１０月２５日，香港特區(qū)政府行政長官《２０２３施政報告》正式公布，報告宣布，明年成立“香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心”籌備辦公室，長遠建立“第一層審批”藥物注冊機構(gòu)。

施政報告提出，建立“第一層審批”的藥物注冊機構(gòu)后，香港將不再依賴其它藥物監(jiān)管機構(gòu)，而直接根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)在本港審批藥物。

此外，特區(qū)政府會吸引更多本地及海內(nèi)外藥物和醫(yī)療器械（藥械）企業(yè)，選擇在香港進行研發(fā)和臨床試驗，并在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內(nèi)認可，措施包括：

（ｉ）成立「香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心」籌備辦公室

明年成立籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術(shù)監(jiān)管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心」提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的注冊申請，探討長遠將中心升格為獨立機構(gòu)，加快新藥械臨床應(yīng)用，帶動建設(shè)藥械研發(fā)和測試的新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展；

（ｉｉ）加入「國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議」

推動中國香港以觀察員身分加入「國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)調(diào)會議」，以熟習(xí)及推展藥物規(guī)管的最新發(fā)展，為長遠發(fā)展香港成為國際藥械權(quán)威機構(gòu)鋪路；

（ｉｉｉ）成立「大灣區(qū)國際臨床試驗所」

２０２４年于「河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)」成立「大灣區(qū)國際臨床試驗所」，為醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)提供一站式臨床試驗支援平臺，統(tǒng)籌香港公私營的臨床試驗資源，包括科研人員、配套服務(wù)、數(shù)據(jù)庫、樣本庫、實驗室等，并與深圳市政府商討，讓河套香港及深圳園區(qū)協(xié)同發(fā)展臨床試驗。我們亦會探討透過臨床試驗所推動與內(nèi)地（尤其是大灣區(qū)）的臨床試驗網(wǎng)絡(luò)合作，協(xié)調(diào)兩地臨床試驗工作以符合國家及國際標準；

（ｉｖ）促進醫(yī)管局臨床研究及試驗

醫(yī)管局會在２０２４?２５年度設(shè)立「聯(lián)網(wǎng)臨床研究支援辦公室」，為前線員工提供咨詢和支援、推出措施鼓勵醫(yī)療團隊參與臨床研究及試驗、加快臨床研究倫理審批流程，以及增強支援臨床研究和數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)和機制；

（ｖ）設(shè)立全新「１＋」機制　加快新藥審批

為了讓病患者能使用新藥，并吸引藥物研發(fā)及臨床試驗于香港推行，今年內(nèi)在現(xiàn)行藥物注冊制度上，設(shè)立全新「１＋」機制，容許治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數(shù)據(jù)要求并經(jīng)專家認可后，只需提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監(jiān)管機構(gòu)許可（例如國家藥品監(jiān)督管理局），便可在香港有條件注冊使用。

（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）