來源：國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心

８月２３日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（２０２３年第６號）》。

《公示》披露，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局２０１８年第８３號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下９款項目進入特別審查程序，分別為：

１．產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)申請人：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

２．產(chǎn)品名稱：植入式心臟復律除顫器申請人：蘇州無雙醫(yī)療設備有限公司

３．產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管申請人：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

４．產(chǎn)品名稱：一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導管申請人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

５．產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融設備申請人：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

６．產(chǎn)品名稱：近紅外光腦功能治療儀申請人：丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設備有限公司

７．產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動脈瘤介入手術仿真軟件申請人：西姆醫(yī)療公司

８．產(chǎn)品名稱：人ＣＤＯ１／ＡＪＡＰ１／ＧＡＬＲ１基因甲基化檢測試劑盒（熒光ＰＣＲ法）申請人：武漢凱德維斯生物技術有限公司

９．產(chǎn)品名稱：光固化創(chuàng)面封閉膠申請人：中山光禾醫(yī)療科技有限公司

公示時間：２０２３年８月２３日至２０２３年９月６日

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