丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（ＩＦＣＣ法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００４１；類風濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００４３；α－Ｌ－巖藻糖苷酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００４７；全量程Ｃ反應蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００３６；抗鏈球菌溶血素“Ｏ”檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００３９；β２－微球蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００３３；腺苷脫氨酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００３５；前白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準２０１５２４０００４０；鈣檢測試劑盒（偶氮砷Ⅲ法），注冊證號：贛械注準２０１７２４０００６７；天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準２０１７２４０００６４；總蛋白檢測試劑盒（雙縮脲法），注冊證號：贛械注準２０１７２４０００７２；直接膽紅素檢測試盒（釩酸氧化法），注冊證號：贛械注準２０１７２４０００７０；尿酸檢測試劑盒（酶法），注冊證號：贛械注準２０１７２４０００７３；肌酐檢測試劑盒（苦味酸法），注冊證號：贛械注準２０１７２４０００６５；總膽紅素檢測試劑盒（釩酸氧化法），注冊證號：贛械注準２０１７２４０００６６；堿性磷酸酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準２０１７２４０００７１；白蛋白檢測試劑盒（溴甲酚綠法），注冊證號：贛械注準２０１７２４０００６９；γ－谷氨酰轉移酶檢測試劑盒（速率法），注冊證號：贛械注準２０１７２４０００６８；血細胞分析儀用質控品，注冊證號：贛械注準２０１７２４０００６３；同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１１６；胱抑素Ｃ檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１２２；肌酐檢測試劑盒（酶法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１２３；糖化血紅蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１１４；總膽汁酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１６０；二氧化碳檢測試劑盒（酶法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１５５；α－淀粉酶檢測試劑盒（ＥＰＳ速率法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１５８；葡萄糖檢測試劑盒（氧化酶法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１６７；低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１５６；膽堿酯酶檢測試劑盒（硫代丁酰膽堿法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１６４；載脂蛋白Ｂ檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１６１；脂蛋白（ａ）檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１６６；α－羥丁酸脫氫酶檢測試劑盒（ＤＧＫＣ法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１７１；磷檢測試劑盒（直接紫外法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１６３；肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（免疫抑制法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１６９；肌酸激酶檢測試劑盒（ＩＦＣＣ法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１５７；乳酸脫氫酶檢測試劑盒（ＩＦＣＣ法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１７０；鎂檢測試劑盒（偶氮胂Ｉ法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１５９；載脂蛋白Ａ１檢測試劑盒（免疫比濁法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１６８；果糖胺檢測試劑盒（ＮＢＴ還原法），注冊證號：贛械注準２０１７２４００１６２。

二、江西月兔醫(yī)療器械有限公司：醫(yī)用外科口罩，注冊證號：贛械注準２０２０２１４０１５４；一次性使用醫(yī)用口罩，注冊證號：贛械注準２０２０２１４０１５５。

三、江西麗華鑫朗藥業(yè)科技有限公司：醫(yī)用外科口罩，注冊證號：贛械注準２０２０２１４０１０５；醫(yī)用口罩，注冊證號：贛械注準２０２０２１４０１０６。

四、贛州鉑延生物科技有限公司：卡波姆婦科凝膠，注冊證號：贛械注準２０２１２１８０２１９；陰道阻菌凝膠，注冊證號：贛械注準２０２１２１８０２２０。

五、江西成元科技有限公司：醫(yī)用外科口罩，注冊證號：贛械注準２０２０２１４０６８３。

特此公告。

江西省藥品監(jiān)督管理局

２０２３年１１月１４日

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